Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin ijzer(III)carboxymaltose-infusie wordt vergeleken met orale ijzersuppletie als behandeling van bloedarmoede (FIT)

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Prof. dr. W.A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin ijzer(III)carboxymaltose-infusie wordt vergeleken met orale ijzersuppletie bij de behandeling van preoperatieve anemie bij patiënten met colorectale kanker

Het doel van deze multicenter trial is om de werkzaamheid van preoperatieve intraveneuze ijzersuppletie te bepalen in vergelijking met de standaard preoperatieve orale substitutie bij anemische patiënten met colorectale kanker bij het genezen van de anemie en om het effect van preoperatieve ijzer op morbiditeit, postoperatief herstel en kwaliteit van de lever te beoordelen. leven.

Hypothese: Onze hypothese is dat een meer diepgaande aanpak van preoperatieve anemie met intraveneus ijzer zal leiden tot een hoger percentage patiënten met normalisatie van het Hb-gehalte (> 12 g/dl (7,5 mmol/l) voor vrouwen en > 13 g/dl dl (8 mmol/l) voor mannen), wat mogelijk de morbiditeit en verblijfsduur vermindert, de kwaliteit van leven verbetert, vermoeidheid vermindert en kosteneffectiever zou kunnen zijn in vergelijking met de huidige praktijk met orale vervanging van ijzer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de postoperatieve uitkomst te optimaliseren bij anemische patiënten die curatieve chirurgie ondergaan voor colorectaal carcinoom. Het doel van deze studie is om te onderzoeken welke toedieningsweg superieur is bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij deze patiënten. Daarnaast zal een economische evaluatie van intraveneus ijzer versus oraal ijzer worden uitgevoerd. De evaluatie zal vanuit een maatschappelijk perspectief worden uitgevoerd als (i) een kosteneffectiviteitsanalyse met de kosten per responder op ijzersuppletietherapie als primaire uitkomstmaat en (ii) een kosten-utiliteitsanalyse met de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY ) als primaire uitkomst. De kosteneffectiviteitsanalyse hangt nauw samen met de klinische effectiviteitsmeting en maakt het mogelijk om prioriteiten te stellen bij de behandeling van anemie bij patiënten met colorectale kanker. De kostenutiliteitsanalyse maakt een vergelijking mogelijk van de maatschappelijke impact van intraveneuze ijzersuppletie op postoperatief herstel, zoals kortere opnameduur en eerdere terugkeer naar dagelijkse activiteiten, met de impact van andere interventies en van interventies op andere gezondheidsgebieden zorg.

Het primaire doel van deze proef is:

  1. Vergelijking van het percentage patiënten met normalisatie van het Hb-gehalte (> 12 g/dl (7,5 mmol/l) voor vrouwen en > 13 g/dl (8 mmol/l) voor mannen na intraveneuze versus orale ijzertherapie bij patiënten die curatieve operatie voor colorectaal carcinoom.

    Secundaire doelen van de FIT-studie zijn:

  2. Analyseren van het effect van preoperatieve ijzertherapie (intraveneus versus oraal) op postoperatieve morbiditeit, opnameduur, benodigde hoeveelheid bloedtransfusies en kwaliteit van leven en vermoeidheidsscores.
  3. Vaststellen van de kosteneffectiviteit van preoperatieve intraveneuze ijzersubstitutie in vergelijking met orale substitutie.

Steekproefgrootte:

De belangrijkste analyse zal bestaan ​​uit een intention-to-treat-vergelijking van het percentage patiënten met bloedarmoede door ijzertekort tussen de twee onderzoeksgroepen. De proef is opgezet als een superioriteitsproef, waarbij wordt verondersteld dat een groter percentage patiënten normalisatie van het Hb-niveau bereikt ('responder' genoemd) ten gunste van infusie van ijzer(III)carboxymaltose in vergelijking met orale ijzersuppletie. Onze powerberekening is gebaseerd op de studie van Seid et al(19), waarin ferri(III)carboxymaltose werd vergeleken met oraal ferrosulfaat in een populatie van postpartumvrouwen met bloedarmoede door ijzertekort. Het aandeel dat een normalisatie van het Hb bereikte na twee weken behandeling was 55% in de groep met intraveneus ijzer en 35% in de groep met oraal ijzer. We verwachten dat de werkzaamheid van de ijzertherapie lager is bij patiënten met een colorectaal carcinoom. Daarom is het verwachte percentage patiënten dat normalisatie van het Hb-gehalte bereikt (Hb >7,5 mmol/l (12 g/dl) voor vrouwen en Hb >8,0 mmol/l (13 g/dl) voor mannen) 45% in de intraveneuze ijzergroep en 25% in de orale ijzergroep. Op basis van deze verhoudingen is een steekproefomvang van 89 patiënten per groep nodig voor een Chi-kwadraattest om 80% vermogen te bereiken bij een tweezijdige alfa van 0,05. Met een geschat verlies tot follow-up van 10% wordt een steekproefomvang van 198 berekend. We hebben nQuery-adviseur versie 7.0 gebruikt om de steekproefomvang te berekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

198

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Medisch Centrum Alkmaar
        • Contact:
      • Almere, Nederland
      • Amersfoort, Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100DD
        • Werving
        • Academic Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • willem bemelman, md
      • Amsterdam, Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bart van Wagensveld, Md, Phd
      • Amsterdam, Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • VU Medical Center
        • Contact:
      • Apeldoorn, Nederland
      • Dordrecht, Nederland
      • Hilversum, Nederland
      • The Hague, Nederland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • M0-stadium Colorectaal carcinoom
  • Laparoscopische of open segmentale colonresectie of (laag) anterieure resectie
  • IJzergebreksanemie: Hb <7,5 mmol/l (12 g/dl) voor vrouwen en Hb < 8 mmol/l (13 g/dl) voor mannen en TSAT<20%
  • 18 jaar of ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Palliatieve chirurgie / uitgezaaide ziekte
  • Binnen een maand voor screening een bloedtransfusie gekregen
  • Serumferritine ≥ 800 µg/L
  • Zwangerschap
  • Preoperatieve chemoradiatie (Korte kuur radiotherapie (5x5 Gy) = geen uitsluiting)
  • Contra-indicatie voor het gebruik van ferri(III)carboxymaltose of ferrofumaraat
  • ASA-classificatie > 3
  • Gebruik van erytropoëtinestimulerende middelen binnen drie maanden voor screening
  • Chronische nierziekte (GFR < 30ml/min/m2)
  • Myelodysplastisch syndroom
  • Ernstige bloedarmoede met indicatie voor bloedtransfusie
  • Verhoogde leverenzymen (meer dan drie keer de normale waarde)
  • Erfelijke hemochromatose
  • Thalassemie
  • Hemolytische anemie / chronische hemolyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ferrofumaraat
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar standaardzorg met ferrofumaraat, krijgen drie tabletten van 200 mg per dag vanaf randomisatie tot de dag voor de operatie
Geneesmiddel: Ferrofumaraat
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar standaardzorg met ferrofumaraat, krijgen drie tabletten van 200 mg per dag vanaf randomisatie tot de dag voor de operatie
Andere namen:
  • ferrofumaraat
Actieve vergelijker: ijzer(III)carboxymaltose
Patiënten gerandomiseerd naar intraveneus ijzer (ijzer(III)carboxymaltose) zullen worden gedoseerd volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC) afhankelijk van lichaamsgewicht en Hb-waarde en toegediend in één of twee infusies met een week ertussen. Er wordt een maximale dosis van 1000 mg of 15 mg/kg per week toegediend
Geneesmiddel: ijzer(III)carboxymaltose
Patiënten gerandomiseerd naar intraveneus ijzer (ijzer(III)carboxymaltose) zullen worden gedoseerd volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC) afhankelijk van lichaamsgewicht en Hb-waarde en toegediend in één of twee infusies met een week ertussen. Er wordt een maximale dosis van 1000 mg of 15 mg/kg per week toegediend
Andere namen:
  • Injecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normalisatie van het Hb-gehalte.
Tijdsspanne: Vanaf Baseline (datum van randomisatie) tot dag van opname voor operatie

Percentage patiënten met normalisatie van het Hb-gehalte vanaf de start van de behandeling tot de dag van opname voor een operatie. (Hb >12g/dl (7,5 mmol/L) voor vrouwen en Hb >13 g/dl (8,0 mmol/L) voor mannen).

Patiënten worden gerandomiseerd nadat ze de polikliniek chirurgie hebben bezocht om de behandelingsoptie voor hun colorectaal carcinoom te bespreken. De gemiddelde tijd tussen dit bezoek en de operatie in Nederland is maximaal 5 weken. Patiënten op orale ijzersuppletie starten met de ijzertherapie op de dag van randomisatie. Voor de patiënten die intraveneus ijzer krijgen, wordt een afspraak gemaakt op de shortcare-afdeling om het infuus van het ijzer te vergemakkelijken. De periode tussen infusie en operatie moet langer zijn dan twee weken.

Ons primaire eindpunt: Percentage patiënten met normalisatie van Hb-niveau. Wordt gemeten op de dag van opname voor de operatie. Dat is een dag voor de operatie. Na de operatie wordt de Hb-waarde gecontroleerd op postoperatieve dag 1, dag 7 en na 4,8 en 12 weken.
Vanaf Baseline (datum van randomisatie) tot dag van opname voor operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in morbiditeitsscore
Tijdsspanne: postoperatief in week 1, week 4, week 8 en week 12
Het verschil in morbiditeitsscore wordt beoordeeld met behulp van de Comprehensive Complication Index tussen beide onderzoeksgroepen
postoperatief in week 1, week 4, week 8 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Vifor Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W. A Bemelman, Proffessor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL50013.018.14
  • 2014-002827-87 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ferrofumaraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren