Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající infuzi železité(III)karboxymaltózy s perorálním doplňováním železa při léčbě anémie (FIT)

27. srpna 2018 aktualizováno: Prof. dr. W.A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající infuzi železité(III)karboxymaltózy s perorální suplementací železa v léčbě předoperační anémie u pacientů s kolorektálním karcinomem

Cílem této multicentrické studie je zjistit účinnost předoperační intravenózní suplementace železa ve srovnání se standardní předoperační perorální substitucí u anemických pacientů s kolorektálním karcinomem při léčbě anémie a posoudit vliv předoperačního železa na morbiditu, pooperační rekonvalescenci a kvalitu život.

Hypotéza: Naší hypotézou je, že hlubší přístup k předoperační anémii s intravenózním podáním železa povede k vyššímu procentu pacientů s normalizací hladiny Hb (> 12 g/dl (7,5 mmol/l) u žen a > 13 g/ dl (8 mmol/l) pro muže), což potenciálně snižuje morbiditu, délku pobytu, zlepšuje kvalitu života, snižuje únavu a mohlo by být nákladově efektivnější ve srovnání se současnou praxí s perorální substitucí železa.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická randomizovaná klinická studie si klade za cíl optimalizovat pooperační výsledek u anemických pacientů, kteří podstoupí kurativní operaci pro kolorektální karcinom. Cílem této studie je zjistit, který způsob podávání je u těchto pacientů lepší v léčbě anémie z nedostatku železa. Kromě toho bude provedeno ekonomické hodnocení intravenózního železa versus perorálního železa. Hodnocení bude provedeno ze společenského hlediska jako (i) analýza nákladové efektivnosti s náklady na pacienta, který odpovídá na suplementační terapii železem jako primárním výsledkem, a (ii) analýza nákladů a užitné hodnoty s náklady na rok života přizpůsobený kvalitě (QALY ) jako primární výsledek. Analýza nákladové efektivity úzce souvisí s měřením klinické účinnosti a umožňuje stanovit priority v léčbě anémie u pacientů s kolorektálním karcinomem. Analýza užitku nákladů umožňuje srovnání společenského dopadu intravenózní suplementace železa na pooperační zotavení, jako je kratší doba pobytu a dřívější návrat do každodenních činností, s dopadem jiných intervencí a intervencí v jiných oblastech zdraví. péče.

Primárním cílem tohoto pokusu je:

  1. Porovnat procento pacientů s normalizací hladiny Hb (> 12 g/dl (7,5 mmol/l) u žen a > 13 g/dl (8 mmol/l) u mužů po intravenózní versus perorální léčbě železem u pacientů podstupujících kurativní léčbu operace pro kolorektální karcinom.

    Sekundárními cíli studie FIT jsou:

  2. Analyzovat vliv předoperační terapie železem (intravenózní versus perorální) na pooperační morbiditu, délku pobytu, množství potřebných krevních transfuzí a kvalitu života a skóre únavy.
  3. Zjistit nákladovou efektivitu předoperační intravenózní substituce železa ve srovnání s perorální substitucí.

Velikost vzorku:

Základní analýza bude sestávat z porovnání záměru léčby podílu pacientů s anémií z nedostatku železa mezi dvěma studijními skupinami. Studie je navržena jako studie nadřazenosti, která předpokládá, že větší procento pacientů dosáhne normalizace hladiny Hb (tzv. „respondér“) ve prospěch infuze železité(III)karboxymaltózy ve srovnání s perorálním podáváním železa. Náš výpočet síly je založen na studii Seida et al(19), která porovnávala železitou(III)karboxymaltózu s perorálním síranem železnatým v populaci žen po porodu s anémií z nedostatku železa. Podíl dosahující normalizace Hb po dvou týdnech léčby byl 55 % ve skupině s intravenózním železem a 35 % ve skupině s perorálním železem. Předpokládáme, že účinnost léčby železem je nižší u pacientů s kolorektálním karcinomem. Proto je očekávané procento pacientů, kteří dosáhnou normalizace hladiny Hb (Hb >7,5 mmol/l (12 g/dl) u žen a Hb >8,o mmol/l (13 g/dl) u mužů), 45 %. ve skupině s intravenózním podáním železa a 25 % ve skupině s perorálním podáním železa. Na základě těchto proporcí je k dosažení 80% výkonu při oboustranném alfa 0,05 zapotřebí velikost vzorku 89 pacientů na skupinu pro test chí kvadrát. S odhadovanou ztrátou na sledování 10 % se vypočítá velikost vzorku 198. K výpočtu velikosti vzorku jsme použili poradce nQuery verze 7.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

198

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
      • Almere, Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100DD
        • Nábor
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • willem bemelman, md
      • Amsterdam, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bart van Wagensveld, Md, Phd
      • Amsterdam, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • VU Medical Center
        • Kontakt:
      • Apeldoorn, Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko
      • Hilversum, Holandsko
      • The Hague, Holandsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kolorektální karcinom ve stadiu M0
  • Laparoskopická nebo otevřená segmentální resekce tlustého střeva nebo (nízká) přední resekce
  • Anémie z nedostatku železa: Hb < 7,5 mmol/l (12 g/dl) u žen a Hb < 8 mmol/l (13 g/dl) u mužů a TSAT < 20 %
  • Věk 18 nebo starší
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Paliativní chirurgie / metastázující onemocnění
  • Dostali krevní transfuzi do jednoho měsíce před screeningem
  • Sérový feritin ≥ 800 µg/l
  • Těhotenství
  • Předoperační chemoradiace (krátkodobá radioterapie (5x5 Gy) = bez vyloučení)
  • Kontraindikace pro použití železité(III)karboxymaltózy nebo ferrofumarátu
  • Klasifikace ASA > 3
  • Použití látek stimulujících erytropoetin do tří měsíců před screeningem
  • Chronické onemocnění ledvin (GFR < 30 ml/min/m)
  • Myelodysplastický syndrom
  • Těžká anémie s indikací krevní transfuze
  • Zvýšené jaterní enzymy (více než trojnásobek normálních hodnot)
  • Dědičná hemochromatóza
  • Thalasémie
  • Hemolytická anémie/chronická hemolýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fumarát železnatý
Pacienti randomizovaní do standardní péče s fumarátem železnatým budou dostávat tři tablety po 200 mg denně od randomizace až do dne před operací
Lék: Fumarát železnatý
Pacienti randomizovaní do standardní péče s fumarátem železnatým budou dostávat tři tablety po 200 mg denně od randomizace až do dne před operací
Ostatní jména:
  • ferrofumarát
Aktivní komparátor: železitá(III)karboxymaltóza
Pacientům randomizovaným k intravenóznímu podávání železa (železito(III)karboxymaltóza) bude podávána dávka podle Souhrnu údajů o přípravku (SPC) v závislosti na tělesné hmotnosti a hodnotě Hb a podávána v jedné nebo dvou infuzích s týdenním intervalem. Bude podávána maximální dávka 1000 mg nebo 15 mg/kg za týden
Lék: železitá(III)karboxymaltóza
Pacientům randomizovaným k intravenóznímu podávání železa (železito(III)karboxymaltóza) bude podávána dávka podle Souhrnu údajů o přípravku (SPC) v závislosti na tělesné hmotnosti a hodnotě Hb a podávána v jedné nebo dvou infuzích s týdenním intervalem. Bude podávána maximální dávka 1000 mg nebo 15 mg/kg za týden
Ostatní jména:
  • Ferinject

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace hladiny Hb.
Časové okno: Od výchozího stavu (datum randomizace) do dne přijetí k operaci

Procento pacientů s normalizací hladiny Hb od zahájení léčby do dne přijetí k operaci. (Hb >12 g/dl (7,5 mmol/l) pro ženy a Hb > 13 g/dl (8,0 mmol/l) pro muže).

Po návštěvě chirurgické ambulance bude pacient randomizován k projednání možnosti léčby jeho kolorektálního karcinomu. Průměrná doba mezi touto návštěvou a operací v Nizozemsku je maximálně 5 týdnů. Pacienti s perorální suplementací železa začnou s léčbou železem v den randomizace. U pacientů, kteří budou dostávat intravenózně železo, bude domluvena schůzka na jednotce krátké péče, aby se usnadnila infuze železa. Doba mezi infuzí a operací by měla být delší než dva týdny.

Náš primární cíl: Procento pacientů s normalizací hladiny Hb. Bude měřeno v den přijetí před operací. Což je jeden den před operací. Hladina Hb bude sledována po operaci 1. pooperační den, 7. den a po 4, 8 a 12 týdnech.
Od výchozího stavu (datum randomizace) do dne přijetí k operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre nemocnosti
Časové okno: pooperační v týdnu 1, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12
Rozdíl ve skóre morbidity bude hodnocen pomocí indexu komplexních komplikací mezi oběma studijními skupinami
pooperační v týdnu 1, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Vifor Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W. A Bemelman, Proffessor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL50013.018.14
  • 2014-002827-87 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fumarát železnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit