- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02243488
Spielt Menstruationshygiene eine Rolle? Untersuchung der Auswirkungen eines Menstruationshygieneprogramms auf Schulabsentismus von Mädchen in Uganda
Spielt Menstruationshygiene eine Rolle? Randomisierte Kontroll-Step-Wedge-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen eines Menstruationshygieneprogramms (wiederverwendbare Damenbinden und Menstruationsgesundheitserziehung) auf Schulabsentismus für ländliche ugandische Mädchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsziele und Ziele
Ziele
- Bewertung der Auswirkungen eines Menstrual Hygiene Management (MHM)-Programms auf ostafrikanische Schulmädchen, das auf der Verteilung wiederverwendbarer Binden und der Bereitstellung von Gesundheitserziehung in Schulen basiert.
Ziele
- Um erste (Basis-)MHM-Praktiken und -Wissen zu erforschen
- Schulabsentismus während der Studienzeit zu erfassen
- Bewertung der Auswirkungen der Menstruation auf die Aktivitäten des täglichen Lebens zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten in der Studie
- Um das Selbstwertgefühl von Mädchen während der Menstruation zu Beginn der Studie sowie nach 6 und 12 Monaten in der Studie zu beurteilen
Hintergrund
Irise International
Irise International ist eine kleine gemeinnützige Organisation und Forschungsgruppe, die 2011 als Reaktion auf die Berichte kenianischer Schulmädchen über ihre Schwierigkeiten beim Schulbesuch während der Menstruation gegründet wurde. Die Einschulungsrate in Ostafrika ist so hoch wie nie zuvor. In Uganda beträgt die Einschulungsquote in der Grundschule 94 %, wobei fast gleich viele Mädchen und Jungen in der ersten Klasse eingeschrieben sind. Allerdings beträgt die Abschlussquote der Grundschule bei Mädchen nur 25 %, verglichen mit 56 % bei Jungen. Diese Daten verdeutlichen die Notwendigkeit von Interventionen, um Mädchen in der Schule zu halten, damit sie die ihnen gebotenen Möglichkeiten optimal nutzen können. In diesem Zusammenhang können Menstruationshygiene und sanitäre Maßnahmen zu einem wichtigen Mittel zur Förderung der Bildung und Selbstbestimmung von Mädchen werden.
Pilotenarbeit
Irise führte eine Pilotstudie in Kisumu, Kenia, durch. Gruppen von 30 Mädchen aus 10 Schulen wurden zufällig Kontroll- oder Interventionsgruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhielt eine Schulung zur Herstellung einer wiederverwendbaren Binde und genügend Ausrüstung, um drei herzustellen. Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach einem Monat mit Hilfe eines Fragebogens erhoben. Die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen Mädchen speziell aufgrund der Menstruation als vermisst gemeldet wurden, betrug 1,66, wobei die Antworten zwischen 0 und 11 lagen. Insgesamt gaben 5 von 10 Mädchen an, wegen der Menstruation in der Schule gefehlt zu haben, verglichen mit nur 1 von 10 in Großbritannien.
Nach einem Monat Follow-up wurden die Fehlzeiten in den Schulen, die die Intervention erhielten, im Durchschnitt um 1,5 Tage reduziert. Ein an die Kovariate angepasster t-Test der mittleren Anzahl der Fehltage der Gruppe, Kontrollgruppe vs. Interventionsgruppe, zeigte ein Ergebnis, das nahe am Signifikanzniveau von 95 % lag (2,01 mittlere Tage (±2,14) vs. 1,32 mittlere Tage (±1,89); p = 0,077; 95 % KI -3,17: 0,21).
Für alle Schulen der Interventionsgruppe nahm die mittlere Zahl der Fehltage ab oder blieb konstant; Schulen in der Kontrollgruppe blieben entweder konstant oder nahmen zu.
Weitere Forschung ist erforderlich, um die langfristigen Auswirkungen von Menstruationshygieneprogrammen auf die Anwesenheit von Schulmädchen, die Aktivitäten des täglichen Lebens und das Selbstwertgefühl zu untersuchen. Diese Studie baut daher auf früheren Pilotarbeiten der Forscher auf und ist Teil eines laufenden Prozesses zur Erforschung dieses vernachlässigten Themas.
Vorarbeit
Eine erste Runde der Datenerhebung fand im Juni und Juli 2013 in 30 Schulen durch die Abgabe eines Fragebogens statt. An einer ausgewählten Anzahl von Schulen wurde eine detailliertere Untersuchung unter Verwendung von Interviews durchgeführt, um die lokalen Praktiken der Menstruationshygiene besser zu verstehen und kontextspezifische Informationen zu sammeln, die für die Durchführung eines Menstruationshygieneprogramms relevant sind. Es ermöglichte uns auch, das Forschungskonzept und seine Durchführung dem lokalen Partner der Ermittler vorzustellen, und half, logistische Probleme zu identifizieren, die die Ermittler in der Hauptstudie vermeiden können.
Forschungsmethoden
Design
Es wurde ein Stufenkeil-Design gewählt, um eine Kontrollgruppe für 6 Monate bereitzustellen, aber allen Mädchen, die in die Studie aufgenommen wurden, die Intervention nach 12 Monaten zu ermöglichen. Die Forscher können auch sehen, ob die Wirkung der Intervention in der Interventionsgruppe in der Kontrollgruppe repliziert wird, wenn sie die Intervention nach sechs Monaten erhalten. Klasse 6 in jeder Schule wird in die Studie aufgenommen und erhält eine Aufklärung über Binden und Menstruationsgesundheit. Die Schulen werden in einem vordefinierten Abstand voneinander ausgewählt, um eine Kontamination zu vermeiden. Wenn Schulen weniger als den vordefinierten Abstand voneinander haben, werden sie als Cluster klassifiziert und zusammen analysiert. Zu Studienbeginn wird die Hälfte der Schulen nach dem Zufallsprinzip der Intervention zugeteilt, während die andere Hälfte als Kontrollgruppe fungiert. Nach sechs Monaten erhalten auch die verbleibenden Schulen die Intervention und alle Schulen werden für den Rest des Studienzeitraums nachbeobachtet.
Rekrutierung von Schulen
Vierzig Schulen in Westuganda werden über den lokalen Irise-Partner LuYoDeFo und über Kontakte an der Kampala International University und dem Gesundheitsministerium rekrutiert. Diese Irise-Partner und -Kontakte stellen eine Liste der Schulen in den für die Teilnahme an der Studie ausgewählten Gebieten zur Verfügung. Diese Schulen werden dann von einem Irise-Forscher besucht und erhalten Informationen über die Studie. Sie haben an dieser Stelle die Möglichkeit, sich an- oder abzumelden. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Schulleitern der Schulen und von den Mädchen selbst eingeholt.
Geplanter Eingriff
Während der ersten 6 Monate erhalten 20 Schulen im Rahmen der Projektarbeit von Irise in Uganda Menstruationsgesundheitserziehung und kostenlose wiederverwendbare Binden zu Werbezwecken von einem lokalen Sozialunternehmen. Während der zweiten 6 Monate erhalten die verbleibenden 20 Schulen Menstruationsgesundheitserziehung und kostenlose Werbepads vom lokalen Sozialunternehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kasese, Uganda
- Kampala International University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mädchen aus Schulen, die zuvor noch kein Menstruationshygieneprogramm im Alter zwischen 14 und 18 Jahren erhalten haben und die mit der Menstruation begonnen haben.
Ausschlusskriterien:
- Mädchen, deren Periode noch nicht begonnen hat, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 12 Monate Menstruationshygieneprogramm
Dies ist die erste Gruppe, die die Intervention erhält.
Sie erhalten die Intervention nach der Baseline und werden in den folgenden 12 Monaten nachbeobachtet.
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Wiederverwendbare, hergestellte Damenbinde, hergestellt von Irise Uganda Limited, und Aufklärungssitzungen, die von qualifizierten Erziehern für Menstruationsgesundheit angeboten werden
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Experimental: 6 Monate Menstruationshygieneprogramm
Dies ist die zweite Gruppe, die die Intervention erhält.
Sie fungieren in den ersten 6 Monaten als Kontrollgruppe und erhalten dann nach 6 Monaten eine Intervention.
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Wiederverwendbare, hergestellte Damenbinde, hergestellt von Irise Uganda Limited, und Aufklärungssitzungen, die von qualifizierten Erziehern für Menstruationsgesundheit angeboten werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der versäumten Schultage pro Monat
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Anzahl der Schulversäumnisse während eines Monats für die weiblichen Mitglieder der Klasse in der teilnehmenden Schule.
Dies wird durch Selbstauskunftsfragebögen gemessen und die Ergebnisse werden durch die Verwendung von Schulregistern trianguliert.
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Grundlinie
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Die Anzahl der versäumten Schultage pro Monat
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Anzahl der Schulversäumnisse während eines Monats für die weiblichen Mitglieder der Klasse in der teilnehmenden Schule.
Dies wird durch Selbstauskunftsfragebögen gemessen und die Ergebnisse werden durch die Verwendung von Schulregistern trianguliert.
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Baseline bis 6 Monate
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Die Anzahl der versäumten Schultage pro Monat
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate
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Die Anzahl der Schulversäumnisse während eines Monats für die weiblichen Mitglieder der Klasse in der teilnehmenden Schule.
Dies wird durch Selbstauskunftsfragebögen gemessen und die Ergebnisse werden durch die Verwendung von Schulregistern trianguliert.
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6 Monate bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der Menstruation auf Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies wird durch Selbstauskunftsfragebögen gemessen.
Die Fragen sind Teil des von Irise International entwickelten validierten Fragebogens zur Menstruationshygiene.
Die Häufigkeit, mit der die Menstruationshygiene die ADL der Teilnehmer beeinträchtigt, kann kategorisiert werden.
Proportionen können dann angezeigt werden, um eine Vorstellung von der Wirkung zu geben.
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Grundlinie
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Einfluss der Menstruation auf Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird durch Selbstauskunftsfragebögen gemessen.
Die Fragen sind Teil des von Irise International entwickelten validierten Fragebogens zur Menstruationshygiene.
Die Häufigkeit, mit der die Menstruationshygiene die ADL der Teilnehmer beeinträchtigt, kann kategorisiert werden.
Proportionen können dann angezeigt werden, um eine Vorstellung von der Wirkung zu geben.
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6 Monate
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Einfluss der Menstruation auf Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies wird durch Selbstauskunftsfragebögen gemessen.
Die Fragen sind Teil des von Irise International entwickelten validierten Fragebogens zur Menstruationshygiene.
Die Häufigkeit, mit der die Menstruationshygiene die ADL der Teilnehmer beeinträchtigt, kann kategorisiert werden.
Proportionen können dann angezeigt werden, um eine Vorstellung von der Wirkung zu geben.
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12 Monate
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Selbstbewusstsein während der Menstruation
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Einfluss der Menstruation auf das Selbstwertgefühl der Teilnehmerinnen wird durch qualitative Techniken von Fokusgruppen und Interviews untersucht.
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Grundlinie
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Selbstbewusstsein während der Menstruation
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Einfluss der Menstruation auf das Selbstwertgefühl der Teilnehmerinnen wird durch qualitative Techniken von Fokusgruppen und Interviews untersucht.
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6 Monate
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Selbstbewusstsein während der Menstruation
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Einfluss der Menstruation auf das Selbstwertgefühl der Teilnehmerinnen wird durch qualitative Techniken von Fokusgruppen und Interviews untersucht.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Wilson-Smith, BA, MBChB, Irise International
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Emily Wilson, Josephine Reeve & Alice Pitt Education. Period. Developing an acceptable and replicable menstrual hygiene intervention Development in Practice 24(1): 63-80, 2014
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0677/KW
- SAS-2014-010\7 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Leverhulme Trust)
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