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Prova che confronta l'infusione di carbossimaltosio ferrico (III) con l'integrazione orale di ferro come trattamento dell'anemia (FIT)

27 agosto 2018 aggiornato da: Prof. dr. W.A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studio controllato randomizzato multicentrico che confronta l'infusione di carbossimaltosio ferrico (III) con l'integrazione orale di ferro nel trattamento dell'anemia preoperatoria nei pazienti con cancro del colon-retto

Lo scopo di questo studio multicentrico è determinare l'efficacia dell'integrazione di ferro per via endovenosa preoperatoria rispetto alla sostituzione orale preoperatoria standard in pazienti anemici con carcinoma del colon-retto nella cura dell'anemia e valutare l'effetto del ferro preoperatorio sulla morbilità, sul recupero postoperatorio e sulla qualità del vita.

Ipotesi: è nostra ipotesi che un approccio più approfondito dell'anemia preoperatoria con ferro per via endovenosa porterà a una percentuale più elevata di pazienti con normalizzazione del livello di Hb (> 12 g/dl (7,5 mmol/l) per le donne e > 13 g/ dl (8 mmol/l) per gli uomini), che potenzialmente riduce la morbilità, la durata della degenza, migliora la qualità della vita, diminuisce l'affaticamento e potrebbe essere più conveniente rispetto alla pratica corrente con la sostituzione orale del ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato multicentrico mira a ottimizzare l'esito postoperatorio nei pazienti anemici sottoposti a chirurgia curativa per carcinoma del colon-retto. Lo scopo di questo studio è indagare quale via di somministrazione sia superiore nel trattamento dell'anemia sideropenica in questi pazienti. Inoltre, verrà effettuata una valutazione economica del ferro per via endovenosa rispetto al ferro per via orale. La valutazione sarà eseguita da una prospettiva sociale come (i) un'analisi costo-efficacia con i costi per responder alla terapia di integrazione di ferro come risultato primario e (ii) un'analisi costo-utilità con i costi per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY ) come esito primario. L'analisi dell'efficacia dei costi è strettamente correlata alla misura dell'efficacia clinica e consente di stabilire le priorità nel trattamento dell'anemia nei pazienti affetti da cancro del colon-retto. L'analisi costo-utilità consente di confrontare l'impatto sociale dell'integrazione di ferro per via endovenosa sul recupero post-operatorio, come una minore durata del soggiorno e un ritorno anticipato alle attività quotidiane, con l'impatto di altri interventi e di interventi in altre aree della salute cura.

Lo scopo principale di questo processo è:

  1. Per confrontare la percentuale di pazienti con normalizzazione del livello di Hb (> 12 g/dl (7,5 mmol/l) per le donne e > 13 g/dl (8 mmol/l) per gli uomini dopo terapia con ferro per via endovenosa rispetto a quella orale in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma colorettale.

    Obiettivi secondari dello studio FIT sono:

  2. Analizzare l'effetto della terapia del ferro preoperatoria (per via endovenosa rispetto a quella orale) sulla morbilità postoperatoria, la durata della degenza, la quantità di trasfusioni di sangue necessarie e la qualità della vita e i punteggi di affaticamento.
  3. Per determinare il rapporto costo-efficacia della sostituzione del ferro per via endovenosa preoperatoria rispetto alla sostituzione orale.

Misura di prova:

L'analisi principale consisterà in un confronto intent-to-treat delle proporzioni di pazienti con anemia sideropenica tra i due gruppi di studio. Lo studio è concepito come uno studio di superiorità, ipotizzando una percentuale maggiore di pazienti che raggiungono la normalizzazione del livello di Hb (chiamati "responder") a favore dell'infusione di carbossimaltosio ferrico (III) rispetto all'integrazione orale di ferro. Il nostro calcolo della potenza si basa sullo studio di Seid et al(19), che ha confrontato il carbossimaltosio ferrico(III) con il solfato ferroso orale in una popolazione di donne post-partum con anemia sideropenica. La percentuale che ha raggiunto una normalizzazione dell'Hb dopo due settimane di trattamento è stata del 55% nel gruppo del ferro per via endovenosa e del 35% nel gruppo del ferro per via orale. Ci aspettiamo che l'efficacia della terapia con ferro sia inferiore nei pazienti con carcinoma colorettale. Pertanto, la percentuale attesa di pazienti che raggiungono la normalizzazione del livello di Hb (Hb >7,5 mmol/l (12 g/dl) per le donne e Hb >8,o mmol/l (13 g/dl) per gli uomini) è del 45%. nel gruppo del ferro per via endovenosa e del 25% nel gruppo del ferro per via orale. Sulla base di queste proporzioni, è necessaria una dimensione del campione di 89 pazienti per gruppo affinché un test del Chi quadrato raggiunga l'80% di potenza con un alfa a due code di 0,05. Con una perdita stimata al follow-up del 10%, viene calcolata una dimensione del campione di 198. Abbiamo utilizzato nQuery advisor versione 7.0 per calcolare la dimensione del campione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Medisch Centrum Alkmaar
        • Contatto:
      • Almere, Olanda
      • Amersfoort, Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100DD
        • Reclutamento
        • Academic Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • willem bemelman, md
      • Amsterdam, Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
        • Investigatore principale:
          • Bart van Wagensveld, Md, Phd
      • Amsterdam, Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • VU Medical Center
        • Contatto:
      • Apeldoorn, Olanda
      • Dordrecht, Olanda
      • Hilversum, Olanda
      • The Hague, Olanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma del colon-retto in stadio M0
  • Resezione del colon segmentale laparoscopica o aperta o resezione anteriore (bassa).
  • Anemia sideropenica: Hb <7,5 mmol/l (12 g/dl) per le donne e Hb < 8 mmol/l (13 g/dl) per gli uomini e TSAT<20%
  • Età 18 o più
  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia palliativa / malattia metastatica
  • Trasfusione di sangue ricevuta entro un mese prima dello screening
  • Ferritina sierica ≥ 800 µg/L
  • Gravidanza
  • Chemioradioterapia preoperatoria (Radioterapia a breve termine (5x5 Gy) = nessuna esclusione)
  • Controindicazione all'uso di carbossimaltosio ferrico(III) o ferrofumarato
  • Classificazione ASA > 3
  • Uso di agenti stimolanti l'eritropoietina entro tre mesi prima dello screening
  • Malattia renale cronica (VFG < 30 ml/min/m)
  • Sindrome mielodisplasica
  • Anemia grave con indicazione alla trasfusione di sangue
  • Enzimi epatici elevati (più di tre volte il valore normale)
  • Emocromatosi ereditaria
  • Talassemia
  • Anemia emolitica/emolisi cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fumarato ferroso
I pazienti randomizzati alla cura standard con fumarato ferroso riceveranno tre compresse da 200 mg al giorno dalla randomizzazione fino al giorno prima dell'intervento
Droga: Fumarato ferroso
I pazienti randomizzati alla cura standard con fumarato ferroso riceveranno tre compresse da 200 mg al giorno dalla randomizzazione fino al giorno prima dell'intervento
Altri nomi:
  • ferrofumarato
Comparatore attivo: carbossimaltosio ferrico(III).
Ai pazienti randomizzati a ferro per via endovenosa (ferrico (III) carbossimaltosio) verrà somministrato il dosaggio in base al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in base al peso corporeo e al valore di Hb e somministrato in una o due infusioni con una settimana di intervallo. Verrà somministrata una dose massima di 1000 mg o 15 mg/kg a settimana
Droga: carbossimaltosio ferrico(III).
Ai pazienti randomizzati a ferro per via endovenosa (ferrico (III) carbossimaltosio) verrà somministrato il dosaggio in base al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in base al peso corporeo e al valore di Hb e somministrato in una o due infusioni con una settimana di intervallo. Verrà somministrata una dose massima di 1000 mg o 15 mg/kg a settimana
Altri nomi:
  • Ferinject

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione del livello di Hb.
Lasso di tempo: Dal basale (data di randomizzazione) fino al giorno del ricovero per intervento chirurgico

Percentuale di pazienti con normalizzazione dei livelli di Hb dall'inizio del trattamento fino al giorno del ricovero per intervento chirurgico. (Hb >12 g/dl (7,5 mmol/L) per le donne e Hb >13 g/dl (8,0 mmol/L) per gli uomini).

Il paziente verrà randomizzato dopo aver visitato la clinica ambulatoriale chirurgica per discutere l'opzione di trattamento per il loro carcinoma del colon-retto. Il tempo medio tra questa visita e l'intervento chirurgico nei Paesi Bassi è al massimo di 5 settimane. I pazienti in integrazione orale di ferro inizieranno con la terapia a base di ferro il giorno della randomizzazione. Per i pazienti che riceveranno il ferro per via endovenosa verrà fissato un appuntamento presso l'unità di cure brevi per facilitare l'infusione del ferro. Il periodo tra l'infusione e l'intervento chirurgico deve essere superiore a due settimane.

Il nostro endpoint primario: percentuale di pazienti con normalizzazione del livello di emoglobina. Sarà misurato il giorno del ricovero prima dell'intervento chirurgico. Che è un giorno prima dell'intervento. Il livello di Hb sarà seguito dopo l'intervento chirurgico il giorno 1 postoperatorio, il giorno 7 e dopo 4, 8 e 12 settimane.
Dal basale (data di randomizzazione) fino al giorno del ricovero per intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio di morbilità
Lasso di tempo: postoperatorio alla settimana 1, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
La differenza nel punteggio di morbilità sarà valutata utilizzando il Comprehensive Complication index, tra i due gruppi di studio
postoperatorio alla settimana 1, settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Vifor Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: W. A Bemelman, Proffessor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL50013.018.14
  • 2014-002827-87 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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