빈혈 치료로서 Ferric(III)Carboxymaltose 주입과 경구 철분 보충을 비교하는 시험 (FIT)
대장암 환자의 수술 전 빈혈 치료에서 Ferric(III)Carboxymaltose 주입과 경구 철분 보충을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험
이 다기관 시험의 목적은 빈혈을 치료하는 결장직장암 빈혈 환자의 표준 수술 전 경구 대체와 비교하여 수술 전 정맥 철 보충의 효능을 결정하고 이환율, 수술 후 회복 및 질에 대한 수술 전 철의 효과를 평가하는 것입니다. 삶.
가설: 우리의 가설은 철 정맥주사를 통한 수술 전 빈혈에 대한 보다 심오한 접근이 Hb 수준의 정상화(여성의 경우 > 12g/dl(7.5mmol/l), > 13g/ dl(남성의 경우 8mmol/l)), 잠재적으로 이환율, 입원 기간을 줄이고 삶의 질을 개선하고 피로를 줄이며 철분을 경구로 대체하는 현재의 관행에 비해 더 비용 효율적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 무작위 임상 시험은 결장직장암 치료 수술을 받는 빈혈 환자의 수술 후 결과를 최적화하는 것을 목표로 합니다. 이 시험의 목적은 이러한 환자의 철결핍성 빈혈 치료에 어떤 투여 경로가 더 우수한지 조사하는 것입니다. 또한, 정맥주사용 철분 대 경구 철분의 경제적 평가가 수행될 것입니다. 평가는 사회적 관점에서 (i) 철분 보충 요법에 대한 응답자당 비용을 주요 결과로 사용하는 비용 효율성 분석 및 (ii) 품질 조정 수명당 비용(QALY)을 사용하는 비용 효용 분석으로 수행됩니다. ) 주요 결과로. 비용 효율성 분석은 임상 효능 측정과 밀접하게 관련되어 있으며 결장직장암 환자의 빈혈 치료에서 우선순위를 설정할 수 있습니다. 비용-효용 분석을 통해 정맥 주사 철 보충이 수술 후 회복에 미치는 사회적 영향(예: 체류 기간 단축 및 일상 활동으로의 조기 복귀)을 다른 개입 및 다른 건강 영역에 대한 개입의 영향과 비교할 수 있습니다. 케어.
이 시험의 주요 목적은 다음과 같습니다.
치료를 받는 환자에서 정맥 주사 대 경구 철 요법 후 Hb 수준이 정상화된 환자의 비율(여성의 경우 > 12g/dl(7.5mmol/l) 및 남성의 경우 > 13g/dl(8mmol/l)을 비교하기 위해 대장암 수술.
FIT 시험의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 수술 후 이환율, 입원 기간, 필요한 수혈량, 삶의 질 및 피로 점수에 대한 수술 전 철 요법(정맥 대 경구)의 효과를 분석합니다.
- 경구 대체와 비교하여 수술 전 정맥 철 대체의 비용 효율성을 결정합니다.
표본의 크기:
주요 분석은 두 연구 그룹 간의 철 결핍성 빈혈 환자 비율의 치료 의도 비교로 구성됩니다. 이 시험은 우월성 시험으로 설계되어 Hb 수준의 정상화('반응자'라고 함)를 달성한 환자의 비율이 경구 철분 보충보다 제2철(III)카르복시말토오스 주입에 유리하다는 가설을 세웠습니다. 우리의 전력 계산은 Seid 등(19)의 연구를 기반으로 합니다. 이 연구는 철분 결핍 빈혈이 있는 산후 여성 인구에서 ferric(III)carboxymaltose와 경구용 황산제일철을 비교했습니다. 치료 2주 후 Hb 정상화에 도달한 비율은 정맥 철분 투여군에서 55%, 경구 철분 투여군에서 35%였습니다. 우리는 대장암 환자에서 철 요법의 효능이 더 낮을 것으로 예상합니다. 따라서 Hb 수치 정상화(여성의 경우 Hb >7.5mmol/l(12g/dl), 남성의 경우 Hb >8.ommol/l(13g/dl))를 달성한 환자의 예상 비율은 45%입니다. 정맥 철분 투여군에서 25%, 경구 철분 투여군에서 25%. 이러한 비율에 따라 카이 제곱 검정이 양측 알파 0.05에서 80% 검정력을 달성하려면 그룹당 환자 89명의 표본 크기가 필요합니다. 추정 손실이 10%인 경우 198개의 샘플 크기가 계산됩니다. nQuery Advisor 버전 7.0을 사용하여 샘플 크기를 계산했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Medisch Centrum Alkmaar
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연락하다:
- L Houdijk, MD
- 이메일: a.p.j.houdijk@mca.nl
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Almere, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Flevoziekenhuis
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연락하다:
- A Van de ven
- 이메일: a.w.vandeven@amc.uva.nl
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Amersfoort, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Meander ziekenhuis
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연락하다:
- E Consten
- 이메일: ECJ.Consten@meandermc.nl
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Amsterdam, 네덜란드, 1100DD
- 모병
- Academic Medical Center
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연락하다:
- Wernard Borstlap
- 이메일: w.a.borstlap@amc.uva.nl
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수석 연구원:
- willem bemelman, md
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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연락하다:
- M Gerhards, MD
- 이메일: m.f.gerhards@olvg.nl
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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수석 연구원:
- Bart van Wagensveld, Md, Phd
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Amsterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Spaarne Ziekenhuis
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연락하다:
- Q Eijsbouts, MD
- 이메일: qeijsbouts@spaarneziekenhuis.nl
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Amsterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- VU Medical Center
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연락하다:
- Jurriaan Tuynman, MD
- 이메일: j.tuynman@vumc.nl
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Apeldoorn, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Gelre Ziekenhuis
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연락하다:
- E. van der Zaag, MD
- 이메일: e.van.der.zaag@gelre.nl
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Dordrecht, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Albert Schweizer Ziekenhuis
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연락하다:
- J van der Hoeven, MD
- 이메일: .a.b.vander.hoeven@asz.nl
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Hilversum, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Tergooi Ziekenhuis
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연락하다:
- N van geloven, MD
- 이메일: avangeloven@tergooi.nl)
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The Hague, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Haga Ziekenhuis
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연락하다:
- W Steup, MD
- 이메일: w.steup@hagaziekenhuis.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- M0기 대장암
- 복강경 또는 개방 분절 결장 절제술 또는 (낮은) 전방 절제술
- 철 결핍성 빈혈: 여성의 경우 Hb <7,5mmol/l(12g/dl), 남성의 경우 Hb < 8mmol/l(13g/dl) 및 TSAT<20%
- 18세 이상
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 완화 수술 / 전이 질환
- 스크리닝 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자
- 혈청 페리틴 ≥ 800µg/L
- 임신
- 수술 전 화학방사선 요법(단기 방사선 요법(5x5 Gy) = 배제 없음)
- ferric(III)carboxymaltose 또는 ferrofumarate 사용에 대한 금기
- ASA 분류 > 3
- 스크리닝 전 3개월 이내 에리스로포이에틴 자극제 사용
- 만성 신장 질환(GFR < 30ml/min/m)
- 골수 형성 이상 증후군
- 수혈이 필요한 심한 빈혈
- 상승된 간 효소(정상 수치의 3배 이상)
- 유전성 혈색소침착증
- 지중해빈혈
- 용혈성 빈혈/만성 용혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 푸마르산철
철 푸마레이트를 사용하는 표준 치료에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정부터 수술 전날까지 매일 200mg 정제 3정을 투여받게 됩니다.
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철 푸마레이트를 사용하는 표준 치료에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정부터 수술 전날까지 매일 200mg 정제 3정을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제2철(III)카르복시말토스
정맥주사 철분(제2철(III)카르복시말토오스)에 무작위 배정된 환자는 체중과 Hb 값에 따라 제품 특성 요약(SPC)에 따라 투여되며 1주 간격으로 1회 또는 2회 주입으로 투여됩니다.
주당 1000mg 또는 15mg/kg의 최대 용량이 투여됩니다.
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정맥주사 철분(제2철(III)카르복시말토오스)에 무작위 배정된 환자는 체중과 Hb 값에 따라 제품 특성 요약(SPC)에 따라 투여되며 1주 간격으로 1회 또는 2회 주입으로 투여됩니다.
주당 1000mg 또는 15mg/kg의 최대 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hb 수준의 정상화.
기간: 기준선(무작위 배정 날짜)부터 수술 입원일까지
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치료 시작부터 수술 입원일까지 Hb 수치가 정상화된 환자의 비율. (여성의 경우 Hb >12g/dl(7.5mmol/L), 남성의 경우 Hb >13g/dl(8.0mmol/L)). 환자는 수술 외래 진료소를 방문하여 대장암에 대한 치료 옵션을 논의한 후 무작위 배정됩니다. 네덜란드에서 이 방문과 수술 사이의 평균 시간은 최대 5주입니다. 경구 철분 공급 환자는 무작위화 당일 철 요법을 시작합니다. 철분 정맥 주사를 받을 환자의 경우 철분 주입을 용이하게 하기 위해 단기 치료 병동에서 약속을 잡을 것입니다. 주입과 수술 사이의 기간은 2주 이상이어야 합니다. 1차 종점: Hb 수준이 정상화된 환자의 비율. 수술 전 입원 당일 측정합니다. 수술 하루 전입니다. 수술 후 1일, 7일, 4주, 8주, 12주 후에 Hb 수치를 추적할 것입니다. |
기준선(무작위 배정 날짜)부터 수술 입원일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이환율 점수의 차이
기간: 수술 후 1주, 4주, 8주 및 12주
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이환율 점수의 차이는 두 연구 그룹 간의 종합 합병증 지수를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 1주, 4주, 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: W. A Bemelman, Proffessor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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푸마르산철에 대한 임상 시험
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dora pereiraUniversity of Oxford; University of Cambridge; Bangor University완전한
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Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.알려지지 않은
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King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation Trust; Rosetrees Trust모병
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Bristol-Myers Squibb완전한
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University of Nebraska모병말초 동맥 질환 | 말초 혈관 질환 | 말초 동맥 폐색 질환 | 말초 동맥 질환미국