Forsøk som sammenligner jern(III)karboksymaltoseinfusjon med oralt jerntilskudd som behandling av anemi (FIT)

Denne multisenter randomiserte kliniske studien tar sikte på å optimalisere postoperative utfall hos anemiske pasienter som gjennomgår kurativ kirurgi for kolorektalt karsinom. Målet med denne studien er å undersøke hvilken administreringsvei som er overlegen i behandlingen av jernmangelanemi hos disse pasientene. I tillegg vil det bli gjort en økonomisk evaluering av intravenøst ​​jern versus oralt jern. Evalueringen vil bli utført fra et samfunnsperspektiv som (i) en kostnadseffektivitetsanalyse med kostnadene per responder på jerntilskuddsterapi som primært resultat og (ii) en kostnadsnytteanalyse med kostnadene per kvalitetsjustert leveår (QALY) ) som primært resultat. Kostnadseffektivitetsanalysen er nært knyttet til klinisk effektmål og gjør det mulig å prioritere behandling av anemi hos pasienter med tykktarmskreft. Kostnads-nytteanalysen gir mulighet for en sammenligning av den samfunnsmessige påvirkningen av intravenøs jerntilskudd på postoperativ utvinning, slik som kortere oppholdstid og tidligere tilbakevending til daglige aktiviteter, med virkningen av andre intervensjoner og av intervensjoner på andre helseområder omsorg.

Hovedmålet med denne prøven er:

1. For å sammenligne prosentandelen av pasienter med normalisering av Hb-nivå (> 12 g/dl (7,5 mmol/l) for kvinner og > 13 g/dl (8 mmol/l) for menn etter intravenøs versus oral jernbehandling hos pasienter som gjennomgår kurativ kirurgi for kolorektalt karsinom.

   Sekundære mål med FIT-prøven er:

2. Å analysere effekten av preoperativ jernbehandling (intravenøs versus oral) på postoperativ sykelighet, liggetid, antall nødvendige blodtransfusjoner og livskvalitet og tretthetsscore.
3. For å bestemme kostnadseffektiviteten av preoperativ intravenøs jernsubstitusjon sammenlignet med oral substitusjon.

Eksempelstørrelse:

Hovedanalysen vil bestå av en intensjon-til-behandling sammenligning av andelen pasienter med jernmangelanemi mellom de to studiegruppene. Forsøket er designet som en overlegenhetsstudie, og antar en større prosentandel av pasientene som oppnår normalisering av Hb-nivå (kalt 'responder') til fordel for infusjon av ferri(III)karboksymaltose sammenlignet med oral jerntilskudd. Kraftberegningen vår er basert på studien til Seid et al(19), som sammenlignet jern(III)karboksymaltose med oralt jern(II)sulfat i en populasjon av post-partum kvinner med jernmangelanemi. Andelen som oppnådde normalisering av Hb etter to ukers behandling var 55 % i den intravenøse jerngruppen og 35 % i den orale jerngruppen. Vi forventer at effekten av jernbehandlingen er lavere hos pasienter med kolorektalt karsinom. Derfor er den forventede prosentandelen av pasienter som oppnår normalisering av Hb-nivået (Hb >7,5 mmol/l (12 g/dl) for kvinner og Hb >8,o mmol/l (13 g/dl) for menn) 45 % i den intravenøse jerngruppen og 25 % i den orale jerngruppen. Basert på disse proporsjonene er det nødvendig med en prøvestørrelse på 89 pasienter per gruppe for at en Chi square test skal oppnå 80 % kraft ved en tosidig alfa på 0,05. Med et estimert tap til oppfølging på 10 %, beregnes en utvalgsstørrelse på 198. Vi brukte nQuery-rådgiver versjon 7.0 for å beregne prøvestørrelsen.