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鉛リサイクルにおける健康増進に関する研究 (SPHERL)

2020年3月1日 更新者:Jan A. Staessen、KU Leuven

鉛リサイクルにおける健康促進に関する研究(SPHERL)は、個人間および個人内で曝露レベルが異なる主任労働者を対象とした前向き 2 年間の追跡調査です。 SPHERLは、鉛曝露における被験者間の差異または被験者内での変化が、血圧、心血管系、腎機能、自律神経系、末梢神経伝導速度、および神経認知機能にどの程度測定可能な影響を与える可能性があるかを検討しています。

2015 年 12 月初めの時点で、70 人の参加者が研究に参加しました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

バックグラウンド

  • 低レベルの鉛曝露が血圧、心血管系の調節、糸球体または尿細管腎機能、交感神経調節、末梢神経伝導速度、および神経認知機能に影響を与えるかどうかは、依然として不明である。

調査対象母集団

  • SPHERLは、鉛曝露量が変化する鉛リサイクル作業員500人を登録し、ベースライン(2014~2015年)で検査を受け、2年間(2016~2017年)年間隔で追跡調査する予定である。

メソッド

  • 研究の対象となるボランティアは、(i) 職業上の鉛に曝露されたことがなく、職業上の鉛に曝露の有無にかかわらず業務を遂行する新規および既存の雇用者、および (ii) 職業上の鉛に曝露されていない職務に移行する予定の、職業上の鉛に曝露されている既存の雇用者である。今後 2 年以内に。
  • 血中鉛濃度は、暴露の主なバイオマーカーとなります。
  • 主な結果変数は次のとおりです。(i) 従来の方法および外来モニタリングによって測定された血圧は、連続的またはカテゴリ変数として、横断的および縦断的に分析されます。 (ii) 糸球体および尿細管の腎機能の指標、(iii) 自律交感神経調節の尺度として周波数領域で分析された心拍数変動、(iv) 末梢神経伝導性、(v) 神経認知能力、(vi) および生活の質 [ EuroQOL 5 次元 (EQ-5D) アンケート]。

期待される成果

  • 血中鉛濃度が 4 倍以上に上昇すると仮定すると、この研究は 2 年間にわたり、加齢に伴う収縮期血圧の上昇が 1 ~ 4 mm Hg 加速するか、多重決定係数が増加することを実証する根拠となります。 (R2) 血圧の変化を他の 3 つの共変数に関連付けるモデルに血中鉛濃度の変化を追加することにより、0.22 から 0.24 に変化します。 私たちの研究の長期的な計画は、転帰と曝露の間の考えられる因果関係を評価するためのブラッドフォード・ヒル基準の一時性原則に準拠しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、北米の鉛リサイクル工場で雇用されている労働力の中から募集されます。

説明

包含基準:

  • 女性も男性も対象となります。
  • これまでに職業上の鉛にさらされていない新入社員が今後鉛にさらされる業務を遂行するか、またはこれまでに職業上に鉛にさらされていない現従業員が、鉛にさらされる業務に異動する。
  • 書面による同意。

除外基準:

  • 妊娠。
  • 深刻な健康状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
鉛暴露

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24 時間の外来モニタリングで測定した収縮期血圧の年間変化
時間枠:ベースライン、1 年および 2 年
ベースライン、1 年および 2 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢血行動態の年次変化
時間枠:ベースライン、1 年および 2 年
大動脈血圧、中心収縮期増大指数、大動脈脈波伝播速度などの中枢血行動態の年次変化
ベースライン、1 年および 2 年
心機能の年次変化
時間枠:ベースライン、1 年および 2 年
ECG 由来の指数の年次変化
ベースライン、1 年および 2 年
腎機能の年次変化
時間枠:ベースライン、1 年および 2 年
連続スケールで測定された糸球体および尿細管の腎機能の年次変化と腎機能障害の発生率
ベースライン、1 年および 2 年
自律神経機能の年次変化
時間枠:ベースライン、1 年および 2 年
心拍変動で評価した自律神経心血管調節の変化の年次変化
ベースライン、1 年および 2 年
末梢神経伝導速度の年次変化
時間枠:ベースライン、1 年および 2 年
神経伝導速度の年次変化
ベースライン、1 年および 2 年
神経認知パフォーマンスの年次変化
時間枠:ベースライン、1 年および 2 年
神経認知検査の年次変化
ベースライン、1 年および 2 年
生活の質の年次変化
時間枠:ベースライン、1 年および 2 年
自己評価された生活の質の年次変化
ベースライン、1 年および 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jan A Staessen, MD, PhD、University of Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2024年7月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月1日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SPHERL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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