- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02243488
Имеет ли значение менструальная гигиена? Изучение влияния программы менструальной гигиены на прогулы девочек в школах Уганды
Имеет ли значение менструальная гигиена? Рандомизированное контрольное исследование Step-Wedge, посвященное изучению влияния программы менструальной гигиены (многоразовые гигиенические прокладки и просвещение по вопросам менструального здоровья) на прогулы девочек в школе в сельских районах Уганды
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели и задачи исследования
Цели
- Оценить влияние Программы управления менструальной гигиеной (MHM), основанной на раздаче многоразовых прокладок и проведении санитарного просвещения в школах, на школьниц из Восточной Африки.
Цели
- Изучить первоначальные (базовые) практики и знания MHM
- Оценить пропуски занятий в школе в период обучения
- Оценить влияние менструации на повседневную активность в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев исследования.
- Оценить самооценку девочек во время менструации на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев исследования.
Задний план
Ирис Интернэшнл
Irise International — небольшая благотворительная организация и исследовательская группа, основанная в 2011 году в ответ на сообщения кенийских школьниц о том, что им трудно посещать школу во время менструации. Зачисление в школу в Восточной Африке является самым высоким из когда-либо существовавших. В Уганде охват начальной школой составляет 94%, при этом почти одинаковое количество девочек и мальчиков посещают первый класс. Однако показатели окончания начальной школы составляют всего 25% для девочек по сравнению с 56% для мальчиков. Эти данные подчеркивают необходимость вмешательств, чтобы помочь девочкам оставаться в школе, чтобы они могли максимально использовать предлагаемые им возможности. Именно в этом контексте менструальная гигиена и меры санитарии могут стать важным средством содействия образованию и расширению прав и возможностей девочек.
Пилотная работа
Irise провела пилотное исследование в Кисуму, Кения. Группы из 30 девочек из 10 школ были случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства. Группа вмешательства прошла обучение тому, как сделать многоразовую прокладку, и достаточное количество оборудования, чтобы сделать три. Данные были собраны на исходном уровне и через один месяц с использованием вопросника. Среднее количество дней, в течение которых девочки пропали без вести именно из-за менструации, составило 1,66, а ответы варьировались от 0 до 11. В целом 5 из 10 девочек пропустили школу из-за менструации по сравнению с 1 из 10 в Великобритании.
После одного месяца наблюдения количество прогулов сократилось в среднем на 1,5 дня в школах, подвергшихся вмешательству. Ковариантный скорректированный t-критерий среднего числа пропущенных дней в группе, контрольной группы по сравнению с группой вмешательства показал результат, который был близок к 95% уровню значимости (среднее значение 2,01 дня (±2,14) против среднего значения 1,32 дня (±1,89); Р=0,077; 95% ДИ -3,17:0,21).
Для всех школ в группе вмешательства среднее количество дней, пропущенных в школе, уменьшилось или осталось постоянным; школы в контрольной группе либо остались постоянными, либо увеличились.
Необходимы дополнительные исследования для изучения долгосрочного влияния программ гигиены во время менструации на посещаемость школ девочками, их повседневную активность и самооценку. Таким образом, это исследование будет основываться на предыдущей экспериментальной работе исследователей и является частью продолжающегося процесса изучения этого забытого вопроса.
Предварительная работа
Предварительный раунд сбора данных состоялся в июне и июле 2013 г. в 30 школах путем распространения анкеты. Более подробное исследование с использованием интервью было проведено в выбранном числе школ, чтобы более глубоко понять местные практики гигиены во время менструации и собрать конкретную контекстную информацию, относящуюся к реализации программы гигиены во время менструации. Это также позволило нам познакомить местных партнеров исследователей с концепцией исследования и способами его проведения, а также помогло выявить логистические проблемы, которых исследователи могут избежать в ходе основного исследования.
Методы исследования
Дизайн
Дизайн ступенчатого клина был выбран, чтобы обеспечить контрольную группу на 6 месяцев, но позволить всем девочкам, включенным в исследование, получить вмешательство через 12 месяцев. Исследователи также смогут увидеть, повторяется ли эффект вмешательства в группе вмешательства в контрольной группе, когда они получат вмешательство через шесть месяцев. 6-й класс каждой школы будет зачислен в исследование и получит прокладки и обучение по вопросам менструального здоровья. Школы будут выбраны на заранее определенном расстоянии друг от друга, чтобы избежать заражения. Если школы отстоят друг от друга на меньшее, чем заданное расстояние, они будут классифицированы как кластер и проанализированы вместе. На исходном уровне половина школ будет случайным образом распределена для проведения вмешательства, а другая половина будет выступать в качестве контрольной группы. Через шесть месяцев в остальных школах также будет проведено вмешательство, и все школы будут находиться под наблюдением до конца периода исследования.
Набор школ
Сорок школ в Западной Уганде будут набраны через местного партнера Irise, LuYoDeFo, а также через контакты в Международном университете Кампалы и Министерстве здравоохранения. Эти партнеры и контактные лица Irise предоставят список школ в областях, выбранных для участия в исследовании. Затем эти школы посетит исследователь Irise и получит информацию об исследовании. На этом этапе у них будет возможность выбрать или отказаться. Письменное информированное согласие будет получено от директоров школ и от самих девочек.
Запланированное вмешательство
В течение первых 6 месяцев 20 школ получат образование по вопросам менструального здоровья и бесплатные рекламные многоразовые прокладки от местного социального предприятия, созданного в рамках проекта Irise в Уганде. В течение второго полугодия оставшиеся 20 школ будут получать информацию о менструальном здоровье и бесплатные рекламные материалы от местного социального предприятия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kasese, Уганда
- Kampala International University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Девочки из школ, которые ранее не проходили программу гигиены менструального цикла в возрасте 14-18 лет, у которых начались менструации.
Критерий исключения:
- Девочки, у которых еще не начались месячные, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа гигиены менструального цикла на 12 месяцев
Это первая группа, подвергшаяся вмешательству.
Они получат вмешательство после исходного уровня и будут наблюдаться в течение следующих 12 месяцев.
|
Многоразовые гигиенические прокладки производства Irise Uganda Limited, а также учебные занятия, проводимые квалифицированными преподавателями менструального здоровья.
|
|
Экспериментальный: Программа гигиены менструального цикла на 6 месяцев
Это вторая группа, получившая вмешательство.
Они будут выступать в качестве контрольной группы в течение первых 6 месяцев, а затем получат вмешательство через 6 месяцев.
|
Многоразовые гигиенические прокладки производства Irise Uganda Limited, а также учебные занятия, проводимые квалифицированными преподавателями менструального здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пропущенных учебных дней в месяц
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество дней, пропущенных в школе в течение месяца ученицами женского пола в участвующей школе.
Это будет измеряться с помощью самоотчетных анкет, а результаты будут триангулированы с использованием школьных журналов.
|
Базовый уровень
|
|
Количество пропущенных учебных дней в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Количество дней, пропущенных в школе в течение месяца ученицами женского пола в участвующей школе.
Это будет измеряться с помощью самоотчетных анкет, а результаты будут триангулированы с использованием школьных журналов.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Количество пропущенных учебных дней в месяц
Временное ограничение: От 6 месяцев до 12 месяцев
|
Количество дней, пропущенных в школе в течение месяца ученицами женского пола в участвующей школе.
Это будет измеряться с помощью самоотчетных анкет, а результаты будут триангулированы с использованием школьных журналов.
|
От 6 месяцев до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние менструации на повседневную деятельность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет измеряться с помощью самоотчетных анкет.
Вопросы являются частью утвержденного вопросника, разработанного Irise International по менструальной гигиене.
Частота, с которой менструальная гигиена мешает участникам ADL, может быть классифицирована.
Затем можно отобразить пропорции, чтобы дать представление о воздействии.
|
Базовый уровень
|
|
Влияние менструации на повседневную деятельность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет измеряться с помощью самоотчетных анкет.
Вопросы являются частью утвержденного вопросника, разработанного Irise International по менструальной гигиене.
Частота, с которой менструальная гигиена мешает участникам ADL, может быть классифицирована.
Затем можно отобразить пропорции, чтобы дать представление о воздействии.
|
6 месяцев
|
|
Влияние менструации на повседневную деятельность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет измеряться с помощью самоотчетных анкет.
Вопросы являются частью утвержденного вопросника, разработанного Irise International по менструальной гигиене.
Частота, с которой менструальная гигиена мешает участникам ADL, может быть классифицирована.
Затем можно отобразить пропорции, чтобы дать представление о воздействии.
|
12 месяцев
|
|
Самооценка во время менструации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Влияние менструации на самооценку участников будет исследовано с помощью качественных методов фокус-групп и интервью.
|
Базовый уровень
|
|
Самооценка во время менструации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние менструации на самооценку участников будет исследовано с помощью качественных методов фокус-групп и интервью.
|
6 месяцев
|
|
Самооценка во время менструации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Влияние менструации на самооценку участников будет исследовано с помощью качественных методов фокус-групп и интервью.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Wilson-Smith, BA, MBChB, Irise International
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Emily Wilson, Josephine Reeve & Alice Pitt Education. Period. Developing an acceptable and replicable menstrual hygiene intervention Development in Practice 24(1): 63-80, 2014
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0677/KW
- SAS-2014-010\7 (Другой номер гранта/финансирования: The Leverhulme Trust)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .