- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02243488
¿Importa la higiene menstrual? Investigación del impacto de un programa de higiene menstrual en el ausentismo escolar de las niñas de Uganda
¿Importa la higiene menstrual? Ensayo controlado aleatorizado Step-Wedge que investiga el impacto de un programa de higiene menstrual (toallas sanitarias reutilizables y educación sobre la salud menstrual) en el ausentismo escolar de las niñas rurales de Uganda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fines y objetivos de la investigación
Objetivos
- Evaluar el impacto de un Programa de Gestión de la Higiene Menstrual (MHM), basado en la distribución de toallas sanitarias reutilizables y la impartición de educación sanitaria en las escuelas, en escolares de África Oriental.
Objetivos
- Explorar las prácticas y el conocimiento iniciales (línea de base) de MHM
- Evaluar el ausentismo escolar durante el período de estudio
- Evaluar el impacto de la menstruación en las actividades de la vida diaria al inicio y a los 6 y 12 meses del estudio
- Evaluar la autoestima de las niñas durante la menstruación al inicio y a los 6 y 12 meses del estudio
Fondo
iris internacional
Irise International es una pequeña organización benéfica y un grupo de investigación fundado en 2011 en respuesta a los relatos de niñas escolares de Kenia sobre sus dificultades para asistir a la escuela durante la menstruación. La matriculación escolar en África Oriental es la más alta que jamás haya existido. En Uganda, la matriculación en la escuela primaria es del 94 %, con un número casi igual de niñas y niños matriculados en el primer grado. Sin embargo, las tasas de finalización de la escuela primaria son solo del 25% para las niñas, en comparación con el 56% para los niños. Estos datos destacan la necesidad de intervenciones para ayudar a mantener a las niñas en la escuela para que puedan aprovechar al máximo las oportunidades que se les ofrecen. Es en este contexto que las intervenciones de higiene y saneamiento menstrual pueden convertirse en un medio importante para promover la educación y el empoderamiento de las niñas.
trabajo piloto
Irise llevó a cabo un estudio piloto en Kisumu Kenia. Se asignaron aleatoriamente grupos de 30 niñas de 10 escuelas a grupos de control o de intervención. El grupo de intervención recibió capacitación sobre cómo hacer una almohadilla reutilizable y equipo suficiente para hacer tres. Los datos se recopilaron al inicio y al mes mediante un cuestionario. El número medio de días que las niñas informaron que faltaban específicamente debido a la menstruación fue de 1,66 con respuestas que oscilaron entre 0 y 11. En general, 5 de cada 10 niñas reportaron faltar a la escuela debido a la menstruación en comparación con solo 1 de cada 10 en el Reino Unido.
Después de un mes de seguimiento, el ausentismo se redujo, en promedio, en 1,5 días en las escuelas que recibieron la intervención. Una prueba t ajustada por covariable del número medio de días perdidos por grupo, grupo de control frente a grupo de intervención, mostró un resultado cercano al nivel de significación del 95 % (2,01 días medios (±2,14) frente a 1,32 días medios (±1,89); p=0,077; IC 95% -3,17: 0,21).
Para todas las escuelas en el grupo de intervención, el número medio de días de escuela perdidos disminuyó o se mantuvo constante; las escuelas en el grupo de control permanecieron constantes o aumentaron.
Se necesita más investigación para investigar el efecto a largo plazo de los programas de higiene menstrual sobre la asistencia de las niñas a la escuela, las actividades de la vida diaria y la autoestima. Por lo tanto, este estudio se basará en el trabajo piloto anterior de los investigadores y es parte de un proceso en curso para investigar este problema descuidado.
Trabajo preliminar
Una ronda preliminar de recolección de datos se llevó a cabo en junio y julio de 2013 en 30 escuelas a través de la entrega de un cuestionario. Se llevó a cabo una investigación más detallada utilizando entrevistas en un número selecto de escuelas para comprender las prácticas locales de higiene menstrual en mayor profundidad y recopilar información específica del contexto relevante para la entrega de un programa de higiene menstrual. También nos permitió presentar el concepto de investigación y cómo debe llevarse a cabo al socio local de los investigadores y ayudó a identificar problemas logísticos que los investigadores pueden evitar en el estudio principal.
Métodos de búsqueda
Diseño
Se eligió un diseño de cuña escalonada para proporcionar un grupo de control durante 6 meses pero permitir que todas las niñas inscritas en el estudio recibieran la intervención a los 12 meses. Los investigadores también podrán ver si el efecto de la intervención en el grupo de intervención se replica en el control cuando reciben la intervención a los seis meses. La clase 6 de cada escuela se inscribirá en el estudio y recibirá toallas higiénicas y educación sobre la salud menstrual. Las escuelas se seleccionarán a una distancia predefinida para evitar la contaminación. Si las escuelas se encuentran a menos de la distancia predefinida, se clasificarán como un grupo y se analizarán juntas. En la línea de base, la mitad de las escuelas se asignarán al azar para recibir la intervención y la otra mitad actuará como grupo de control. Después de seis meses, las escuelas restantes también recibirán la intervención y todas las escuelas serán objeto de seguimiento durante el resto del período de estudio.
Reclutamiento de escuelas
Cuarenta escuelas en el oeste de Uganda serán reclutadas a través del socio local de Irise, LuYoDeFo y a través de contactos en la Universidad Internacional de Kampala y el Departamento de Salud. Estos socios y contactos de Irise proporcionarán una lista de escuelas en las áreas seleccionadas para participar en la investigación. Estas escuelas serán visitadas por un investigador de Irise y recibirán información sobre el estudio. Tendrán la oportunidad de optar por participar o no en este punto. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los directores de las escuelas y de las propias niñas.
Intervención planificada
Durante los primeros 6 meses, 20 escuelas recibirán educación sobre salud menstrual y compresas reutilizables promocionales gratuitas de una empresa social local establecida como parte del trabajo del proyecto de Irise en Uganda. Durante los segundos 6 meses, las 20 escuelas restantes recibirán educación sobre la salud menstrual y libretas promocionales gratuitas de la empresa social local.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kasese, Uganda
- Kampala International University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas de colegios que no hayan sido beneficiarias de un programa de higiene menstrual anteriormente entre los 14-18 años que hayan comenzado a menstruar.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidas las niñas que no hayan comenzado su período.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de higiene menstrual de 12 meses
Este es el primer grupo en recibir la intervención.
Recibirán la intervención después de la línea de base y serán objeto de seguimiento durante los siguientes 12 meses.
|
Toallas sanitarias reutilizables fabricadas por Irise Uganda Limited y sesiones educativas proporcionadas por educadores calificados en salud menstrual
|
Experimental: Programa de higiene menstrual de 6 meses
Este es el segundo grupo en recibir la intervención.
Actuarán como grupo de control durante los primeros 6 meses y luego recibirán intervención a los 6 meses.
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Toallas sanitarias reutilizables fabricadas por Irise Uganda Limited y sesiones educativas proporcionadas por educadores calificados en salud menstrual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de días de escuela perdidos por mes
Periodo de tiempo: Base
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El número de días de escuela perdidos durante un mes para los miembros femeninos de la clase en la escuela participante.
Esto se medirá a través de cuestionarios autoinformados y los resultados se triangularán mediante el uso de registros escolares.
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Base
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El número de días de escuela perdidos por mes
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
El número de días de escuela perdidos durante un mes para los miembros femeninos de la clase en la escuela participante.
Esto se medirá a través de cuestionarios autoinformados y los resultados se triangularán mediante el uso de registros escolares.
|
Línea de base a 6 meses
|
El número de días de escuela perdidos por mes
Periodo de tiempo: 6 meses a 12 meses
|
El número de días de escuela perdidos durante un mes para los miembros femeninos de la clase en la escuela participante.
Esto se medirá a través de cuestionarios autoinformados y los resultados se triangularán mediante el uso de registros escolares.
|
6 meses a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto de la menstruación en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Base
|
Esto se medirá a través de cuestionarios autoinformados.
Las preguntas son parte del cuestionario validado desarrollado por Irise International sobre higiene menstrual.
La frecuencia con la que la higiene menstrual interfiere con las AVD de las participantes se puede categorizar.
Luego se pueden mostrar las proporciones para dar una idea del impacto.
|
Base
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Impacto de la menstruación en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esto se medirá a través de cuestionarios autoinformados.
Las preguntas son parte del cuestionario validado desarrollado por Irise International sobre higiene menstrual.
La frecuencia con la que la higiene menstrual interfiere con las AVD de las participantes se puede categorizar.
Luego se pueden mostrar las proporciones para dar una idea del impacto.
|
6 meses
|
Impacto de la menstruación en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esto se medirá a través de cuestionarios autoinformados.
Las preguntas son parte del cuestionario validado desarrollado por Irise International sobre higiene menstrual.
La frecuencia con la que la higiene menstrual interfiere con las AVD de las participantes se puede categorizar.
Luego se pueden mostrar las proporciones para dar una idea del impacto.
|
12 meses
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Autoestima durante la menstruación
Periodo de tiempo: Base
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El impacto de la menstruación en la autoestima de las participantes se investigará mediante técnicas cualitativas de grupos focales y entrevistas.
|
Base
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Autoestima durante la menstruación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El impacto de la menstruación en la autoestima de las participantes se investigará mediante técnicas cualitativas de grupos focales y entrevistas.
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6 meses
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Autoestima durante la menstruación
Periodo de tiempo: 12 meses
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El impacto de la menstruación en la autoestima de las participantes se investigará mediante técnicas cualitativas de grupos focales y entrevistas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Wilson-Smith, BA, MBChB, Irise International
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Emily Wilson, Josephine Reeve & Alice Pitt Education. Period. Developing an acceptable and replicable menstrual hygiene intervention Development in Practice 24(1): 63-80, 2014
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0677/KW
- SAS-2014-010\7 (Otro número de subvención/financiamiento: The Leverhulme Trust)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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