Ensayo que compara la infusión de carboximaltosa férrica(III) con el suplemento oral de hierro como tratamiento de la anemia (FIT)

Este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico tiene como objetivo optimizar el resultado postoperatorio en pacientes anémicos que se someten a cirugía curativa por carcinoma colorrectal. El objetivo de este ensayo es investigar qué vía de administración es superior en el tratamiento de la anemia ferropénica en estos pacientes. Además, se hará una evaluación económica del hierro intravenoso versus el hierro oral. La evaluación se realizará desde una perspectiva social como (i) un análisis de costo-efectividad con los costos por respondedor a la terapia de suplementos de hierro como resultado primario y (ii) un análisis de costo-utilidad con los costos por año de vida ajustado por calidad (AVAC). ) como resultado primario. El análisis de rentabilidad está estrechamente relacionado con la medida de la eficacia clínica y permite establecer prioridades en el tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer colorrectal. El análisis de costo-utilidad permite comparar el impacto social del suplemento de hierro intravenoso en la recuperación postoperatoria, como una estadía más corta y un regreso más temprano a las actividades diarias, con el impacto de otras intervenciones y de intervenciones en otras áreas de la salud. cuidado.

El objetivo principal de este ensayo es:

1. Comparar el porcentaje de pacientes con normalización del nivel de Hb (> 12 g/dl (7,5 mmol/l) para mujeres y > 13 g/dl (8 mmol/l) para hombres después de la terapia con hierro intravenoso versus oral en pacientes sometidos a tratamiento curativo). Cirugía del carcinoma colorrectal.

   Los objetivos secundarios del ensayo FIT son:

2. Analizar el efecto del tratamiento preoperatorio con hierro (intravenoso versus oral) sobre la morbilidad posoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria, la cantidad de transfusiones de sangre necesarias y las puntuaciones de calidad de vida y fatiga.
3. Determinar el costo-efectividad de la sustitución preoperatoria de hierro intravenoso en comparación con la sustitución oral.

Tamaño de la muestra:

El análisis principal consistirá en una comparación por intención de tratar de las proporciones de pacientes con anemia ferropénica entre los dos grupos de estudio. El ensayo está diseñado como un ensayo de superioridad, con la hipótesis de un mayor porcentaje de pacientes que lograron la normalización del nivel de Hb (llamados "respondedores") a favor de la infusión de carboximaltosa férrica (III) en comparación con la suplementación oral con hierro. Nuestro cálculo de potencia se basa en el estudio de Seid et al(19), que comparó la carboximaltosa férrica(III) con el sulfato ferroso oral en una población de puérperas con anemia ferropénica. La proporción que logró una normalización de la Hb después de dos semanas de tratamiento fue del 55 % en el grupo de hierro intravenoso y del 35 % en el grupo de hierro oral. Esperamos que la eficacia de la terapia con hierro sea menor en pacientes con carcinoma colorrectal. Por lo tanto, el porcentaje esperado de pacientes que logran la normalización del nivel de Hb (Hb > 7,5 mmol/l (12 g/dl) para mujeres y Hb > 8,0 mmol/l (13 g/dl) para hombres) es del 45 %. en el grupo de hierro intravenoso y 25% en el grupo de hierro oral. Sobre la base de estas proporciones, se necesita un tamaño de muestra de 89 pacientes por grupo para que una prueba de chi cuadrado alcance una potencia del 80 % con un alfa bilateral de 0,05. Con una pérdida de seguimiento estimada del 10%, se calcula un tamaño de muestra de 198. Usamos nQuery advisor versión 7.0 para calcular el tamaño de la muestra.