Исследование по укреплению здоровья при переработке свинца (SPHERL)
1 марта 2020 г. обновлено: Jan A. Staessen, KU Leuven
Исследование по укреплению здоровья при переработке свинца (SPHERL) представляет собой проспективное двухлетнее последующее исследование рабочих, работающих со свинцом, уровни воздействия которых различаются между отдельными людьми и внутри них. SPHERL рассматривает, в какой степени различия между субъектами или изменения внутри субъекта в воздействии свинца могут иметь измеримое влияние на артериальное давление, сердечно-сосудистую систему, функцию почек, вегетативную нервную систему, скорость проведения по периферическим нервам и нейрокогнитивную функцию.
На начало декабря 2015 года в исследование было включено 70 участников.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Фон
- Остается неясным, влияет ли воздействие свинца в низких концентрациях на артериальное давление, регуляцию сердечно-сосудистой системы, гломерулярную или канальцевую функцию почек, модуляцию симпатической нервной системы, скорость проведения по периферическим нервам и нейрокогнитивную функцию.
Исследуемая популяция
- SPHERL наберет 500 рабочих по переработке свинца с изменяющимся воздействием свинца, которые будут обследованы на исходном уровне (2014–2015 гг.) и будут наблюдаться с ежегодными интервалами в течение 2 лет (2016–2017 гг.).
Методы
- Добровольцами, имеющими право на участие в исследовании, являются (i) новые и существующие сотрудники, ранее не подвергавшиеся профессиональному воздействию свинца, которые будут выполнять задачи с профессиональным воздействием свинца или без него, и (ii) существующие сотрудники, подвергающиеся профессиональному воздействию свинца, которые будут переходить на рабочие задачи без профессионального воздействия свинца. в ближайшие 2 года.
- Концентрация свинца в крови будет основным биомаркером воздействия.
- Основными переменными исхода являются (i) артериальное давление, измеренное традиционным способом и путем амбулаторного мониторинга и проанализированное как непрерывная или категориальная переменная, как в поперечном, так и в лонгитюдном периоде; (ii) индексы клубочковой и канальцевой функции почек, (iii) вариабельность сердечного ритма, проанализированная в частотной области как мера автономной симпатической модуляции, (iv) проводимость периферических нервов, (v) нейрокогнитивные функции, (vi) и качество жизни. пятимерный опросник EuroQOL (EQ-5D)].
Ожидаемые результаты
- При допущении всплеска концентрации свинца в крови в 4 и более раз исследование позволяет продемонстрировать в течение 2 лет ускорение возрастного подъема систолического артериального давления на 1–4 мм рт. ст. или увеличение коэффициента множественной детерминации. (R2) с 0,22 до 0,24 путем добавления изменения концентрации свинца в крови к моделям, связывающим изменения артериального давления с тремя другими копеременными. Продольный дизайн нашего исследования соответствует принципу временности критериев Брэдфорда-Хилла для оценки возможной причинно-следственной связи между исходами и воздействием.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
270
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- University of Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из рабочей силы, занятой на заводах по переработке свинца в Северной Америке.
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины имеют право.
- Новые сотрудники, ранее не подвергавшиеся профессиональному воздействию свинца, которые будут выполнять задачи, связанные с воздействием свинца, или нынешние сотрудники, ранее не подвергавшиеся профессиональному воздействию свинца, переходят к задачам, связанным с воздействием свинца.
- Информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Любое серьезное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Воздействие свинца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовое изменение систолического артериального давления по данным 24-часового амбулаторного мониторинга
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и 2 года
|
Базовый уровень, 1 год и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовое изменение центральной гемодинамики
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и 2 года
|
Ежегодные изменения центральной гемодинамики, включая артериальное давление в аорте, индекс центральной систолической аугментации и скорость пульсовой волны в аорте
|
Базовый уровень, 1 год и 2 года
|
|
Ежегодное изменение функции сердца
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и 2 года
|
Годовые изменения показателей, полученных на основе ЭКГ
|
Базовый уровень, 1 год и 2 года
|
|
Годовое изменение функции почек
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и 2 года
|
Ежегодные изменения клубочковой и канальцевой функции почек, измеряемые в непрерывном масштабе, и частота почечной дисфункции
|
Базовый уровень, 1 год и 2 года
|
|
Годовое изменение вегетативной нервной функции
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и 2 года
|
Годовые изменения изменений вегетативной нервной сердечно-сосудистой модуляции по оценке вариабельности сердечного ритма
|
Базовый уровень, 1 год и 2 года
|
|
Годовое изменение скорости периферической нервной проводимости
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и 2 года
|
Годовые изменения скорости нервной проводимости
|
Базовый уровень, 1 год и 2 года
|
|
Годовое изменение нейрокогнитивных функций
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и 2 года
|
Ежегодные изменения в нейрокогнитивном тестировании
|
Базовый уровень, 1 год и 2 года
|
|
Годовое изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и 2 года
|
Ежегодные изменения самооценки качества жизни
|
Базовый уровень, 1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hara A, Gu YM, Petit T, Liu YP, Jacobs L, Zhang ZY, Yang WY, Jin Y, Thijs L, Wei FF, Nawrot TS, Staessen JA. Study for Promotion of Health in Recycling Lead - Rationale and design. Blood Press. 2015 Jun;24(3):147-57. doi: 10.3109/08037051.2014.996409. Epub 2015 Jan 26.
- Yu YL, Thijs L, Saenen N, Melgarejo JD, Wei DM, Yang WY, Yu CG, Roels HA, Nawrot TS, Maestre GE, Staessen JA, Zhang ZY. Two-year neurocognitive responses to first occupational lead exposure. Scand J Work Environ Health. 2021 Apr 1;47(3):233-243. doi: 10.5271/sjweh.3940. Epub 2020 Dec 4.
- Yu YL, Yang WY, Thijs L, Melgarejo JD, Yu CG, Wei DM, Wei FF, Nawrot TS, Zhang ZY, Staessen JA. Two-Year Responses of Office and Ambulatory Blood Pressure to First Occupational Lead Exposure. Hypertension. 2020 Oct;76(4):1299-1307. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15590. Epub 2020 Sep 9.
- Yu CG, Wei FF, Yang WY, Zhang ZY, Mujaj B, Thijs L, Feng YM, Staessen JA. Heart rate variability and peripheral nerve conduction velocity in relation to blood lead in newly hired lead workers. Occup Environ Med. 2019 Jun;76(6):382-388. doi: 10.1136/oemed-2018-105379. Epub 2019 Mar 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SPHERL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .