Essai comparant la perfusion de ferrique(III)carboxymaltose avec la supplémentation orale en fer comme traitement de l'anémie (FIT)

Cet essai clinique randomisé multicentrique vise à optimiser les résultats postopératoires chez les patients anémiques qui subissent une chirurgie curative pour un carcinome colorectal. Le but de cet essai est d'étudier quelle voie d'administration est supérieure dans le traitement de l'anémie ferriprive chez ces patients. De plus, une évaluation économique du fer par voie intraveineuse par rapport au fer par voie orale sera effectuée. L'évaluation sera réalisée d'un point de vue sociétal sous la forme (i) d'une analyse coût-efficacité avec les coûts par répondeur à la thérapie de supplémentation en fer comme résultat principal et (ii) d'une analyse coût-utilité avec les coûts par année de vie ajustée sur la qualité (QALY ) comme résultat principal. L'analyse coût-efficacité est étroitement liée à la mesure de l'efficacité clinique et permet d'établir des priorités dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints de cancer colorectal. L'analyse coût-utilité permet de comparer l'impact sociétal de la supplémentation en fer par voie intraveineuse sur la récupération postopératoire, comme une durée de séjour plus courte et un retour plus rapide aux activités quotidiennes, avec l'impact d'autres interventions et d'interventions dans d'autres domaines de la santé. se soucier.

L'objectif premier de cet essai est :

1. Comparer le pourcentage de patients présentant une normalisation du taux d'Hb (> 12 g/dl (7,5 mmol/l) pour les femmes et > 13 g/dl (8 mmol/l) pour les hommes après un traitement par le fer par voie intraveineuse versus par voie orale chez les patients sous traitement curatif Chirurgie du carcinome colorectal.

   Les objectifs secondaires de l'essai FIT sont :

2. Analyser l'effet de la thérapie préopératoire au fer (intraveineuse versus orale) sur la morbidité postopératoire, la durée du séjour, le nombre de transfusions sanguines nécessaires et la qualité de vie et les scores de fatigue.
3. Déterminer le rapport coût-efficacité de la substitution de fer par voie intraveineuse préopératoire par rapport à la substitution orale.

Taille de l'échantillon:

L'analyse principale consistera en une comparaison en intention de traiter des proportions de patients souffrant d'anémie ferriprive entre les deux groupes d'étude. L'essai est conçu comme un essai de supériorité, en supposant qu'un plus grand pourcentage de patients obtiennent une normalisation du taux d'Hb (appelé « répondeur ») en faveur de la perfusion de carboxymaltose ferrique (III) par rapport à la supplémentation en fer par voie orale. Notre calcul de puissance est basé sur l'étude de Seid et al(19), qui a comparé le carboxymaltose ferrique(III) au sulfate ferreux oral dans une population de femmes en post-partum présentant une anémie ferriprive. La proportion atteignant une normalisation de l'Hb après deux semaines de traitement était de 55 % dans le groupe fer intraveineux et de 35 % dans le groupe fer oral. Nous nous attendons à ce que l'efficacité de la thérapie par le fer soit plus faible chez les patients atteints d'un carcinome colorectal. Par conséquent, le pourcentage attendu de patients qui atteignent la normalisation du taux d'Hb (Hb > 7,5 mmol/l (12 g/dl) pour les femmes et Hb > 8,o mmol/l (13 g/dl) pour les hommes) est de 45 %. dans le groupe fer intraveineux et 25 % dans le groupe fer oral. Sur la base de ces proportions, une taille d'échantillon de 89 patients par groupe est nécessaire pour qu'un test du Chi carré atteigne une puissance de 80 % à un alpha bilatéral de 0,05. Avec une perte de suivi estimée à 10 %, une taille d'échantillon de 198 est calculée. Nous avons utilisé nQuery advisor version 7.0 pour calculer la taille de l'échantillon.