- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02243488
Betyr menstruasjonshygiene noe? Undersøker virkningen av et menstruasjonshygieneprogram på ugandisk jenteskolefravær
Betyr menstruasjonshygiene noe? Randomisert kontroll-trinn-kile-forsøk som undersøker virkningen av et menstruasjonshygieneprogram (gjenbrukbar sanitetspute og menstruell helseopplæring) på landlig ugandisk jenteskolefravær
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmål og -mål
Mål
- Å vurdere virkningen av et Menstrual Hygiene Management (MHM)-program, basert på distribusjon av gjenbrukbare bind og levering av helseundervisning på skoler, på østafrikanske skolejenter.
Mål
- Å utforske innledende (grunnlinje) MHM-praksis og kunnskap
- Å vurdere skolefravær i studietiden
- For å vurdere virkningen av menstruasjon på dagliglivets aktiviteter ved baseline og 6 og 12 måneder inn i studien
- For å vurdere jenters selvtillit under menstruasjon ved baseline og 6 og 12 måneder inn i studien
Bakgrunn
Irise International
Irise International er en liten veldedig organisasjon og forskningsgruppe grunnlagt i 2011 som svar på kenyanske skolejenters beretninger om deres vanskeligheter med å gå på skolen under menstruasjon. Skoleregistreringen i Øst-Afrika er den høyeste det noen gang har vært. I Uganda er påmeldingen på grunnskolen 94 % med nesten like mange jenter og gutter påmeldt i første klasse. Fullføringsraten på grunnskolen er imidlertid bare 25 % for jenter, sammenlignet med 56 % for gutter. Disse dataene fremhever et behov for intervensjoner for å holde jenter på skolen slik at de kan få mest mulig ut av mulighetene de blir tilbudt. Det er i denne sammenhengen at menstruasjonshygiene og sanitærtiltak kan bli et viktig middel for å fremme jenters utdanning og myndiggjøring.
Pilotarbeid
Irise gjennomførte en pilotstudie i Kisumu Kenya. Grupper på 30 jenter fra 10 skoler ble tilfeldig fordelt til kontroll- eller intervensjonsgrupper. Intervensjonsgruppen fikk opplæring i hvordan man lager en gjenbrukbar pute og nok utstyr til å lage tre. Data ble samlet inn ved baseline og etter en måned ved hjelp av et spørreskjema. Gjennomsnittlig antall dager jenter rapporterte savnet spesifikt på grunn av menstruasjon var 1,66 med svar varierte fra 0-11. Totalt rapporterte 5 av 10 jenter at de savnet en eller annen skole på grunn av menstruasjon sammenlignet med bare 1 av 10 i Storbritannia.
Etter en måneds oppfølging ble fraværet redusert i gjennomsnitt med 1,5 dager på skolene som mottok intervensjonen. En kovariatjustert t-test av gruppegjennomsnittlig antall glemte dager, kontrollgruppe vs intervensjonsgruppe, viste et resultat som var nær 95 % signifikansnivå (2,01 gjennomsnittlige dager (±2,14) vs 1,32 gjennomsnittlige dager (±1,89); P=0,077; 95 % KI -3,17: 0,21).
For alle skolene i intervensjonsgruppen gikk gjennomsnittlig antall skoledager ned eller holdt seg konstant; skoler i kontrollgruppen holdt seg enten konstante eller økte.
Mer forskning er nødvendig for å undersøke den langsiktige effekten av menstruasjonshygieneprogrammer på skolejenters oppmøte, dagliglivsaktiviteter og selvtillit. Denne studien vil derfor bygge på etterforskernes tidligere pilotarbeid og er en del av en pågående prosess for å forske på dette neglisjerte spørsmålet.
Forarbeid
En foreløpig runde med datainnsamling fant sted i juni og juli 2013 på 30 skoler gjennom levering av et spørreskjema. En mer detaljert undersøkelse ved hjelp av intervjuer ble utført på et utvalgt antall skoler for å forstå lokale menstruasjonshygienepraksis i mer dybde og samle kontekstspesifikk informasjon som er relevant for levering av et menstruasjonshygieneprogram. Det gjorde oss også i stand til å introdusere begrepet forskning og hvordan det bør utføres for etterforskernes lokale partner og bidro til å identifisere logistiske problemer som etterforskerne kan ta skritt for å unngå i hovedstudien.
Forskningsmetoder
Design
Et trinnkiledesign ble valgt for å gi en kontrollgruppe i 6 måneder, men la alle jenter som ble registrert i studien motta intervensjonen ved 12 måneder. Utrederne vil også kunne se om effekten av intervensjonen i intervensjonsgruppen er replikert i kontrollen når de mottar intervensjonen ved seks måneder. Klasse 6 på hver skole vil bli registrert i studiet og vil motta bind og menstruasjonshelseundervisning. Skoler vil bli valgt med forhåndsdefinert avstand fra hverandre for å unngå forurensning. Hvis skoler faller mindre enn den forhåndsdefinerte avstanden fra hverandre, vil de bli klassifisert som en klynge og analysert sammen. Ved baseline vil halvparten av skolene bli tilfeldig allokert for å motta intervensjonen, mens den andre halvparten vil fungere som en kontrollgruppe. Etter seks måneder vil også de resterende skolene få intervensjon og alle skolene vil bli fulgt opp for resten av studietiden.
Rekruttering av skoler
Førti skoler i Vest-Uganda vil bli rekruttert gjennom den lokale Irise-partneren LuYoDeFo og gjennom kontakter ved Kampala International University og Department of Health. Disse Irise-partnerne og kontaktene vil gi en liste over skoler i områdene som er valgt ut til å delta i forskningen. Disse skolene vil deretter få besøk av en Irise-forsker og få informasjon om studien. De vil ha muligheten til å melde seg inn eller ut på dette tidspunktet. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra rektorer ved skolene og fra jentene selv.
Planlagt inngrep
I løpet av de første 6 månedene vil 20 skoler motta menstruasjonshelseundervisning og gratis salgsfremmende gjenbrukbare bind fra et lokalt sosialt foretak som en del av Irises prosjektarbeid i Uganda. I løpet av de andre 6 månedene vil de resterende 20 skolene motta menstruasjonshelseundervisning og gratis salgsfremmende bind fra det lokale sosiale foretaket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kasese, Uganda
- Kampala International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jenter fra skoler som ikke tidligere har fått menstruasjonshygiene i alderen 14-18 år som har begynt å menstruere.
Ekskluderingskriterier:
- Jenter som ikke har fått mensen vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12 måneders menstruasjonshygieneprogram
Dette er den første gruppen som mottar intervensjonen.
De vil motta intervensjonen etter baseline og følges opp i de påfølgende 12 månedene.
|
Gjenbrukbart produsert bind produsert av Irise Uganda Limited og opplæringsøkter levert av kvalifiserte menstruasjonshelselærere
|
|
Eksperimentell: 6 måneders menstruasjonshygieneprogram
Dette er den andre gruppen som mottar intervensjonen.
De vil fungere som en kontrollgruppe de første 6 månedene og deretter motta intervensjon ved 6 måneder.
|
Gjenbrukbart produsert bind produsert av Irise Uganda Limited og opplæringsøkter levert av kvalifiserte menstruasjonshelselærere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall skoledager som mangler per måned
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall skoledager som er utelatt i løpet av en måned for de kvinnelige medlemmene i klassen på den deltakende skolen.
Dette vil bli målt gjennom egenrapporterte spørreskjemaer og resultatene vil bli triangulert gjennom bruk av skoleregistre.
|
Grunnlinje
|
|
Antall skoledager som mangler per måned
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Antall skoledager som er utelatt i løpet av en måned for de kvinnelige medlemmene i klassen på den deltakende skolen.
Dette vil bli målt gjennom egenrapporterte spørreskjemaer og resultatene vil bli triangulert gjennom bruk av skoleregistre.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Antall skoledager som mangler per måned
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Antall skoledager som er utelatt i løpet av en måned for de kvinnelige medlemmene i klassen på den deltakende skolen.
Dette vil bli målt gjennom egenrapporterte spørreskjemaer og resultatene vil bli triangulert gjennom bruk av skoleregistre.
|
6 måneder til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av menstruasjon på dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette vil bli målt gjennom selvrapporterte spørreskjemaer.
Spørsmålene er en del av det validerte spørreskjemaet utviklet av Irise International om menstruasjonshygiene.
Hyppigheten som menstruasjonshygiene forstyrrer deltakernes ADL-er kan kategoriseres.
Proporsjoner kan deretter vises for å gi en ide om effekten.
|
Grunnlinje
|
|
Påvirkning av menstruasjon på dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli målt gjennom selvrapporterte spørreskjemaer.
Spørsmålene er en del av det validerte spørreskjemaet utviklet av Irise International om menstruasjonshygiene.
Hyppigheten som menstruasjonshygiene forstyrrer deltakernes ADL-er kan kategoriseres.
Proporsjoner kan deretter vises for å gi en ide om effekten.
|
6 måneder
|
|
Påvirkning av menstruasjon på dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil bli målt gjennom selvrapporterte spørreskjemaer.
Spørsmålene er en del av det validerte spørreskjemaet utviklet av Irise International om menstruasjonshygiene.
Hyppigheten som menstruasjonshygiene forstyrrer deltakernes ADL-er kan kategoriseres.
Proporsjoner kan deretter vises for å gi en ide om effekten.
|
12 måneder
|
|
Selvtillit under menstruasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Effekten av menstruasjon på deltakernes selvtillit vil bli undersøkt gjennom kvalitative teknikker av fokusgrupper og intervjuer.
|
Grunnlinje
|
|
Selvtillit under menstruasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten av menstruasjon på deltakernes selvtillit vil bli undersøkt gjennom kvalitative teknikker av fokusgrupper og intervjuer.
|
6 måneder
|
|
Selvtillit under menstruasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten av menstruasjon på deltakernes selvtillit vil bli undersøkt gjennom kvalitative teknikker av fokusgrupper og intervjuer.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Wilson-Smith, BA, MBChB, Irise International
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Emily Wilson, Josephine Reeve & Alice Pitt Education. Period. Developing an acceptable and replicable menstrual hygiene intervention Development in Practice 24(1): 63-80, 2014
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0677/KW
- SAS-2014-010\7 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Leverhulme Trust)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .