- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02243488
Záleží na menstruační hygieně? Zkoumání dopadu programu menstruační hygieny na absenci ugandských dívčích škol
Záleží na menstruační hygieně? Randomizovaná kontrolní studie Step-Wedge zkoumající dopad programu menstruační hygieny (opakovaně použitelné hygienické vložky a menstruační zdravotní výchova) na absencí na venkovských ugandských dívkách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle a cíle výzkumu
Cíle
- Posoudit dopad programu řízení menstruační hygieny (MHM), založeného na distribuci opakovaně použitelných vložek a poskytování zdravotní výchovy ve školách, na východoafrické školačky.
Cíle
- Prozkoumat počáteční (základní) postupy a znalosti MHM
- Posoudit absenci ve škole v období studia
- Posoudit vliv menstruace na aktivity každodenního života na začátku studie a po 6 a 12 měsících studie
- Posoudit sebevědomí dívek během menstruace na začátku studie a po 6 a 12 měsících studie
Pozadí
Irise International
Irise International je malá charitativní organizace a výzkumná skupina založená v roce 2011 v reakci na zprávy keňských školaček o jejich potížích s docházkou do školy během menstruace. Zápis do škol ve východní Africe je nejvyšší, jaký kdy byl. V Ugandě je zapsáno 94 % do základních škol, přičemž v první třídě je téměř stejný počet dívek a chlapců. Míra dokončení základní školy je však pouze 25 % u dívek ve srovnání s 56 % u chlapců. Tyto údaje zdůrazňují potřebu intervencí, které pomohou udržet dívky ve škole, aby mohly co nejlépe využít příležitostí, které se jim nabízejí. Právě v této souvislosti se mohou menstruační hygiena a sanitární intervence stát důležitým prostředkem podpory vzdělávání a posílení postavení dívek.
Pilotní práce
Irise provedla pilotní studii v Kisumu v Keni. Skupiny 30 dívek z 10 škol byly náhodně rozděleny do kontrolních nebo intervenčních skupin. Zásahová skupina absolvovala školení o tom, jak vyrobit opakovaně použitelnou podložku a dostatek vybavení na výrobu tří. Data byla sbírána na začátku a po jednom měsíci pomocí dotazníku. Průměrný počet dní, kdy dívky uváděly chybějící specificky kvůli menstruaci, byl 1,66 s odpověďmi v rozmezí 0-11. Celkově 5 z 10 dívek uvedlo, že kvůli menstruaci vynechaly nějakou školu, ve srovnání s pouhou 1 z 10 ve Spojeném království.
Po jednom měsíci sledování se absence ve školách, které obdržely intervenci, snížila v průměru o 1,5 dne. kovariátně upravený t-test skupinového průměrného počtu zameškaných dnů, kontrolní skupina vs. intervenční skupina, ukázal výsledek, který se blížil 95% hladině významnosti (2,01 průměrného dne (±2,14) vs. 1,32 průměrného dne (±1,89); P = 0,077; 95% CI -3,17: 0,21).
U všech škol v intervenční skupině se průměrný počet zameškaných dnů snížil nebo zůstal konstantní; školy v kontrolní skupině zůstaly konstantní nebo se zvýšily.
Je zapotřebí více výzkumu, aby bylo možné prozkoumat dlouhodobý účinek programů menstruační hygieny na školní docházku dívek, aktivity každodenního života a sebevědomí. Tato studie bude proto vycházet z předchozí pilotní práce vyšetřovatelů a je součástí probíhajícího procesu výzkumu tohoto opomíjeného problému.
Přípravné práce
Předkolo sběru dat proběhlo v červnu a červenci 2013 na 30 školách formou doručení dotazníku. Podrobnější šetření pomocí rozhovorů bylo provedeno ve vybraném počtu škol, aby bylo možné hlouběji porozumět místním praktikám menstruační hygieny a shromáždit kontextově specifické informace relevantní pro poskytování programu menstruační hygieny. Také nám to umožnilo představit koncept výzkumu a způsob, jakým by měl být prováděn, místnímu partnerovi vyšetřovatelů a pomohlo identifikovat logistické problémy, kterým se mohou vyšetřovatelé v hlavní studii vyhnout.
Metody výzkumu
Design
Byl zvolen stupňovitý klínový design, který poskytuje kontrolní skupinu po dobu 6 měsíců, ale umožňuje všem dívkám zařazeným do studie podstoupit intervenci ve 12 měsících. Vyšetřovatelé budou také moci zjistit, zda se účinek intervence v intervenční skupině replikuje v kontrolní skupině, když obdrží intervenci po šesti měsících. 6. třída v každé škole bude zapsána do studia a dostane vložky a menstruační zdravotní výchovu. Školy budou vybrány v předem definované vzdálenosti od sebe, aby se zabránilo kontaminaci. Pokud se školy od sebe liší méně než předem definovaná vzdálenost, budou klasifikovány jako shluk a budou analyzovány společně. Na začátku bude polovina škol náhodně přidělena, aby přijaly intervenci, zatímco druhá polovina bude fungovat jako kontrolní skupina. Po šesti měsících bude intervence poskytnuta i zbývajícím školám a všechny školy budou sledovány po zbytek studijního období.
Nábor škol
Čtyřicet škol v západní Ugandě bude přijato prostřednictvím místního partnera Irise, LuYoDeFo a prostřednictvím kontaktů na Mezinárodní univerzitě v Kampale a ministerstvu zdravotnictví. Tito partneři a kontakty Irise poskytnou seznam škol v oblastech vybraných k účasti na výzkumu. Tyto školy poté navštíví výzkumný pracovník Iris a dostane informace o studii. V tomto okamžiku budou mít možnost se přihlásit nebo odhlásit. Písemný informovaný souhlas bude získán od ředitelů škol a od dívek samotných.
Plánovaná intervence
Během prvních 6 měsíců obdrží 20 škol menstruační zdravotní výchovu a bezplatné propagační opakovaně použitelné vložky od místního sociálního podniku jako součást projektové práce Irise v Ugandě. Během druhých 6 měsíců obdrží zbývajících 20 škol menstruační zdravotní výchovu a bezplatné propagační vložky od místního sociálního podniku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kasese, Uganda
- Kampala International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dívky ze škol, které dříve neabsolvovaly program menstruační hygieny, ve věku 14-18 let, které začaly menstruovat.
Kritéria vyloučení:
- Dívky, které nezačaly menstruovat, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 12měsíční program menstruační hygieny
Toto je první skupina, která obdržela intervenci.
Intervence dostanou po výchozím stavu a budou sledováni po dobu následujících 12 měsíců.
|
Opakovaně použitelné hygienické vložky vyrobené společností Irise Uganda Limited a vzdělávací akce poskytované kvalifikovanými menstruačními učiteli
|
|
Experimentální: 6měsíční program menstruační hygieny
Toto je druhá skupina, která obdrží intervenci.
Prvních 6 měsíců budou působit jako kontrolní skupina, poté v 6 měsících obdrží intervenci.
|
Opakovaně použitelné hygienické vložky vyrobené společností Irise Uganda Limited a vzdělávací akce poskytované kvalifikovanými menstruačními učiteli
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dnů zameškaných ve škole za měsíc
Časové okno: Základní linie
|
Počet dnů zameškaných ve škole během měsíce pro členky třídy v zúčastněné škole.
To bude měřeno prostřednictvím dotazníků, které si sami vyplní, a výsledky budou triangulovány pomocí školních registrů.
|
Základní linie
|
|
Počet dnů zameškaných ve škole za měsíc
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Počet dnů zameškaných ve škole během měsíce pro členky třídy v zúčastněné škole.
To bude měřeno prostřednictvím dotazníků, které si sami vyplní, a výsledky budou triangulovány pomocí školních registrů.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Počet dnů zameškaných ve škole za měsíc
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců
|
Počet dnů zameškaných ve škole během měsíce pro členky třídy v zúčastněné škole.
To bude měřeno prostřednictvím dotazníků, které si sami vyplní, a výsledky budou triangulovány pomocí školních registrů.
|
6 měsíců až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv menstruace na aktivity každodenního života
Časové okno: Základní linie
|
To bude měřeno prostřednictvím dotazníků, které si sami vyplní.
Otázky jsou součástí ověřeného dotazníku o menstruační hygieně, který vyvinula společnost Irise International.
Frekvenci, kdy menstruační hygiena narušuje účastnice ADL, lze kategorizovat.
Poté lze zobrazit proporce, abyste získali představu o dopadu.
|
Základní linie
|
|
Vliv menstruace na aktivity každodenního života
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude měřeno prostřednictvím dotazníků, které si sami vyplní.
Otázky jsou součástí ověřeného dotazníku o menstruační hygieně, který vyvinula společnost Irise International.
Frekvenci, kdy menstruační hygiena narušuje účastnice ADL, lze kategorizovat.
Poté lze zobrazit proporce, abyste získali představu o dopadu.
|
6 měsíců
|
|
Vliv menstruace na aktivity každodenního života
Časové okno: 12 měsíců
|
To bude měřeno prostřednictvím dotazníků, které si sami vyplní.
Otázky jsou součástí ověřeného dotazníku o menstruační hygieně, který vyvinula společnost Irise International.
Frekvenci, kdy menstruační hygiena narušuje účastnice ADL, lze kategorizovat.
Poté lze zobrazit proporce, abyste získali představu o dopadu.
|
12 měsíců
|
|
Sebevědomí během menstruace
Časové okno: Základní linie
|
Vliv menstruace na sebevědomí účastníků bude zkoumán pomocí kvalitativních technik ohniskových skupin a rozhovorů.
|
Základní linie
|
|
Sebevědomí během menstruace
Časové okno: 6 měsíců
|
Vliv menstruace na sebevědomí účastníků bude zkoumán pomocí kvalitativních technik ohniskových skupin a rozhovorů.
|
6 měsíců
|
|
Sebevědomí během menstruace
Časové okno: 12 měsíců
|
Vliv menstruace na sebevědomí účastníků bude zkoumán pomocí kvalitativních technik ohniskových skupin a rozhovorů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Wilson-Smith, BA, MBChB, Irise International
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Emily Wilson, Josephine Reeve & Alice Pitt Education. Period. Developing an acceptable and replicable menstrual hygiene intervention Development in Practice 24(1): 63-80, 2014
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0677/KW
- SAS-2014-010\7 (Jiné číslo grantu/financování: The Leverhulme Trust)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .