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Studie zum Vergleich von Eisen(III)-Carboxymaltose-Infusion mit oraler Eisenergänzung zur Behandlung von Anämie (FIT)

27. August 2018 aktualisiert von: Prof. dr. W.A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer Eisen(III)-Carboxymaltose-Infusion mit oraler Eisenergänzung bei der Behandlung von präoperativer Anämie bei Darmkrebspatienten

Das Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer präoperativen intravenösen Eisenergänzung im Vergleich zur präoperativen oralen Standardsubstitution bei anämischen Patienten mit Darmkrebs bei der Heilung der Anämie zu bestimmen und die Wirkung von präoperativem Eisen auf Morbidität, postoperative Genesung und Qualität zu bewerten Leben.

Hypothese: Unsere Hypothese ist, dass ein tiefgreifenderer Ansatz der präoperativen Anämie mit intravenösem Eisen zu einem höheren Prozentsatz von Patienten mit einer Normalisierung des Hb-Spiegels führt (> 12 g/dl (7,5 mmol/l) für Frauen und > 13 g/l). dl (8 mmol/l) für Männer), was potenziell die Morbidität und Aufenthaltsdauer reduziert, die Lebensqualität verbessert, Müdigkeit verringert und im Vergleich zur derzeitigen Praxis mit oraler Eisensubstitution kosteneffektiver sein könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, das postoperative Ergebnis bei anämischen Patienten zu optimieren, die sich einer kurativen Operation wegen eines kolorektalen Karzinoms unterziehen. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, welcher Verabreichungsweg bei der Behandlung der Eisenmangelanämie bei diesen Patienten überlegen ist. Darüber hinaus wird eine wirtschaftliche Bewertung von intravenösem Eisen gegenüber oralem Eisen durchgeführt. Die Bewertung wird aus gesellschaftlicher Perspektive als (i) eine Kosten-Nutzen-Analyse mit den Kosten pro Responder auf eine Eisenergänzungstherapie als primärem Endpunkt und (ii) eine Kosten-Nutzen-Analyse mit den Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY ) als primäres Ergebnis. Die Kosteneffektivitätsanalyse steht in engem Zusammenhang mit der klinischen Wirksamkeitsmessung und ermöglicht die Festlegung von Prioritäten bei der Behandlung von Anämie bei Darmkrebspatienten. Die Kosten-Nutzen-Analyse ermöglicht einen Vergleich der gesellschaftlichen Auswirkungen der intravenösen Eisensubstitution auf die postoperative Genesung, wie z. B. kürzere Aufenthaltsdauer und frühere Rückkehr zu täglichen Aktivitäten, mit den Auswirkungen anderer Interventionen und von Interventionen in anderen Gesundheitsbereichen Pflege.

Das primäre Ziel dieser Studie ist:

  1. Vergleich des Prozentsatzes von Patienten mit einer Normalisierung des Hb-Spiegels (> 12 g/dl (7,5 mmol/l) bei Frauen und > 13 g/dl (8 mmol/l) bei Männern nach intravenöser versus oraler Eisentherapie bei Patienten, die sich einer Kur unterziehen Operation bei kolorektalem Karzinom.

    Sekundäre Ziele der FIT-Studie sind:

  2. Es sollte die Wirkung einer präoperativen Eisentherapie (intravenös versus oral) auf die postoperative Morbidität, die Aufenthaltsdauer, die Anzahl der benötigten Bluttransfusionen und die Lebensqualität und die Fatigue-Scores analysiert werden.
  3. Bestimmung der Kosteneffizienz einer präoperativen intravenösen Eisensubstitution im Vergleich zur oralen Substitution.

Probengröße:

Die Hauptanalyse besteht aus einem Intention-to-treat-Vergleich der Anteile von Patienten mit Eisenmangelanämie zwischen den beiden Studiengruppen. Die Studie ist als Überlegenheitsstudie konzipiert und geht von der Hypothese aus, dass ein größerer Prozentsatz von Patienten eine Normalisierung des Hb-Spiegels (sogenannter „Responder“) zugunsten einer Eisen(III)-Carboxymaltose-Infusion im Vergleich zu einer oralen Eisenergänzung erreicht. Unsere Leistungsberechnung basiert auf der Studie von Seid et al. (19), die Eisen(III)-Carboxymaltose mit oralem Eisen(II)-sulfat bei einer Population postpartaler Frauen mit Eisenmangelanämie verglich. Der Anteil, der nach zweiwöchiger Behandlung eine Normalisierung des Hb erreichte, betrug 55 % in der Gruppe mit intravenösem Eisen und 35 % in der Gruppe mit oralem Eisen. Wir erwarten, dass die Wirksamkeit der Eisentherapie bei Patienten mit einem kolorektalen Karzinom geringer ist. Daher beträgt der erwartete Prozentsatz der Patienten, die eine Normalisierung des Hb-Spiegels (Hb > 7,5 mmol/l (12 g/dl) für Frauen und Hb > 8,0 mmol/l (13 g/dl) für Männer) erreichen, 45 %. in der Gruppe mit intravenösem Eisen und 25 % in der Gruppe mit oralem Eisen. Basierend auf diesen Anteilen ist eine Stichprobengröße von 89 Patienten pro Gruppe für einen Chi-Quadrat-Test erforderlich, um eine Trennschärfe von 80 % bei einem zweiseitigen Alpha von 0,05 zu erreichen. Bei einem geschätzten Nachverfolgungsverlust von 10 % wird eine Stichprobengröße von 198 berechnet. Wir haben nQuery Advisor Version 7.0 verwendet, um die Stichprobengröße zu berechnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medisch Centrum Alkmaar
        • Kontakt:
      • Almere, Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100DD
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • willem bemelman, md
      • Amsterdam, Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Bart van Wagensveld, Md, Phd
      • Amsterdam, Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • VU Medical Center
        • Kontakt:
      • Apeldoorn, Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande
      • Hilversum, Niederlande
      • The Hague, Niederlande

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kolorektales Karzinom im M0-Stadium
  • Laparoskopische oder offene segmentale Kolonresektion oder (tiefe) anteriore Resektion
  • Eisenmangelanämie: Hb < 7,5 mmol/l (12 g/dl) für Frauen und Hb < 8 mmol/l (13 g/dl) für Männer und TSAT < 20 %
  • Alter 18 oder älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Palliative Chirurgie / metastasierte Erkrankung
  • Erhaltene Bluttransfusion innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Serumferritin ≥ 800 µg/l
  • Schwangerschaft
  • Präoperative Radiochemotherapie (Kurzzeitbestrahlung (5x5 Gy) = kein Ausschluss)
  • Kontraindikation für die Verwendung von Eisen(III)carboxymaltose oder Ferrofumarat
  • ASA-Klassifizierung > 3
  • Verwendung von Erythropoietin-stimulierenden Mitteln innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
  • Chronische Nierenerkrankung (GFR < 30 ml/min/m)
  • Myelodysplastisches Syndrom
  • Schwere Anämie mit Indikation zur Bluttransfusion
  • Erhöhte Leberenzyme (mehr als das Dreifache des Normalwerts)
  • Hereditäre Hämochromatose
  • Thalassämie
  • Hämolytische Anämie/ chronische Hämolyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisenfumarat
Patienten, die in die Standardversorgung mit Eisenfumarat randomisiert wurden, erhalten ab der Randomisierung bis zum Tag vor der Operation drei Tabletten mit 200 mg täglich
Arzneimittel: Eisenfumarat
Patienten, die in die Standardversorgung mit Eisenfumarat randomisiert wurden, erhalten ab der Randomisierung bis zum Tag vor der Operation drei Tabletten mit 200 mg täglich
Andere Namen:
  • Ferrofumarat
Aktiver Komparator: Eisen(III)carboxymaltose
Patienten, die auf intravenöses Eisen (Eisen(III)carboxymaltose) randomisiert wurden, werden je nach Körpergewicht und Hb-Wert gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) dosiert und in einer oder zwei Infusionen im Abstand von einer Woche verabreicht. Es wird eine Höchstdosis von 1000 mg oder 15 mg/kg pro Woche verabreicht
Arzneimittel: Eisen(III)carboxymaltose
Patienten, die auf intravenöses Eisen (Eisen(III)carboxymaltose) randomisiert wurden, werden je nach Körpergewicht und Hb-Wert gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) dosiert und in einer oder zwei Infusionen im Abstand von einer Woche verabreicht. Es wird eine Höchstdosis von 1000 mg oder 15 mg/kg pro Woche verabreicht
Andere Namen:
  • Ferinjizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung des Hb-Spiegels.
Zeitfenster: Von Baseline (Datum der Randomisierung) bis zum Tag der Aufnahme für die Operation

Prozentsatz der Patienten mit Normalisierung des Hb-Spiegels vom Beginn der Behandlung bis zum Tag der Aufnahme zur Operation. (Hb > 12 g/dl (7,5 mmol/L) für Frauen und Hb > 13 g/dl (8,0 mmol/L) für Männer).

Der Patient wird randomisiert, nachdem er die chirurgische Ambulanz besucht hat, um die Behandlungsoption für sein kolorektales Karzinom zu besprechen. Die durchschnittliche Zeit zwischen diesem Besuch und der Operation in den Niederlanden beträgt maximal 5 Wochen. Patienten mit oraler Eisenergänzung beginnen am Tag der Randomisierung mit der Eisentherapie. Für die Patienten, die intravenös Eisen erhalten, wird ein Termin auf der Kurzpflegestation vereinbart, um die Infusion des Eisens zu erleichtern. Der Zeitraum zwischen Infusion und Operation sollte länger als zwei Wochen sein.

Unser primärer Endpunkt: Prozentsatz der Patienten mit Normalisierung des Hb-Spiegels. Wird am Tag der Aufnahme vor der Operation gemessen. Das ist einen Tag vor der Operation. Der Hb-Wert wird nach der Operation am postoperativen Tag 1, Tag 7 und nach 4, 8 und 12 Wochen kontrolliert.
Von Baseline (Datum der Randomisierung) bis zum Tag der Aufnahme für die Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Morbiditäts-Score
Zeitfenster: postoperativ in Woche 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der Unterschied im Morbiditäts-Score wird unter Verwendung des Comprehensive Complication Index zwischen beiden Studiengruppen bewertet
postoperativ in Woche 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Vifor Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: W. A Bemelman, Proffessor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL50013.018.14
  • 2014-002827-87 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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