Forsøg, der sammenligner jern(III)carboxymaltoseinfusion med oralt jerntilskud som behandling af anæmi (FIT)

Dette multicenter randomiserede kliniske forsøg har til formål at optimere postoperative resultater hos anæmiske patienter, som gennemgår kurativ kirurgi for kolorektalt karcinom. Formålet med dette forsøg er at undersøge, hvilken administrationsvej der er overlegen i behandlingen af ​​jernmangelanæmi hos disse patienter. Derudover vil der blive lavet en økonomisk evaluering af intravenøst ​​jern versus oralt jern. Evalueringen vil blive udført ud fra et samfundsmæssigt perspektiv som (i) en omkostningseffektivitetsanalyse med omkostningerne pr. responder på jerntilskudsterapi som primært resultat og (ii) en cost-utility-analyse med omkostningerne pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) ) som primært resultat. Omkostningseffektivitetsanalysen er tæt relateret til klinisk effektmål og giver mulighed for at prioritere i behandling af anæmi hos kolorektal cancerpatienter. Cost-utility-analysen giver mulighed for en sammenligning af den samfundsmæssige påvirkning af intravenøs jerntilskud på postoperativ restitution, såsom kortere opholdstid og tidligere tilbagevenden til daglige aktiviteter, med virkningen af ​​andre interventioner og af interventioner på andre sundhedsområder omsorg.

Det primære formål med dette forsøg er:

1. At sammenligne procentdelen af ​​patienter med normalisering af Hb-niveau (> 12 g/dl (7,5 mmol/l) for kvinder og > 13 g/dl (8 mmol/l) for mænd efter intravenøs versus oral jernbehandling hos patienter, der gennemgår helbredende operation for kolorektalt karcinom.

   Sekundære formål med FIT-forsøget er:

2. At analysere effekten af ​​præoperativ jernbehandling (intravenøs versus oral) på postoperativ morbiditet, liggetid, antal nødvendige blodtransfusioner og livskvalitet og træthedsscore.
3. At bestemme omkostningseffektiviteten af ​​præoperativ intravenøs jernsubstitution i sammenligning med oral substitution.

Prøvestørrelse:

Hovedanalysen vil bestå af en intention-to-treat sammenligning af andelen af ​​patienter med jernmangelanæmi mellem de to undersøgelsesgrupper. Forsøget er designet som et overlegenhedsforsøg, der antager en større procentdel af patienter, der opnår normalisering af Hb-niveau (kaldet 'responder') til fordel for infusion af ferri(III)carboxymaltose sammenlignet med oral jerntilskud. Vores effektberegning er baseret på undersøgelsen af ​​Seid et al(19), som sammenlignede ferri(III)carboxymaltose med oral ferrosulfat i en population af post-partum kvinder med jernmangelanæmi. Andelen, der opnåede en normalisering af Hb efter to ugers behandling, var 55 % i den intravenøse jerngruppe og 35 % i den orale jerngruppe. Vi forventer, at effektiviteten af ​​jernbehandlingen er lavere hos patienter med kolorektalt karcinom. Derfor er den forventede procentdel af patienter, der opnår normalisering af Hb-niveauet (Hb >7,5 mmol/l (12 g/dl) for kvinder og Hb >8,o mmol/l (13 g/dl) for mænd), 45 % i den intravenøse jerngruppe og 25 % i den orale jerngruppe. Baseret på disse proportioner er en prøvestørrelse på 89 patienter pr. gruppe nødvendig for at en Chi-kvadrat-test kan opnå 80 % effekt ved en tosidet alfa på 0,05. Med et estimeret tab til opfølgning på 10 %, beregnes en stikprøvestørrelse på 198. Vi brugte nQuery advisor version 7.0 til at beregne stikprøvestørrelsen.