Estudo comparando a infusão de carboximaltose férrica (III) com a suplementação oral de ferro como tratamento da anemia (FIT)
Ensaio controlado randomizado multicêntrico comparando a infusão de carboximaltose férrica (III) com a suplementação oral de ferro no tratamento da anemia pré-operatória em pacientes com câncer colorretal
O objetivo deste estudo multicêntrico é determinar a eficácia da suplementação pré-operatória de ferro intravenoso em comparação com a substituição oral pré-operatória padrão em pacientes anêmicos com câncer colorretal na cura da anemia e avaliar o efeito do ferro pré-operatório na morbidade, recuperação pós-operatória e qualidade de vida. vida.
Hipótese: É nossa hipótese que uma abordagem mais profunda da anemia pré-operatória com ferro intravenoso levará a uma maior percentagem de pacientes com normalização do nível de Hb (> 12 g/dl (7,5 mmol/l) para mulheres e > 13 g/ dl (8 mmol/l) para homens), o que reduz potencialmente a morbidade, o tempo de internação, melhora a qualidade de vida, diminui a fadiga e pode ser mais econômico em comparação com a prática atual com substituição oral de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado multicêntrico visa otimizar o resultado pós-operatório em pacientes anêmicos submetidos à cirurgia curativa para carcinoma colorretal. O objetivo deste estudo é investigar qual via de administração é superior no tratamento da anemia por deficiência de ferro nesses pacientes. Além disso, será feita uma avaliação econômica de ferro intravenoso versus ferro oral. A avaliação será realizada a partir de uma perspectiva social como (i) uma análise de custo-efetividade com os custos por resposta à terapia de suplementação de ferro como desfecho primário e (ii) uma análise de custo-utilidade com os custos por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY ) como desfecho primário. A análise de custo-efetividade está intimamente relacionada à medida de eficácia clínica e permite estabelecer prioridades no tratamento da anemia em pacientes com câncer colorretal. A análise de custo-utilidade permite comparar o impacto social da suplementação intravenosa de ferro na recuperação pós-operatória, como menor tempo de internação e retorno mais precoce às atividades diárias, com o impacto de outras intervenções e de intervenções em outras áreas da saúde Cuidado.
O principal objetivo deste ensaio é:
Comparar a porcentagem de pacientes com normalização do nível de Hb (> 12 g/dl (7,5 mmol/l) para mulheres e > 13 g/dl (8 mmol/l) para homens após terapia intravenosa com ferro oral em pacientes submetidos a tratamento curativo cirurgia para carcinoma colorretal.
Os objetivos secundários do estudo FIT são:
- Analisar o efeito da terapia pré-operatória com ferro (intravenosa versus oral) na morbidade pós-operatória, tempo de internação, quantidade de transfusões sanguíneas necessárias e qualidade de vida e escores de fadiga.
- Determinar o custo-efetividade da substituição pré-operatória de ferro intravenoso em comparação com a substituição oral.
Tamanho da amostra:
A análise principal consistirá em uma comparação de intenção de tratar das proporções de pacientes com anemia por deficiência de ferro entre os dois grupos de estudo. O estudo foi concebido como um estudo de superioridade, levantando a hipótese de uma porcentagem maior de pacientes atingir a normalização do nível de Hb (chamado 'responsivo') em favor da infusão de carboximaltose férrica (III) em comparação com a suplementação oral de ferro. Nosso cálculo de poder é baseado no estudo de Seid et al(19), que comparou a carboximaltose férrica(III) com sulfato ferroso oral em uma população de mulheres pós-parto com anemia por deficiência de ferro. A proporção que atingiu a normalização da Hb após duas semanas de tratamento foi de 55% no grupo de ferro intravenoso e de 35% no grupo de ferro oral. Esperamos que a eficácia da terapia com ferro seja menor em pacientes com carcinoma colorretal. Portanto, a porcentagem esperada de pacientes que atingem a normalização do nível de Hb (Hb >7,5 mmol/l (12 g/dl) para mulheres e Hb >8,o mmol/l (13 g/dl) para homens) é de 45%. no grupo ferro intravenoso e 25% no grupo ferro oral. Com base nessas proporções, é necessário um tamanho de amostra de 89 pacientes por grupo para que um teste de qui-quadrado atinja 80% de poder em um alfa bilateral de 0,05. Com uma perda estimada de acompanhamento de 10%, um tamanho de amostra de 198 é calculado. Usamos o nQuery Advisor versão 7.0 para calcular o tamanho da amostra.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Medisch Centrum Alkmaar
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Contato:
- L Houdijk, MD
- E-mail: a.p.j.houdijk@mca.nl
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Almere, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Flevoziekenhuis
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Contato:
- A Van de ven
- E-mail: a.w.vandeven@amc.uva.nl
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Amersfoort, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Meander ziekenhuis
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Contato:
- E Consten
- E-mail: ECJ.Consten@meandermc.nl
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Amsterdam, Holanda, 1100DD
- Recrutamento
- Academic Medical Center
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Contato:
- Wernard Borstlap
- E-mail: w.a.borstlap@amc.uva.nl
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Investigador principal:
- willem bemelman, md
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Contato:
- M Gerhards, MD
- E-mail: m.f.gerhards@olvg.nl
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Investigador principal:
- Bart van Wagensveld, Md, Phd
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Amsterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Spaarne Ziekenhuis
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Contato:
- Q Eijsbouts, MD
- E-mail: qeijsbouts@spaarneziekenhuis.nl
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Amsterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- VU Medical Center
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Contato:
- Jurriaan Tuynman, MD
- E-mail: j.tuynman@vumc.nl
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Apeldoorn, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Gelre Ziekenhuis
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Contato:
- E. van der Zaag, MD
- E-mail: e.van.der.zaag@gelre.nl
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Dordrecht, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Albert Schweizer Ziekenhuis
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Contato:
- J van der Hoeven, MD
- E-mail: .a.b.vander.hoeven@asz.nl
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Hilversum, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Tergooi Ziekenhuis
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Contato:
- N van geloven, MD
- E-mail: avangeloven@tergooi.nl)
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The Hague, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Haga Ziekenhuis
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Contato:
- W Steup, MD
- E-mail: w.steup@hagaziekenhuis.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma colorretal em estágio M0
- Ressecção colônica segmentar laparoscópica ou aberta ou ressecção anterior (baixa)
- Anemia por deficiência de ferro: Hb <7,5 mmol/l (12 g/dl) para mulheres e Hb < 8 mmol/l (13 g/dl) para homens e TSAT <20%
- 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia paliativa/doença metastática
- Recebeu transfusão de sangue dentro de um mês antes da triagem
- Ferritina sérica ≥ 800 µg/L
- Gravidez
- Quimiorradioterapia pré-operatória (radioterapia de curta duração (5x5 Gy) = sem exclusão)
- Contra-indicação para o uso de férrico(III)carboximaltose ou ferrofumarato
- Classificação ASA > 3
- Uso de agentes estimulantes de eritropoietina dentro de três meses antes da triagem
- Doença renal crônica (TFG < 30ml/min/m)
- Síndrome mielodisplásica
- Anemia grave com indicação de transfusão de sangue
- Enzimas hepáticas elevadas (mais de três vezes o valor normal)
- Hemocromatose Hereditária
- Talassemia
- Anemia hemolítica/hemólise crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fumarato ferroso
Os pacientes randomizados para tratamento padrão com fumarato ferroso receberão três comprimidos de 200 mg por dia desde a randomização até o dia anterior à cirurgia
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Os pacientes randomizados para tratamento padrão com fumarato ferroso receberão três comprimidos de 200 mg por dia desde a randomização até o dia anterior à cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: férrico(III)carboximaltose
Os pacientes randomizados para ferro intravenoso (férrico(III)carboximaltose) receberão doses de acordo com o Resumo das Características do Produto (SPC), dependendo do peso corporal e do valor de Hb, e administrados em uma ou duas infusões com uma semana de intervalo.
Uma dose máxima de 1000mg ou 15mg/kg por semana será administrada
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Os pacientes randomizados para ferro intravenoso (férrico(III)carboximaltose) receberão doses de acordo com o Resumo das Características do Produto (SPC), dependendo do peso corporal e do valor de Hb, e administrados em uma ou duas infusões com uma semana de intervalo.
Uma dose máxima de 1000mg ou 15mg/kg por semana será administrada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Normalização do nível de Hb.
Prazo: Da linha de base (data da randomização) até o dia da admissão para cirurgia
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Porcentagem de pacientes com normalização do nível de Hb desde o início do tratamento até o dia da admissão para cirurgia. (Hb >12g/dl (7,5mmol/L) para mulheres e Hb >13 g/dl (8,0mmol/L) para homens). O paciente será randomizado após visitar o ambulatório de cirurgia para discutir a opção de tratamento para o carcinoma colorretal. O tempo médio entre esta visita e a cirurgia na Holanda é de no máximo 5 semanas. Os pacientes em suplementação oral de ferro iniciarão a terapia com ferro no dia da randomização. Para os pacientes que receberão ferro intravenoso, será marcada uma consulta na unidade de internação para facilitar a infusão do ferro. O período entre a infusão e a cirurgia deve ser superior a duas semanas. Nosso endpoint primário: Porcentagem de pacientes com normalização do nível de Hb. Será medido no dia da admissão antes da cirurgia. Que é um dia antes da cirurgia. O nível de Hb será acompanhado após a cirurgia no pós-operatório dia 1, dia 7 e após 4,8 e 12 semanas. |
Da linha de base (data da randomização) até o dia da admissão para cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na pontuação de morbidade
Prazo: pós-operatório na semana 1, semana 4, semana 8 e semana 12
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A diferença no escore de morbidade será avaliada usando o Índice de Complicação Abrangente, entre os dois grupos de estudo
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pós-operatório na semana 1, semana 4, semana 8 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: W. A Bemelman, Proffessor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Anemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Vestigios
- Micronutrientes
- Fumarato ferroso
Outros números de identificação do estudo
- NL50013.018.14
- 2014-002827-87 (Número EudraCT)
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