- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02243488
Czy higiena menstruacyjna ma znaczenie? Badanie wpływu programu higieny menstruacyjnej na absencję szkolną ugandyjskich dziewcząt
Czy higiena menstruacyjna ma znaczenie? Randomizowana kontrolna próba klina schodkowego badająca wpływ programu higieny menstruacyjnej (podpaski higieniczne wielokrotnego użytku i edukacja w zakresie zdrowia menstruacyjnego) na absencje wiejskich dziewcząt w Ugandzie w szkole
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele i zadania badawcze
Celuje
- Aby ocenić wpływ programu zarządzania higieną menstruacyjną (MHM), opartego na dystrybucji podpasek wielokrotnego użytku i prowadzeniu edukacji zdrowotnej w szkołach, na uczennice z Afryki Wschodniej.
Cele
- Zbadanie początkowych (wyjściowych) praktyk i wiedzy MHM
- Ocena nieobecności w szkole w okresie nauki
- Ocena wpływu miesiączki na codzienne czynności na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania
- Ocena samooceny dziewcząt podczas menstruacji na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Tło
Iris International
Irise International to mała organizacja charytatywna i grupa badawcza założona w 2011 roku w odpowiedzi na relacje kenijskich uczennic o ich trudnościach w uczęszczaniu do szkoły podczas menstruacji. Zapisy do szkół w Afryce Wschodniej są najwyższe w historii. W Ugandzie zapisy do szkół podstawowych wynoszą 94%, a do pierwszej klasy zapisanych jest prawie taka sama liczba dziewcząt i chłopców. Jednak wskaźniki ukończenia szkoły podstawowej wynoszą tylko 25% dla dziewcząt, w porównaniu do 56% dla chłopców. Dane te podkreślają potrzebę interwencji, które pomogą zatrzymać dziewczęta w szkole, aby mogły w pełni wykorzystać oferowane im możliwości. W tym kontekście interwencje w zakresie higieny menstruacyjnej i warunków sanitarnych mogą stać się ważnym środkiem promowania edukacji i wzmocnienia pozycji dziewcząt.
Praca pilota
Irise przeprowadziła badanie pilotażowe w Kisumu w Kenii. Grupy 30 dziewcząt z 10 szkół zostały losowo przydzielone do grup kontrolnych lub interwencyjnych. Grupa interwencyjna została przeszkolona w zakresie wykonywania podpasek wielokrotnego użytku i otrzymała wystarczającą ilość sprzętu, aby wykonać trzy. Dane zebrano na początku badania i po miesiącu za pomocą kwestionariusza. Średnia liczba dni, w których dziewczęta zgłosiły zaginięcie z powodu miesiączki, wyniosła 1,66, a odpowiedzi wahały się od 0 do 11. Ogółem 5 na 10 dziewcząt zgłosiło, że opuściło część szkoły z powodu menstruacji, w porównaniu z zaledwie 1 na 10 w Wielkiej Brytanii.
Po miesięcznym okresie obserwacji absencja w szkołach objętych interwencją zmniejszyła się średnio o 1,5 dnia. Skorygowany współzmiennymi test t średniej liczby dni opuszczonych w grupie, grupa kontrolna vs grupa interwencyjna, wykazał wynik zbliżony do 95% poziomu istotności (średnio 2,01 dnia (±2,14) w porównaniu z 1,32 dnia średniego (±1,89); p=0,077; 95% CI -3,17: 0,21).
Dla wszystkich szkół w grupie interwencyjnej średnia liczba dni nieobecności w szkole zmniejszyła się lub pozostała na stałym poziomie; szkoły w grupie kontrolnej utrzymywały się na stałym poziomie lub wzrastały.
Potrzebne są dalsze badania w celu zbadania długoterminowego wpływu programów higieny menstruacyjnej na frekwencję dziewcząt w wieku szkolnym, codzienne czynności i samoocenę. Niniejsze badanie będzie zatem opierać się na wcześniejszej pracy pilotażowej badaczy i jest częścią trwającego procesu badania tego zaniedbanego problemu.
Prace wstępne
Wstępna runda zbierania danych odbyła się w czerwcu i lipcu 2013 r. w 30 szkołach poprzez dostarczenie kwestionariusza. Bardziej szczegółowe badanie z wykorzystaniem wywiadów przeprowadzono w wybranych szkołach w celu głębszego zrozumienia lokalnych praktyk higieny menstruacyjnej i zebrania informacji specyficznych dla kontekstu, istotnych dla realizacji programu higieny menstruacyjnej. Umożliwiło nam to również zapoznanie lokalnego partnera badaczy z koncepcją badania i sposobem jego prowadzenia oraz pomogło zidentyfikować problemy logistyczne, których badacze mogą uniknąć w badaniu głównym.
Metody badawcze
Projekt
Wybrano projekt klina schodkowego, aby zapewnić grupę kontrolną przez 6 miesięcy, ale umożliwić wszystkim dziewczynkom włączonym do badania poddanie się interwencji w wieku 12 miesięcy. Badacze będą również mogli zobaczyć, czy efekt interwencji w grupie interwencyjnej powtórzy się w grupie kontrolnej, gdy otrzymają interwencję po sześciu miesiącach. Klasa 6 w każdej szkole zostanie włączona do badania i otrzyma wkładki i edukację dotyczącą menstruacji. Szkoły zostaną wybrane w określonej odległości od siebie, aby uniknąć zanieczyszczenia. Jeśli szkoły dzielą mniej niż wcześniej określona odległość, zostaną one sklasyfikowane jako klaster i przeanalizowane razem. Na początku połowa szkół zostanie losowo przydzielona do interwencji, a druga połowa będzie działać jako grupa kontrolna. Po sześciu miesiącach pozostałe szkoły również otrzymają interwencję i wszystkie szkoły będą monitorowane przez pozostałą część okresu badania.
Rekrutacja szkół
Czterdzieści szkół w zachodniej Ugandzie zostanie zrekrutowanych przez lokalnego partnera Irise, LuYoDeFo oraz poprzez kontakty na Międzynarodowym Uniwersytecie w Kampali i Departamencie Zdrowia. Ci partnerzy i osoby kontaktowe Irise dostarczą listę szkół w obszarach wybranych do udziału w badaniu. Szkoły te zostaną następnie odwiedzone przez badacza Irise i otrzymają informacje o badaniu. W tym momencie będą mieli możliwość wyrażenia zgody lub rezygnacji. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od dyrektorów szkół i samych dziewcząt.
Planowana interwencja
W ciągu pierwszych 6 miesięcy 20 szkół otrzyma edukację dotyczącą zdrowia menstruacyjnego i bezpłatne promocyjne podpaski wielokrotnego użytku od lokalnego przedsiębiorstwa społecznego utworzonego w ramach projektu Irise w Ugandzie. W ciągu kolejnych 6 miesięcy pozostałe 20 szkół otrzyma od lokalnego przedsiębiorstwa społecznego edukację dotyczącą zdrowia menstruacyjnego oraz bezpłatne podkładki promocyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kasese, Uganda
- Kampala International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziewczęta ze szkół, które nie były wcześniej objęte programem higieny menstruacyjnej w wieku 14-18 lat, które zaczęły miesiączkować.
Kryteria wyłączenia:
- Dziewczęta, które nie zaczęły miesiączkować, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 12-miesięczny program higieny menstruacyjnej
Jest to pierwsza grupa, która otrzyma interwencję.
Otrzymają interwencję po linii bazowej i będą obserwowani przez kolejne 12 miesięcy.
|
Wielorazowe podpaski produkowane przez Irise Uganda Limited oraz sesje edukacyjne prowadzone przez wykwalifikowanych edukatorów zajmujących się zdrowiem menstruacyjnym
|
|
Eksperymentalny: 6-miesięczny program higieny menstruacyjnej
Jest to druga grupa, która otrzymała interwencję.
Będą działać jako grupa kontrolna przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie otrzymają interwencję po 6 miesiącach.
|
Wielorazowe podpaski produkowane przez Irise Uganda Limited oraz sesje edukacyjne prowadzone przez wykwalifikowanych edukatorów zajmujących się zdrowiem menstruacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni nieobecności w szkole w miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba dni nieobecności w szkole w ciągu miesiąca dla kobiet należących do klasy w uczestniczącej szkole.
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie, a wyniki zostaną poddane triangulacji za pomocą rejestrów szkolnych.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba dni nieobecności w szkole w miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Liczba dni nieobecności w szkole w ciągu miesiąca dla kobiet należących do klasy w uczestniczącej szkole.
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie, a wyniki zostaną poddane triangulacji za pomocą rejestrów szkolnych.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Liczba dni nieobecności w szkole w miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
Liczba dni nieobecności w szkole w ciągu miesiąca dla kobiet należących do klasy w uczestniczącej szkole.
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie, a wyniki zostaną poddane triangulacji za pomocą rejestrów szkolnych.
|
6 miesięcy do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ miesiączki na czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie.
Pytania są częścią zatwierdzonego kwestionariusza opracowanego przez Irise International na temat higieny menstruacyjnej.
Częstotliwość, z jaką higiena menstruacyjna przeszkadza uczestnikom ADL, można podzielić na kategorie.
Następnie można wyświetlić proporcje, aby dać wyobrażenie o wpływie.
|
Linia bazowa
|
|
Wpływ miesiączki na czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie.
Pytania są częścią zatwierdzonego kwestionariusza opracowanego przez Irise International na temat higieny menstruacyjnej.
Częstotliwość, z jaką higiena menstruacyjna przeszkadza uczestnikom ADL, można podzielić na kategorie.
Następnie można wyświetlić proporcje, aby dać wyobrażenie o wpływie.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ miesiączki na czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie.
Pytania są częścią zatwierdzonego kwestionariusza opracowanego przez Irise International na temat higieny menstruacyjnej.
Częstotliwość, z jaką higiena menstruacyjna przeszkadza uczestnikom ADL, można podzielić na kategorie.
Następnie można wyświetlić proporcje, aby dać wyobrażenie o wpływie.
|
12 miesięcy
|
|
Poczucie własnej wartości podczas menstruacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wpływ menstruacji na samoocenę uczestniczek zostanie zbadany za pomocą jakościowych technik grup fokusowych i wywiadów.
|
Linia bazowa
|
|
Poczucie własnej wartości podczas menstruacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ menstruacji na samoocenę uczestniczek zostanie zbadany za pomocą jakościowych technik grup fokusowych i wywiadów.
|
6 miesięcy
|
|
Poczucie własnej wartości podczas menstruacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ menstruacji na samoocenę uczestniczek zostanie zbadany za pomocą jakościowych technik grup fokusowych i wywiadów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Wilson-Smith, BA, MBChB, Irise International
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Emily Wilson, Josephine Reeve & Alice Pitt Education. Period. Developing an acceptable and replicable menstrual hygiene intervention Development in Practice 24(1): 63-80, 2014
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0677/KW
- SAS-2014-010\7 (Inny numer grantu/finansowania: The Leverhulme Trust)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .