貧血の治療としての鉄(III)カルボキシマルトース注入と経口鉄補給を比較する試験 (FIT)
結腸直腸癌患者の術前貧血の治療における鉄(III)カルボキシマルトース注入と経口鉄補給を比較した多施設無作為化対照試験
この多施設試験の目的は、結腸直腸癌の貧血患者の貧血の治癒における術前の静脈内鉄補充の有効性を、標準的な術前の経口補充と比較して決定し、罹患率、術後の回復および治療の質に対する術前の鉄の効果を評価することです。生活。
仮説: 鉄の静脈内投与による術前貧血のより深刻なアプローチは、Hb レベルの正常化 (女性では > 12 g/dl (7.5 mmol/l)、女性では > 13 g/dl (7.5 mmol/l) dl (男性の場合は 8 mmol/l) を摂取することで、罹患率、滞在期間を短縮し、生活の質を改善し、疲労を軽減し、鉄の経口置換による現在の慣行と比較して費用対効果が高くなる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この多施設ランダム化臨床試験は、結腸直腸癌の治癒手術を受ける貧血患者の術後転帰を最適化することを目的としています。 この試験の目的は、これらの患者の鉄欠乏性貧血の治療にどの投与経路が優れているかを調査することです。 さらに、静脈内鉄と経口鉄の経済的評価が行われます。 評価は、社会的観点から、(i) 鉄補給療法に対するレスポンダーあたりの費用を主要な結果とする費用効果分析、および (ii) 質調整生存年あたりの費用 (QALY) による費用効用分析として実施されます。 ) 一次結果として。 費用対効果の分析は、臨床効果の尺度と密接に関連しており、結腸直腸癌患者の貧血治療の優先順位を設定することができます。 費用効用分析により、入院期間の短縮や日常生活への早期復帰など、術後の回復に対する静脈内鉄補給の社会的影響を、他の介入や他の健康分野への介入の影響と比較することができます。ケア。
この試験の主な目的は次のとおりです。
治癒的治療を受けている患者における静脈内鉄療法と経口鉄療法の後にHb値が正常化した患者の割合（女性で> 12 g/dl (7.5 mmol/l)、男性で> 13 g/dl (8 mmol/l)）を比較すること結腸直腸癌の手術。
FIT トライアルの二次的な目的は次のとおりです。
- 術前の鉄剤療法（静脈内 vs 経口）が術後の罹患率、入院期間、必要な輸血量、生活の質と疲労スコアに及ぼす効果を分析すること。 検索戦略:
- 経口補充と比較して、術前の静脈内鉄補充の費用対効果を判断すること。 検索戦略:
サンプルサイズ：
主な分析は、2つの研究グループ間の鉄欠乏性貧血患者の割合の治療意図の比較で構成されます。 この試験は優越性試験として設計されており、経口鉄補給と比較して、カルボキシマルトース鉄(III)の注入を支持してHbレベル(「レスポンダー」と呼ばれる)の正常化を達成する患者の割合が高いという仮説を立てています。 私たちの力の計算は、鉄欠乏性貧血の産後の女性の集団において、第二鉄（III）カルボキシマルトースと経口硫酸第一鉄を比較したSeid et al（19）の研究に基づいています. 2週間の治療後にHbの正常化を達成した割合は、静脈内鉄剤群で55％、経口鉄剤群で35％でした。 結腸直腸癌患者では、鉄療法の有効性が低いと予想されます。 したがって、Hb 値の正常化 (女性の場合は Hb >7.5 mmol/l (12 g/dl)、男性の場合は Hb >8.0 mmol/l (13 g/dl)) を達成する患者の予想パーセンテージは 45% です。静脈内鉄群では25％、経口鉄群では25％でした。 これらの比率に基づいて、0.05 の両側アルファで 80% の検出力を達成するカイ 2 乗検定には、グループあたり 89 人の患者のサンプル サイズが必要です。 10% のフォローアップ損失が推定されるため、サンプル サイズは 198 と計算されます。 サンプル サイズの計算には、nQuery advisor バージョン 7.0 を使用しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- まだ募集していません
- Medisch Centrum Alkmaar
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コンタクト：
- L Houdijk, MD
- メール：a.p.j.houdijk@mca.nl
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Almere、オランダ
- まだ募集していません
- Flevoziekenhuis
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コンタクト：
- A Van de ven
- メール：a.w.vandeven@amc.uva.nl
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Amersfoort、オランダ
- まだ募集していません
- Meander ziekenhuis
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コンタクト：
- E Consten
- メール：ECJ.Consten@meandermc.nl
-
Amsterdam、オランダ、1100DD
- 募集
- Academic Medical Center
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コンタクト：
- Wernard Borstlap
- メール：w.a.borstlap@amc.uva.nl
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主任研究者：
- willem bemelman, md
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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コンタクト：
- M Gerhards, MD
- メール：m.f.gerhards@olvg.nl
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Amsterdam、オランダ
- 募集
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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主任研究者：
- Bart van Wagensveld, Md, Phd
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Amsterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Spaarne Ziekenhuis
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コンタクト：
- Q Eijsbouts, MD
- メール：qeijsbouts@spaarneziekenhuis.nl
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Amsterdam、オランダ
- まだ募集していません
- VU Medical Center
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コンタクト：
- Jurriaan Tuynman, MD
- メール：j.tuynman@vumc.nl
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Apeldoorn、オランダ
- まだ募集していません
- Gelre Ziekenhuis
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コンタクト：
- E. van der Zaag, MD
- メール：e.van.der.zaag@gelre.nl
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Dordrecht、オランダ
- まだ募集していません
- Albert Schweizer Ziekenhuis
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コンタクト：
- J van der Hoeven, MD
- メール：.a.b.vander.hoeven@asz.nl
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Hilversum、オランダ
- まだ募集していません
- Tergooi Ziekenhuis
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コンタクト：
- N van geloven, MD
- メール：avangeloven@tergooi.nl)
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The Hague、オランダ
- まだ募集していません
- Haga Ziekenhuis
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コンタクト：
- W Steup, MD
- メール：w.steup@hagaziekenhuis.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- M0ステージの結腸直腸癌
- 腹腔鏡下または開腹結腸部分切除術または（低位）前方切除術
- 鉄欠乏性貧血：女性でHb <7.5mmol/l（12g/dl）、男性でHb<8mmol/l（13g/dl）、TSAT<20%
- 18歳以上
- -研究参加のための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 緩和手術/転移性疾患
- -スクリーニング前の1か月以内に輸血を受けた
- 血清フェリチン≧800μg/L
- 妊娠
- 術前化学放射線療法 (短期コース放射線療法 (5x5 Gy) = 除外なし)
- -第二鉄（III）カルボキシマルトースまたはフェロフマレートの使用の禁忌
- ASA 分類 > 3
- -スクリーニング前3か月以内のエリスロポエチン刺激薬の使用
- 慢性腎臓病 (GFR < 30ml/min/m)
- 骨髄異形成症候群
- 輸血の適応がある重度の貧血
- 肝酵素の上昇（正常値の3倍以上）
- 遺伝性ヘモクロマトーシス
- サラセミア
- 溶血性貧血・慢性溶血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フマル酸第一鉄
フマル酸第一鉄で標準治療に無作為に割り付けられた患者は、無作為化から手術前日まで毎日 200 mg の 3 錠を受け取ります。
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フマル酸第一鉄で標準治療に無作為に割り付けられた患者は、無作為化から手術前日まで毎日 200 mg の 3 錠を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：第二鉄(III)カルボキシマルトース
静脈内鉄（鉄（III）カルボキシマルトース）に無作為に割り付けられた患者は、体重とHb値に応じて製品特性の概要（SPC）に従って投与され、1週間間隔で1回または2回の注入で投与されます。
週に1000mgまたは15mg/kgの最大用量が投与されます
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静脈内鉄（鉄（III）カルボキシマルトース）に無作為に割り付けられた患者は、体重とHb値に応じて製品特性の概要（SPC）に従って投与され、1週間間隔で1回または2回の注入で投与されます。
週に1000mgまたは15mg/kgの最大用量が投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hb レベルの正規化。
時間枠：ベースライン（無作為化日）から手術入院日まで
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治療開始から手術入院日までに Hb 値が正常化した患者の割合。 (女性の場合は Hb >12g/dl (7.5mmol/L)、男性の場合は Hb >13 g/dl (8.0mmol/L))。 結腸直腸癌の治療オプションについて話し合うために外科外来クリニックを訪れた後、患者は無作為に割り付けられます。 この訪問からオランダでの手術までの平均時間は、最大で 5 週間です。 経口鉄補給を受けている患者は、無作為化の日に鉄療法を開始します。 静脈内鉄剤を受ける患者には、鉄剤の注入を容易にするためにショートケアユニットで予約が行われます。 注入と手術の間の期間は2週間以上でなければなりません。 主要評価項目：Hb 値が正常化した患者の割合。 手術前の入院日に測定されます。 手術の1日前です。 Hbレベルは、術後1日目、7日目、および4、8、12週間後に手術後に追跡されます。 |
ベースライン（無作為化日）から手術入院日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率の差
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目の術後
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罹患率スコアの差は、両方の研究グループ間の包括的な合併症指数を使用して評価されます
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1週目、4週目、8週目、12週目の術後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：W. A Bemelman, Proffessor、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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