Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące infuzję karboksymaltozy żelazowej(III) z doustną suplementacją żelaza w leczeniu niedokrwistości (FIT)

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Prof. dr. W.A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące infuzję karboksymaltozy żelazowej(III) z doustną suplementacją żelaza w leczeniu niedokrwistości przedoperacyjnej u pacjentów z rakiem jelita grubego

Celem tego wieloośrodkowego badania jest określenie skuteczności przedoperacyjnej dożylnej suplementacji żelaza w porównaniu ze standardową przedoperacyjną substytucją doustną u pacjentów z niedokrwistością z rakiem jelita grubego w leczeniu niedokrwistości oraz ocena wpływu przedoperacyjnego podawania żelaza na chorobowość, powrót do zdrowia po operacji i jakość życie.

Hipoteza: Naszą hipotezą jest, że głębsze podejście do niedokrwistości przedoperacyjnej z dożylnym podaniem żelaza doprowadzi do wyższego odsetka pacjentów z normalizacją poziomu Hb (> 12 g/dl (7,5 mmol/l) dla kobiet i > 13 g/l) dl (8 mmol/l) dla mężczyzn), co potencjalnie zmniejsza zachorowalność, długość pobytu w szpitalu, poprawia jakość życia, zmniejsza zmęczenie i może być bardziej opłacalne w porównaniu z obecną praktyką polegającą na doustnym zastępowaniu żelaza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne ma na celu optymalizację wyników pooperacyjnych u pacjentów z niedokrwistością, którzy przechodzą operację radykalną z powodu raka jelita grubego. Celem tego badania jest zbadanie, która droga podawania jest lepsza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u tych pacjentów. Ponadto zostanie przeprowadzona ocena ekonomiczna żelaza podawanego dożylnie w porównaniu z żelazem doustnym. Ocena zostanie przeprowadzona z perspektywy społecznej jako (i) analiza opłacalności z kosztami przypadającymi na osobę reagującą na leczenie uzupełniające żelazo jako głównym wynikiem oraz (ii) analiza użyteczności kosztów z kosztami na rok życia skorygowany o jakość (QALY ) jako główny wynik. Analiza efektywności kosztowej jest ściśle powiązana z miarą skuteczności klinicznej i pozwala na ustalenie priorytetów w leczeniu niedokrwistości u chorych na raka jelita grubego. Analiza użyteczności kosztów pozwala na porównanie społecznego wpływu dożylnej suplementacji żelaza na rekonwalescencję pooperacyjną, np. krótszy pobyt i wcześniejszy powrót do codziennych czynności, z wpływem innych interwencji i interwencji w innych obszarach zdrowia opieka.

Głównym celem tej próby jest:

  1. Porównanie odsetka pacjentów z normalizacją poziomu Hb (> 12 g/dl (7,5 mmol/l) dla kobiet i > 13 g/dl (8 mmol/l) dla mężczyzn po dożylnej i doustnej terapii żelazem u pacjentów leczonych operacja raka jelita grubego.

    Drugorzędnymi celami badania FIT są:

  2. Analiza wpływu przedoperacyjnej terapii żelazem (dożylnej lub doustnej) na chorobowość pooperacyjną, długość pobytu, ilość potrzebnych transfuzji krwi oraz ocenę jakości życia i zmęczenia.
  3. Określenie opłacalności przedoperacyjnej dożylnej substytucji żelaza w porównaniu z substytucją doustną.

Wielkość próbki:

Główna analiza będzie polegać na porównaniu zamiarów leczenia proporcji pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza między dwiema grupami badawczymi. Badanie zostało zaprojektowane jako badanie wyższości, przy założeniu, że większy odsetek pacjentów osiąga normalizację poziomu Hb (tzw. „reagujących”) na korzyść infuzji karboksymaltozy żelazowej(III) w porównaniu z doustną suplementacją żelaza. Nasze obliczenia mocy opierają się na badaniu Seida i wsp. (19), w którym porównano karboksymaltozę żelazową(III) z doustnym siarczanem żelazawym w populacji kobiet po porodzie z niedokrwistością z niedoboru żelaza. Odsetek, który osiągnął normalizację Hb po dwóch tygodniach leczenia, wynosił 55% w grupie otrzymującej żelazo dożylnie i 35% w grupie otrzymującej żelazo doustnie. Spodziewamy się, że skuteczność terapii żelazem jest mniejsza u pacjentów z rakiem jelita grubego. Dlatego spodziewany odsetek pacjentów, u których uzyskano normalizację poziomu Hb (Hb >7,5 mmol/l (12 g/dl) dla kobiet i Hb >8,0 mmol/l (13 g/dl) dla mężczyzn) wynosi 45% w grupie otrzymującej żelazo dożylnie i 25% w grupie otrzymującej żelazo doustnie. Na podstawie tych proporcji potrzebna jest próba o wielkości 89 pacjentów na grupę, aby test chi-kwadrat osiągnął 80% mocy przy dwustronnym współczynniku alfa równym 0,05. Przy szacowanej stracie do obserwacji wynoszącej 10%, wielkość próby wynosi 198. Do obliczenia wielkości próby wykorzystaliśmy doradcę nQuery w wersji 7.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

198

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medisch Centrum Alkmaar
        • Kontakt:
      • Almere, Holandia
      • Amersfoort, Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1100DD
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • willem bemelman, md
      • Amsterdam, Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
        • Główny śledczy:
          • Bart van Wagensveld, Md, Phd
      • Amsterdam, Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VU Medical Center
        • Kontakt:
      • Apeldoorn, Holandia
      • Dordrecht, Holandia
      • Hilversum, Holandia
      • The Hague, Holandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak jelita grubego w stadium M0
  • Laparoskopowa lub otwarta segmentowa resekcja okrężnicy lub (niska) przednia resekcja
  • Niedokrwistość z niedoboru żelaza: Hb <7,5 mmol/l (12 g/dl) dla kobiet i Hb < 8 mmol/l (13 g/dl) dla mężczyzn i TSAT <20%
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia paliatywna / choroba z przerzutami
  • Otrzymał transfuzję krwi w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Ferrytyna w surowicy ≥ 800 µg/l
  • Ciąża
  • Chemioradioterapia przedoperacyjna (krótkotrwała radioterapia (5x5 Gy) = bez wykluczenia)
  • Przeciwwskazania do stosowania karboksymaltozy lub żelazofumaranu żelaza(III).
  • Klasyfikacja ASA > 3
  • Stosowanie czynników stymulujących erytropoetynę w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przewlekła choroba nerek (GFR < 30 ml/min/m2 pc.)
  • Syndrom mielodysplastyczny
  • Ciężka niedokrwistość ze wskazaniem do transfuzji krwi
  • Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (ponad trzykrotność normalnej wartości)
  • Hemochromatoza dziedziczna
  • Talasemia
  • Niedokrwistość hemolityczna/przewlekła hemoliza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fumaran żelazawy
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki z fumaranem żelazawym będą otrzymywać trzy tabletki po 200 mg dziennie od momentu randomizacji do dnia poprzedzającego operację
Lek: Fumaran żelazawy
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki z fumaranem żelazawym będą otrzymywać trzy tabletki po 200 mg dziennie od momentu randomizacji do dnia poprzedzającego operację
Inne nazwy:
  • żelazofumaran
Aktywny komparator: żelazo(III)karboksymaltoza
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej dożylnie żelazo (karboksymaltoza żelazowa(III)) otrzymają dawki zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) w zależności od masy ciała i wartości Hb i zostaną podane w jednej lub dwóch infuzjach w odstępie tygodniowym. Zostanie podana maksymalna dawka 1000 mg lub 15 mg/kg na tydzień
Lek: żelazo(III)karboksymaltoza
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej dożylnie żelazo (karboksymaltoza żelazowa(III)) otrzymają dawki zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) w zależności od masy ciała i wartości Hb i zostaną podane w jednej lub dwóch infuzjach w odstępie tygodniowym. Zostanie podana maksymalna dawka 1000 mg lub 15 mg/kg na tydzień
Inne nazwy:
  • Ferinject

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja poziomu Hb.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (data randomizacji) do dnia przyjęcia na operację

Odsetek pacjentów z normalizacją poziomu Hb od rozpoczęcia leczenia do dnia przyjęcia na operację. (Hb >12 g/dl (7,5 mmol/l) dla kobiet i Hb >13 g/dl (8,0 mmol/l) dla mężczyzn).

Pacjent zostanie zrandomizowany po wizycie w poradni chirurgicznej w celu omówienia możliwości leczenia raka jelita grubego. Średni czas pomiędzy tą wizytą a operacją w Holandii to maksymalnie 5 tygodni. Pacjenci przyjmujący doustną suplementację żelaza rozpoczną terapię żelazem w dniu randomizacji. Pacjenci, którzy otrzymają dożylnie żelazo, zostaną umówieni na wizytę na oddziale krótkoterminowym w celu ułatwienia wlewu żelaza. Okres między infuzją a operacją powinien być dłuższy niż dwa tygodnie.

Nasz główny punkt końcowy: odsetek pacjentów z normalizacją poziomu Hb. Zostanie zmierzony w dniu przyjęcia przed operacją. Czyli jeden dzień przed operacją. Stężenie Hb będzie kontrolowane po operacji w 1., 7. dniu po operacji oraz po 4,8 i 12 tygodniach.
Od linii podstawowej (data randomizacji) do dnia przyjęcia na operację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku zachorowalności
Ramy czasowe: po operacji w tygodniu 1, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12
Różnica w wyniku zachorowalności zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika kompleksowych powikłań między obiema grupami badawczymi
po operacji w tygodniu 1, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Vifor Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: W. A Bemelman, Proffessor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL50013.018.14
  • 2014-002827-87 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Fumaran żelazawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj