Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa verrataan rauta(III)karboksimaltoosi-infuusiota oraaliseen raudan täydennykseen anemian hoitona (FIT)

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Prof. dr. W.A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin rauta(III)karboksimaltoosi-infuusiota oraaliseen raudan täydennykseen preoperatiivisen anemian hoidossa paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on määrittää preoperatiivisen suonensisäisen raudan täydennyksen tehokkuus verrattuna tavanomaiseen preoperatiiviseen oraaliseen substituutioon anemiapotilailla, joilla on paksusuolensyöpä, anemian parantamisessa ja arvioida ennen leikkausta raudan vaikutusta sairastuvuuteen, leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja hoidon laatuun. elämää.

Hypoteesi: Hypoteesimme on, että syvällisempi lähestymistapa preoperatiiviseen anemiaan suonensisäisellä raudalla johtaa korkeampaan prosenttiosuuteen potilaista, joiden Hb-taso normalisoituu (> 12 g/dl (7,5 mmol/l) naisilla ja > 13 g/l). dl (8 mmol/l) miehillä), mikä mahdollisesti vähentää sairastuvuutta, oleskelun kestoa, parantaa elämänlaatua, vähentää väsymystä ja voisi olla kustannustehokkaampi verrattuna nykyiseen käytäntöön suun kautta tapahtuvan raudan korvaamisen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on optimoida leikkauksen jälkeinen lopputulos aneemisilla potilailla, joille tehdään parantava kolorektaalisen karsinooman leikkaus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, mikä antoreitti on parempi näiden potilaiden raudanpuuteanemian hoidossa. Lisäksi tehdään suonensisäisen raudan taloudellinen arviointi verrattuna oraaliseen raudaan. Arviointi suoritetaan yhteiskunnallisesta näkökulmasta (i) kustannustehokkuusanalyysinä, jossa ensisijaisena tuloksena on kustannukset raudan täydennyshoitoon vastaajaa kohden, ja (ii) kustannushyötyanalyysinä, jossa on kustannukset laatumukautettua elinvuotta kohden (QALY). ) ensisijaisena tuloksena. Kustannustehokkuusanalyysi liittyy läheisesti kliinisen tehokkuuden mittaamiseen ja mahdollistaa painopisteiden asettamisen kolorektaalisyöpäpotilaiden anemian hoidossa. Kustannus-hyötyanalyysin avulla voidaan verrata suonensisäisen raudan täydennyksen yhteiskunnallisia vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, kuten lyhyempään oleskeluun ja aikaisempaan päivittäiseen toimintaan, muiden interventioiden ja muiden terveydenhuollon alueiden interventioiden vaikutuksiin. hoito.

Tämän kokeen ensisijainen tavoite on:

  1. Vertaa potilaiden prosenttiosuutta, joiden Hb-taso normalisoitui (> 12 g/dl (7,5 mmol/l) naisilla ja > 13 g/dl (8 mmol/l) miehillä suonensisäisen rautahoidon jälkeen verrattuna oraaliseen rautahoitoon potilailla, jotka ovat hoidossa kolorektaalisen karsinooman leikkaus.

    FIT-kokeen toissijaiset tavoitteet ovat:

  2. Analysoida ennen leikkausta suoritetun rautahoidon (intravenoosinen vs. oraalinen) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen, oleskelun kestoon, tarvittavien verensiirtojen määrään sekä elämänlaatu- ja väsymyspisteisiin.
  3. Ennen leikkausta suoritetun suonensisäisen raudan korvaamisen kustannustehokkuuden määrittäminen verrattuna oraaliseen substituutioon.

Otoskoko:

Pääanalyysi koostuu raudanpuuteanemiaa sairastavien potilaiden osuuden vertailusta näiden kahden tutkimusryhmän välillä. Kokeilu on suunniteltu paremmuustutkimukseksi, jossa oletetaan, että suurempi osa potilaista saavuttaa Hb-tason normalisoitumisen (kutsutaan "vastevastaajaksi") rauta(III)karboksimaltoosi-infuusion hyväksi verrattuna oraaliseen raudan täydennykseen. Teholaskentamme perustuu Seidin et al(19) tutkimukseen, jossa verrattiin ferri(III)karboksimaltoosia oraaliseen rautasulfaattiin synnytyksen jälkeen syntyneiden naisten populaatiossa, joilla oli raudanpuuteanemia. Kahden viikon hoidon jälkeen Hb normalisoitui 55 % suonensisäisen raudan ryhmässä ja 35 % oraalisen raudan ryhmässä. Odotamme, että rautahoidon teho on heikompi potilailla, joilla on paksusuolen syöpä. Siksi odotettu prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat Hb-tason normalisoitumisen (Hb >7,5 mmol/l (12 g/dl) naisilla ja Hb >8,0 mmol/l (13 g/dl) miehillä), on 45 %. suonensisäisen raudan ryhmässä ja 25 % oraalisen raudan ryhmässä. Näiden suhteiden perusteella Chi-neliötestissä tarvitaan 89 potilaan otoskoko ryhmää kohti, jotta saavutetaan 80 % teho kaksipuolisella alfalla 0,05. Arvioidun 10 %:n seurannan menetykseksi lasketaan otoskoko 198. Käytimme nQuery Advisorin versiota 7.0 otoskoon laskemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

198

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medisch Centrum Alkmaar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Almere, Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1100DD
        • Rekrytointi
        • Academic Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • willem bemelman, md
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
        • Päätutkija:
          • Bart van Wagensveld, Md, Phd
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • VU Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Apeldoorn, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gelre Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Albert Schweizer Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hilversum, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tergooi Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Hague, Alankomaat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • M0-vaiheen paksusuolensyöpä
  • Laparoskopinen tai avoin segmentaalinen paksusuolen resektio tai (matala) anteriorinen resektio
  • Raudanpuuteanemia: Hb < 7,5 mmol/l (12 g/dl) naisilla ja Hb < 8 mmol/l (13 g/dl) miehillä ja TSAT < 20 %
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Palliatiivinen leikkaus / metastasoitunut sairaus
  • Sai verensiirron kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Seerumin ferritiini ≥ 800 µg/l
  • Raskaus
  • Preoperatiivinen kemosäteilyhoito (lyhytjaksoinen sädehoito (5x5 Gy) = ei poissulkemista)
  • Rauta(III)karboksimaltoosin tai ferrofumaraatin käytön vasta-aihe
  • ASA-luokitus > 3
  • Erytropoietiinia stimuloivien aineiden käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Krooninen munuaissairaus (GFR < 30 ml/min/m)
  • Myelodysplastinen oireyhtymä
  • Vaikea anemia, johon liittyy verensiirto
  • Kohonneet maksaentsyymiarvot (yli kolme kertaa normaaliarvo)
  • Perinnöllinen hemokromatoosi
  • Talassemia
  • Hemolyyttinen anemia / krooninen hemolyysi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rautafumaraatti
Rautafumaraattihoitoon satunnaistetut potilaat saavat kolme 200 mg:n tablettia päivässä satunnaistamisesta leikkausta edeltävään päivään
Lääke: Rautafumaraatti
Rautafumaraattihoitoon satunnaistetut potilaat saavat kolme 200 mg:n tablettia päivässä satunnaistamisesta leikkausta edeltävään päivään
Muut nimet:
  • ferrofumaraatti
Active Comparator: rauta(III)karboksimaltoosi
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan suonensisäistä rautaa (ferri(III)karboksimaltoosi), annostellaan valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisesti painon ja Hb-arvon mukaan, ja ne annetaan yhtenä tai kahdena infuusiona viikon välein. Enimmäisannos on 1000 mg tai 15 mg/kg viikossa
Lääke: rauta(III)karboksimaltoosi
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan suonensisäistä rautaa (ferri(III)karboksimaltoosi), annostellaan valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisesti painon ja Hb-arvon mukaan, ja ne annetaan yhtenä tai kahdena infuusiona viikon välein. Enimmäisannos on 1000 mg tai 15 mg/kg viikossa
Muut nimet:
  • Ferinject

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb-tason normalisointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistamisen päivämäärä) leikkaukseen saapumispäivään asti

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Hb-taso normalisoitui hoidon aloittamisesta leikkaukseen saapumispäivään. (Hb > 12 g/dl (7,5 mmol/l) naisilla ja Hb > 13 g/dl (8,0 mmol/l) miehillä).

Potilas satunnaistetaan käynnin jälkeen leikkauspoliklinikalla keskustellakseen kolorektaalisyövän hoitovaihtoehdosta. Keskimääräinen aika tämän käynnin ja Hollannin leikkauksen välillä on enintään 5 viikkoa. Potilaat, jotka saavat suun kautta rautaravintoa, aloittavat rautahoidon satunnaistamispäivänä. Suonensisäisesti rautaa saaville potilaille varataan aika lyhythoidon osastolle raudan infuusion helpottamiseksi. Infuusion ja leikkauksen välisen ajanjakson tulee olla yli kaksi viikkoa.

Ensisijainen päätepisteemme: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Hb-taso normalisoitui. Mitataan vastaanottopäivänä ennen leikkausta. Joka on päivää ennen leikkausta. Hb-tasoa seurataan leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, päivänä 7 sekä 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.
Lähtötilanteesta (satunnaistamisen päivämäärä) leikkaukseen saapumispäivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero sairastuvuuspisteissä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen viikolla 1, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Ero sairastuvuuspisteissä arvioidaan käyttämällä Comprehensive Compplication -indeksiä molempien tutkimusryhmien välillä
leikkauksen jälkeen viikolla 1, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Vifor Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: W. A Bemelman, Proffessor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL50013.018.14
  • 2014-002827-87 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rautafumaraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa