Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее инфузию железа (III) карбоксимальтозы с пероральными добавками железа для лечения анемии (FIT)

27 августа 2018 г. обновлено: Prof. dr. W.A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее инфузию железа (III) карбоксимальтозы с пероральными добавками железа при лечении предоперационной анемии у пациентов с колоректальным раком

Целью этого многоцентрового исследования является определение эффективности предоперационного внутривенного введения препаратов железа по сравнению со стандартным предоперационным пероральным замещением у пациентов с анемией и колоректальным раком в лечении анемии и оценка влияния предоперационного введения железа на заболеваемость, послеоперационное восстановление и качество лечения. жизнь.

Гипотеза. Наша гипотеза заключается в том, что более глубокий подход к предоперационной анемии с внутривенным введением железа приведет к более высокому проценту пациентов с нормализацией уровня Hb (> 12 г/дл (7,5 ммоль/л) для женщин и > 13 г/л). дл (8 ммоль/л) для мужчин), что потенциально снижает заболеваемость, продолжительность пребывания в стационаре, улучшает качество жизни, снижает утомляемость и может быть более рентабельным по сравнению с текущей практикой перорального замещения железа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование направлено на оптимизацию послеоперационных результатов у пациентов с анемией, перенесших радикальное хирургическое вмешательство по поводу колоректальной карциномы. Целью этого исследования является изучение того, какой путь введения лучше подходит для лечения железодефицитной анемии у этих пациентов. Кроме того, будет проведена экономическая оценка внутривенного железа по сравнению с пероральным. Оценка будет проводиться с социальной точки зрения как (i) анализ экономической эффективности с затратами на одного ответившего на терапию препаратами железа в качестве основного результата и (ii) анализ полезности затрат с затратами на год жизни с поправкой на качество (QALY ) в качестве основного результата. Анализ экономической эффективности тесно связан с показателем клинической эффективности и позволяет установить приоритеты в лечении анемии у больных колоректальным раком. Анализ «затраты-полезность» позволяет сравнить социальное влияние внутривенного введения препаратов железа на послеоперационное восстановление, например, более короткую продолжительность пребывания в стационаре и более раннее возвращение к повседневной деятельности, с влиянием других вмешательств и вмешательств в других областях здравоохранения. уход.

Основная цель этого испытания:

  1. Сравнить процент пациентов с нормализацией уровня Hb (> 12 г/дл (7,5 ммоль/л) для женщин и > 13 г/дл (8 ммоль/л) для мужчин после внутривенной и пероральной терапии препаратами железа у пациентов, проходящих лечебную терапию. хирургия колоректального рака.

    Второстепенными целями испытания FIT являются:

  2. Проанализировать влияние предоперационной терапии железом (внутривенной или пероральной) на послеоперационную заболеваемость, продолжительность пребывания в стационаре, количество необходимых переливаний крови, а также качество жизни и показатели утомляемости.
  3. Определить экономическую эффективность предоперационной внутривенной заместительной терапии железом по сравнению с пероральной заместительной терапией.

Размер образца:

Основной анализ будет состоять из сравнения пропорций пациентов с железодефицитной анемией между двумя исследуемыми группами в зависимости от назначенного лечения. Исследование разработано как исследование превосходства, предполагающее, что больший процент пациентов достигает нормализации уровня Hb (так называемые «респондеры») в пользу инфузии железа (III) карбоксимальтозы по сравнению с пероральным добавлением железа. Наш расчет мощности основан на исследовании Seid et al (19), в котором сравнивали карбоксимальтозу железа(III) с пероральным сульфатом железа у рожениц с железодефицитной анемией. Доля, достигшая нормализации Hb через две недели лечения, составила 55% в группе внутривенного введения железа и 35% в группе перорального приема железа. Мы ожидаем, что эффективность терапии препаратами железа ниже у пациентов с колоректальным раком. Таким образом, ожидаемый процент пациентов, достигших нормализации уровня Hb (Hb >7,5 ммоль/л (12 г/дл) для женщин и Hb >8,0 ммоль/л (13 г/дл) для мужчин), составляет 45%. в группе внутривенного введения железа и 25% в группе перорального приема железа. Исходя из этих пропорций, размер выборки из 89 пациентов на группу необходим для теста хи-квадрат, чтобы достичь мощности 80% при двустороннем альфа 0,05. При расчетной потере для дальнейшего наблюдения в 10% рассчитывается размер выборки 198 человек. Мы использовали советник nQuery версии 7.0 для расчета размера выборки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

198

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Medisch Centrum Alkmaar
        • Контакт:
      • Almere, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Flevoziekenhuis
        • Контакт:
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Meander ziekenhuis
        • Контакт:
      • Amsterdam, Нидерланды, 1100DD
        • Рекрутинг
        • Academic Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • willem bemelman, md
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Контакт:
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
        • Главный следователь:
          • Bart van Wagensveld, Md, Phd
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • VU Medical Center
        • Контакт:
      • Apeldoorn, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Gelre Ziekenhuis
        • Контакт:
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Albert Schweizer Ziekenhuis
        • Контакт:
      • Hilversum, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Tergooi Ziekenhuis
        • Контакт:
      • The Hague, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Haga Ziekenhuis
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • M0-стадия колоректального рака
  • Лапароскопическая или открытая сегментарная резекция толстой кишки или (низкая) передняя резекция
  • Железодефицитная анемия: Hb <7,5 ммоль/л (12 г/дл) для женщин и Hb < 8 ммоль/л (13 г/дл) для мужчин и TSAT<20%
  • Возраст 18 лет и старше
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Паллиативная хирургия / метастазы
  • Переливание крови в течение одного месяца до скрининга
  • Ферритин сыворотки ≥ 800 мкг/л
  • Беременность
  • Предоперационная химиолучевая терапия (короткий курс лучевой терапии (5x5 Гр) = не исключение)
  • Противопоказания к применению карбоксимальтозы железа(III) или феррофумарата.
  • Классификация ASA > 3
  • Использование стимуляторов эритропоэтина в течение трех месяцев до скрининга
  • Хроническая болезнь почек (СКФ < 30 мл/мин/м)
  • Миелодиспластический синдром
  • Тяжелая анемия с показанием к переливанию крови
  • Повышенные ферменты печени (более чем в три раза выше нормы)
  • Наследственный гемохроматоз
  • Талассемия
  • Гемолитическая анемия/хронический гемолиз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фумарат железа
Пациенты, рандомизированные для получения стандартного лечения фумаратом железа, будут получать три таблетки по 200 мг в день с момента рандомизации до дня перед операцией.
Лекарство: Фумарат железа
Пациенты, рандомизированные для получения стандартного лечения фумаратом железа, будут получать три таблетки по 200 мг в день с момента рандомизации до дня перед операцией.
Другие имена:
  • ферофумарат
Активный компаратор: железа (III) карбоксимальтоза
Пациенты, рандомизированные для внутривенного введения железа (железо (III) карбоксимальтоза), будут получать дозу в соответствии с Сводной характеристикой продукта (SPC) в зависимости от массы тела и значения Hb и вводить в виде одной или двух инфузий с интервалом в одну неделю. Максимальная доза составляет 1000 мг или 15 мг/кг в неделю.
Лекарство: железа (III) карбоксимальтоза
Пациенты, рандомизированные для внутривенного введения железа (железо (III) карбоксимальтоза), будут получать дозу в соответствии с Сводной характеристикой продукта (SPC) в зависимости от массы тела и значения Hb и вводить в виде одной или двух инфузий с интервалом в одну неделю. Максимальная доза составляет 1000 мг или 15 мг/кг в неделю.
Другие имена:
  • Феринъект

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализация уровня Hb.
Временное ограничение: От исходного уровня (дата рандомизации) до дня поступления на операцию

Процент пациентов с нормализацией уровня гемоглобина с момента начала лечения до дня поступления на операцию. (Hb > 12 г/дл (7,5 ммоль/л) для женщин и Hb > 13 г/дл (8,0 ммоль/л) для мужчин).

Пациенты будут рандомизированы после того, как они посетят амбулаторную хирургическую клинику, чтобы обсудить вариант лечения колоректальной карциномы. Среднее время между этим визитом и операцией в Нидерландах составляет максимум 5 недель. Пациенты, принимающие препараты железа перорально, начнут терапию препаратами железа в день рандомизации. Для пациентов, которые будут получать внутривенное железо, будет назначена встреча в отделении неотложной помощи, чтобы облегчить инфузию железа. Период между инфузией и хирургическим вмешательством должен быть более двух недель.

Наша первичная конечная точка: процент пациентов с нормализацией уровня гемоглобина. Будет измерен в день госпитализации перед операцией. То есть за день до операции. Уровень Hb будет контролироваться после операции в послеоперационный день 1, 7 день и через 4, 8 и 12 недель.
От исходного уровня (дата рандомизации) до дня поступления на операцию

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах заболеваемости
Временное ограничение: после операции на 1-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе
Разница в баллах заболеваемости будет оцениваться с использованием индекса комплексных осложнений между обеими исследовательскими группами.
после операции на 1-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Vifor Pharma

Следователи

  • Главный следователь: W. A Bemelman, Proffessor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL50013.018.14
  • 2014-002827-87 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фумарат железа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться