- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02243488
L'igiene mestruale è importante? Indagare sull'impatto di un programma di igiene mestruale sull'assenteismo scolastico delle ragazze ugandesi
L'igiene mestruale è importante? Trial Step-Wedge di controllo randomizzato che indaga l'impatto di un programma di igiene mestruale (assorbenti igienici riutilizzabili e educazione alla salute mestruale) sull'assenteismo nelle scuole femminili ugandesi rurali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Finalità e obiettivi della ricerca
Obiettivi
- Valutare l'impatto di un programma di gestione dell'igiene mestruale (MHM), basato sulla distribuzione di assorbenti riutilizzabili e sull'erogazione di educazione sanitaria nelle scuole, sulle studentesse dell'Africa orientale.
Obiettivi
- Esplorare le pratiche e le conoscenze MHM iniziali (di base).
- Valutare l'assenteismo scolastico durante il periodo di studio
- Valutare l'impatto delle mestruazioni sulle attività della vita quotidiana al basale e a 6 e 12 mesi dall'inizio dello studio
- Per valutare l'autostima delle ragazze durante le mestruazioni al basale ea 6 e 12 mesi dall'inizio dello studio
Sfondo
Iris Internazionale
Irise International è una piccola organizzazione di beneficenza e gruppo di ricerca fondata nel 2011 in risposta ai resoconti delle ragazze delle scuole keniote sulle loro difficoltà a frequentare la scuola durante le mestruazioni. Le iscrizioni scolastiche in Africa orientale sono le più alte che siano mai state. In Uganda l'iscrizione alla scuola primaria è del 94% con un numero quasi uguale di ragazze e ragazzi iscritti alla prima elementare. Tuttavia, i tassi di completamento della scuola primaria sono solo del 25% per le ragazze, rispetto al 56% per i ragazzi. Questi dati evidenziano la necessità di interventi per aiutare a mantenere le ragazze a scuola in modo che possano sfruttare al meglio le opportunità che vengono loro offerte. È in questo contesto che gli interventi di igiene e risanamento mestruale possono diventare un mezzo importante per promuovere l'educazione e l'empowerment delle ragazze.
Lavoro pilota
Irise ha intrapreso uno studio pilota a Kisumu in Kenya. Gruppi di 30 ragazze di 10 scuole sono stati assegnati in modo casuale a gruppi di controllo o di intervento. Il gruppo di intervento ha ricevuto una formazione su come realizzare un assorbente riutilizzabile e attrezzature sufficienti per farne tre. I dati sono stati raccolti al basale e dopo un mese utilizzando un questionario. Il numero medio di giorni in cui le ragazze sono scomparse specificamente a causa delle mestruazioni è stato di 1,66 con risposte comprese tra 0 e 11. Complessivamente 5 ragazze su 10 hanno riferito di aver perso la scuola a causa delle mestruazioni rispetto a solo 1 su 10 nel Regno Unito.
Dopo un mese di follow-up, l'assenteismo si è ridotto, in media, di 1,5 giorni nelle scuole che hanno ricevuto l'intervento. Un t-test aggiustato per covariata del numero medio di giorni persi, gruppo di controllo vs gruppo di intervento, ha mostrato un risultato vicino al livello di significatività del 95% (2,01 giorni medi (±2,14) vs 1,32 giorni medi (±1,89); P=0,077; IC 95% -3,17: 0,21).
Per tutte le scuole del gruppo di intervento il numero medio di giorni di scuola persi è diminuito o è rimasto costante; le scuole nel gruppo di controllo sono rimaste costanti o sono aumentate.
Sono necessarie ulteriori ricerche per studiare l'effetto a lungo termine dei programmi di igiene mestruale sulla frequenza scolastica delle ragazze, sulle attività della vita quotidiana e sull'autostima. Questo studio si baserà quindi sul precedente lavoro pilota dei ricercatori e fa parte di un processo in corso per ricercare questo problema trascurato.
Lavoro preliminare
A giugno e luglio 2013 si è svolto un ciclo preliminare di raccolta dati in 30 scuole attraverso la consegna di un questionario. Un'indagine più dettagliata utilizzando interviste è stata condotta in un numero selezionato di scuole al fine di comprendere in modo più approfondito le pratiche locali di igiene mestruale e raccogliere informazioni specifiche sul contesto rilevanti per l'erogazione di un programma di igiene mestruale. Ci ha anche permesso di introdurre il concetto di ricerca e come dovrebbe essere condotta al partner locale dei ricercatori e ha aiutato a identificare i problemi logistici che i ricercatori possono adottare misure per evitare nello studio principale.
Metodi di ricerca
Progetto
È stato scelto un disegno a cuneo graduale per fornire un gruppo di controllo per 6 mesi, ma consentire a tutte le ragazze arruolate nello studio di ricevere l'intervento a 12 mesi. Gli investigatori potranno anche vedere se l'effetto dell'intervento nel gruppo di intervento è replicato nel controllo quando ricevono l'intervento a sei mesi. La classe 6 di ogni scuola sarà iscritta allo studio e riceverà assorbenti ed educazione alla salute mestruale. Le scuole saranno selezionate a una distanza predefinita l'una dall'altra per evitare la contaminazione. Se le scuole sono inferiori alla distanza predefinita, verranno classificate come un gruppo e analizzate insieme. Al basale metà delle scuole saranno assegnate in modo casuale a ricevere l'intervento e mentre l'altra metà fungerà da gruppo di controllo. Dopo sei mesi anche le scuole rimanenti riceveranno l'intervento e tutte le scuole saranno seguite per il resto del periodo di studio.
Reclutamento delle scuole
Quaranta scuole nell'Uganda occidentale saranno reclutate attraverso il partner locale Irise, LuYoDeFo e attraverso contatti presso la Kampala International University e il Dipartimento della Salute. Questi partner e contatti Irise forniranno un elenco di scuole nelle aree selezionate per prendere parte alla ricerca. Queste scuole saranno quindi visitate da un ricercatore Irise e riceveranno informazioni sullo studio. A questo punto avranno l'opportunità di aderire o meno. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai dirigenti scolastici delle scuole e dalle ragazze stesse.
Intervento programmato
Durante i primi 6 mesi 20 scuole riceveranno educazione sulla salute mestruale e assorbenti riutilizzabili promozionali gratuiti da un'impresa sociale locale istituita come parte del lavoro del progetto di Irise in Uganda. Durante i secondi 6 mesi le restanti 20 scuole riceveranno educazione sulla salute mestruale e assorbenti promozionali gratuiti dall'impresa sociale locale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Kasese, Uganda
- Kampala International University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazze delle scuole che non sono state precedentemente destinatarie di un programma di igiene mestruale di età compresa tra 14 e 18 anni che hanno iniziato le mestruazioni.
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le ragazze che non hanno iniziato il ciclo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di igiene mestruale di 12 mesi
Questo è il primo gruppo a ricevere l'intervento.
Riceveranno l'intervento dopo il basale e saranno seguiti per i successivi 12 mesi.
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Assorbenti igienici fabbricati riutilizzabili prodotti da Irise Uganda Limited e sessioni educative fornite da educatori qualificati per la salute mestruale
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Sperimentale: Programma di igiene mestruale di 6 mesi
Questo è il secondo gruppo a ricevere l'intervento.
Agiranno come gruppo di controllo per i primi 6 mesi, quindi riceveranno l'intervento a 6 mesi.
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Assorbenti igienici fabbricati riutilizzabili prodotti da Irise Uganda Limited e sessioni educative fornite da educatori qualificati per la salute mestruale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di giorni di scuola persi al mese
Lasso di tempo: Linea di base
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Il numero di giorni di scuola persi durante un mese per le donne della classe della scuola partecipante.
Questo sarà misurato attraverso questionari auto-segnalati ei risultati saranno triangolati attraverso l'uso dei registri scolastici.
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Linea di base
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Il numero di giorni di scuola persi al mese
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Il numero di giorni di scuola persi durante un mese per le donne della classe della scuola partecipante.
Questo sarà misurato attraverso questionari auto-segnalati ei risultati saranno triangolati attraverso l'uso dei registri scolastici.
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Basale a 6 mesi
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Il numero di giorni di scuola persi al mese
Lasso di tempo: 6 mesi a 12 mesi
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Il numero di giorni di scuola persi durante un mese per le donne della classe della scuola partecipante.
Questo sarà misurato attraverso questionari auto-segnalati ei risultati saranno triangolati attraverso l'uso dei registri scolastici.
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6 mesi a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto delle mestruazioni sulle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo sarà misurato attraverso questionari auto-segnalati.
Le domande fanno parte del questionario convalidato sviluppato da Irise International sull'igiene mestruale.
La frequenza con cui l'igiene mestruale interferisce con le ADL dei partecipanti può essere classificata.
Le proporzioni possono quindi essere visualizzate per dare un'idea dell'impatto.
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Linea di base
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Impatto delle mestruazioni sulle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo sarà misurato attraverso questionari auto-segnalati.
Le domande fanno parte del questionario convalidato sviluppato da Irise International sull'igiene mestruale.
La frequenza con cui l'igiene mestruale interferisce con le ADL dei partecipanti può essere classificata.
Le proporzioni possono quindi essere visualizzate per dare un'idea dell'impatto.
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6 mesi
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Impatto delle mestruazioni sulle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo sarà misurato attraverso questionari auto-segnalati.
Le domande fanno parte del questionario convalidato sviluppato da Irise International sull'igiene mestruale.
La frequenza con cui l'igiene mestruale interferisce con le ADL dei partecipanti può essere classificata.
Le proporzioni possono quindi essere visualizzate per dare un'idea dell'impatto.
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12 mesi
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Autostima durante le mestruazioni
Lasso di tempo: Linea di base
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L'impatto delle mestruazioni sull'autostima delle partecipanti sarà indagato attraverso tecniche qualitative di focus group e interviste.
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Linea di base
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Autostima durante le mestruazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'impatto delle mestruazioni sull'autostima delle partecipanti sarà indagato attraverso tecniche qualitative di focus group e interviste.
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6 mesi
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Autostima durante le mestruazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'impatto delle mestruazioni sull'autostima delle partecipanti sarà indagato attraverso tecniche qualitative di focus group e interviste.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Wilson-Smith, BA, MBChB, Irise International
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Emily Wilson, Josephine Reeve & Alice Pitt Education. Period. Developing an acceptable and replicable menstrual hygiene intervention Development in Practice 24(1): 63-80, 2014
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0677/KW
- SAS-2014-010\7 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Leverhulme Trust)
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