- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02243488
Is menstruatiehygiëne belangrijk? Onderzoek naar de impact van een menstruatiehygiëneprogramma op het schoolverzuim van Oegandese meisjes
Is menstruatiehygiëne belangrijk? Gerandomiseerde controle Step-Wedge Trial Onderzoek naar de impact van een menstruatiehygiëneprogramma (herbruikbaar maandverband en voorlichting over menstruatiegezondheid) op het schoolverzuim van Oegandese meisjes op het platteland
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoelen en doelstellingen
Doelstellingen
- Om de impact te beoordelen van een Menstrual Hygiene Management (MHM)-programma, gebaseerd op de distributie van herbruikbare maandverbanden en het geven van gezondheidsvoorlichting op scholen, op Oost-Afrikaanse schoolmeisjes.
Doelstellingen
- Initiële (baseline) MHM-praktijken en -kennis verkennen
- Schoolverzuim tijdens de studieperiode beoordelen
- Om de impact van menstruatie op activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen bij baseline en na 6 en 12 maanden in de studie
- Om het gevoel van eigenwaarde van meisjes te beoordelen tijdens de menstruatie bij baseline en na 6 en 12 maanden in het onderzoek
Achtergrond
Iris Internationaal
Irise International is een kleine liefdadigheidsorganisatie en onderzoeksgroep die in 2011 is opgericht als reactie op verhalen van Keniaanse schoolmeisjes over hun moeilijkheden om naar school te gaan tijdens de menstruatie. Het aantal inschrijvingen op scholen in Oost-Afrika is het hoogste ooit. In Oeganda is de inschrijving op de basisschool 94%, met bijna evenveel meisjes als jongens die in de eerste klas zitten. Het voltooiingspercentage van de basisschool is echter slechts 25% voor meisjes, vergeleken met 56% voor jongens. Deze gegevens laten zien dat er behoefte is aan maatregelen om meisjes op school te houden, zodat ze de kansen die ze krijgen optimaal kunnen benutten. Het is in deze context dat interventies op het gebied van menstruatiehygiëne en sanitaire voorzieningen een belangrijk middel kunnen worden om onderwijs en empowerment van meisjes te bevorderen.
Piloten werk
Irise voerde een pilotstudie uit in Kisumu, Kenia. Groepen van 30 meisjes van 10 scholen werden willekeurig toegewezen aan controle- of interventiegroepen. De interventiegroep kreeg training over het maken van een herbruikbaar maandverband en genoeg materiaal om er drie te maken. Gegevens werden verzameld bij baseline en na één maand met behulp van een vragenlijst. Het gemiddelde aantal dagen dat meisjes specifiek vanwege menstruatie als vermist werden opgegeven, was 1,66 met antwoorden variërend van 0-11. In totaal meldden 5 op de 10 meisjes dat ze een school misten vanwege de menstruatie, vergeleken met slechts 1 op de 10 in het VK.
Na een maand follow-up was het ziekteverzuim gemiddeld met 1,5 dag verminderd in de scholen die de interventie ontvingen. Een covariabele aangepaste t-test van het gemiddelde aantal gemiste dagen van de groep, controlegroep versus interventiegroep, toonde een resultaat dat dicht bij het significantieniveau van 95% lag (2,01 gemiddelde dagen (± 2,14) versus 1,32 gemiddelde dagen (± 1,89); P=0,077; 95% BI -3,17: 0,21).
Voor alle scholen in de interventiegroep daalde het gemiddelde aantal gemiste schooldagen of bleef het constant; scholen in de controlegroep bleven constant of namen toe.
Er is meer onderzoek nodig om het langetermijneffect van menstruele hygiëneprogramma's op de aanwezigheid van schoolmeisjes, de activiteiten van het dagelijks leven en het gevoel van eigenwaarde te onderzoeken. Deze studie bouwt daarom voort op het eerdere proefwerk van de onderzoekers en maakt deel uit van een doorlopend proces om dit verwaarloosde probleem te onderzoeken.
Voorbereidend werk
In juni en juli 2013 heeft op 30 scholen een voorronde van dataverzameling plaatsgevonden door middel van het uitreiken van een vragenlijst. Een meer gedetailleerd onderzoek met behulp van interviews werd uitgevoerd in een select aantal scholen om de lokale menstruatiehygiënepraktijken beter te begrijpen en contextspecifieke informatie te verzamelen die relevant is voor de uitvoering van een menstruatiehygiëneprogramma. Het stelde ons ook in staat om het concept van onderzoek en hoe het moet worden uitgevoerd te introduceren bij de lokale partner van de onderzoeker en hielp om logistieke problemen te identificeren die de onderzoekers stappen kunnen ondernemen om te vermijden in het hoofdonderzoek.
Onderzoeksmethoden
Ontwerp
Er werd gekozen voor een step wedge-ontwerp om een controlegroep gedurende 6 maanden te bieden, maar om alle meisjes die deelnamen aan het onderzoek de interventie na 12 maanden te laten ondergaan. De onderzoekers zullen ook kunnen zien of het effect van de interventie in de interventiegroep wordt gerepliceerd in de controlegroep wanneer ze de interventie na zes maanden krijgen. Klas 6 van elke school wordt ingeschreven in de studie en krijgt maandverband en voorlichting over menstruele gezondheid. Scholen worden op vooraf bepaalde afstand van elkaar geselecteerd om besmetting te voorkomen. Als scholen minder dan de vooraf gedefinieerde afstand van elkaar verwijderd zijn, worden ze geclassificeerd als een cluster en samen geanalyseerd. Bij aanvang zal de helft van de scholen willekeurig worden toegewezen om de interventie te ontvangen en de andere helft zal fungeren als een controlegroep. Na zes maanden krijgen ook de overige scholen de interventie en worden alle scholen opgevolgd voor de rest van de studieperiode.
Werving van scholen
Veertig scholen in West-Oeganda zullen worden geworven via de lokale Irise-partner, LuYoDeFo en via contacten bij Kampala International University en het Department of Health. Deze Irise-partners en -contactpersonen zullen een lijst verstrekken van scholen in de gebieden die zijn geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek. Deze scholen worden dan bezocht door een Irise-onderzoeker en krijgen informatie over het onderzoek. Ze krijgen op dit moment de mogelijkheid om zich aan of af te melden. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de hoofdonderwijzers van de scholen en van de meisjes zelf.
Geplande interventie
Gedurende de eerste 6 maanden zullen 20 scholen voorlichting krijgen over menstruele gezondheid en gratis promotionele herbruikbare maandverbanden van een lokale sociale onderneming als onderdeel van het projectwerk van Irise in Oeganda. Gedurende de tweede 6 maanden zullen de overige 20 scholen voorlichting over menstruele gezondheid en gratis promotieblokken ontvangen van de lokale sociale onderneming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kasese, Oeganda
- Kampala International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meisjes van scholen die nog niet eerder een menstrueel hygiëneprogramma hebben gevolgd in de leeftijd van 14-18 jaar die zijn begonnen met menstrueren.
Uitsluitingscriteria:
- Meisjes die nog niet ongesteld zijn, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Maandelijks hygiëneprogramma van 12 maanden
Dit is de eerste groep die de interventie krijgt.
Ze krijgen de interventie na baseline en worden gedurende de volgende 12 maanden opgevolgd.
|
Herbruikbaar vervaardigd maandverband geproduceerd door Irise Uganda Limited en voorlichtingssessies gegeven door gekwalificeerde opvoeders op het gebied van menstruele gezondheid
|
Experimenteel: Programma voor menstruatiehygiëne van 6 maanden
Dit is de tweede groep die de interventie krijgt.
Ze zullen de eerste 6 maanden fungeren als een controlegroep en daarna een interventie krijgen na 6 maanden.
|
Herbruikbaar vervaardigd maandverband geproduceerd door Irise Uganda Limited en voorlichtingssessies gegeven door gekwalificeerde opvoeders op het gebied van menstruele gezondheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal gemiste schooldagen per maand
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal gemiste schooldagen gedurende een maand voor de vrouwelijke leden van de klas in de deelnemende school.
Dit zal worden gemeten door middel van zelfgerapporteerde vragenlijsten en de resultaten zullen worden getrianguleerd door middel van schoolregisters.
|
Basislijn
|
Het aantal gemiste schooldagen per maand
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Het aantal gemiste schooldagen gedurende een maand voor de vrouwelijke leden van de klas in de deelnemende school.
Dit zal worden gemeten door middel van zelfgerapporteerde vragenlijsten en de resultaten zullen worden getrianguleerd door middel van schoolregisters.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Het aantal gemiste schooldagen per maand
Tijdsspanne: 6 maanden tot 12 maanden
|
Het aantal gemiste schooldagen gedurende een maand voor de vrouwelijke leden van de klas in de deelnemende school.
Dit zal worden gemeten door middel van zelfgerapporteerde vragenlijsten en de resultaten zullen worden getrianguleerd door middel van schoolregisters.
|
6 maanden tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact van menstruatie op activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit wordt gemeten door middel van zelfgerapporteerde vragenlijsten.
De vragen maken deel uit van de gevalideerde vragenlijst ontwikkeld door Irise International over menstruatiehygiëne.
De frequentie waarmee menstruatiehygiëne de ADL's van deelnemers verstoort, kan worden gecategoriseerd.
Verhoudingen kunnen vervolgens worden weergegeven om een idee te geven van de impact.
|
Basislijn
|
Impact van menstruatie op activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit wordt gemeten door middel van zelfgerapporteerde vragenlijsten.
De vragen maken deel uit van de gevalideerde vragenlijst ontwikkeld door Irise International over menstruatiehygiëne.
De frequentie waarmee menstruatiehygiëne de ADL's van deelnemers verstoort, kan worden gecategoriseerd.
Verhoudingen kunnen vervolgens worden weergegeven om een idee te geven van de impact.
|
6 maanden
|
Impact van menstruatie op activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit wordt gemeten door middel van zelfgerapporteerde vragenlijsten.
De vragen maken deel uit van de gevalideerde vragenlijst ontwikkeld door Irise International over menstruatiehygiëne.
De frequentie waarmee menstruatiehygiëne de ADL's van deelnemers verstoort, kan worden gecategoriseerd.
Verhoudingen kunnen vervolgens worden weergegeven om een idee te geven van de impact.
|
12 maanden
|
Eigenwaarde tijdens de menstruatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De impact van menstruatie op het gevoel van eigenwaarde van deelnemers zal worden onderzocht door middel van kwalitatieve technieken van focusgroepen en interviews.
|
Basislijn
|
Eigenwaarde tijdens de menstruatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De impact van menstruatie op het gevoel van eigenwaarde van deelnemers zal worden onderzocht door middel van kwalitatieve technieken van focusgroepen en interviews.
|
6 maanden
|
Eigenwaarde tijdens de menstruatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De impact van menstruatie op het gevoel van eigenwaarde van deelnemers zal worden onderzocht door middel van kwalitatieve technieken van focusgroepen en interviews.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Wilson-Smith, BA, MBChB, Irise International
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Emily Wilson, Josephine Reeve & Alice Pitt Education. Period. Developing an acceptable and replicable menstrual hygiene intervention Development in Practice 24(1): 63-80, 2014
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0677/KW
- SAS-2014-010\7 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Leverhulme Trust)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beheer van menstruatiehygiëne
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalWervingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalAanmelden op uitnodigingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFocus van studie is het onderwijzen van Cris Resource ManagementCanada
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)OnbekendHiv-risicovermindering | Aandacht Controle Case ManagementVerenigde Staten
-
Amasya UniversityNog niet aan het wervenVerpleging | Werkstress | Stress management
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidSpanning | Crisis Resource Management (CRM) vaardigheden | Geavanceerde cardiovasculaire levensondersteunende (ACLS) vaardighedenCanada
-
Sohag UniversityWervingEvalueer laparoscopisch management bij patiënten met penetrerend trauma aan de voorste buikwandEgypte
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk