Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium Promocji Zdrowia w Recyklingu Lead (SPHERL)

1 marca 2020 zaktualizowane przez: Jan A. Staessen, KU Leuven

Study for Promotion of Health in Recycling Lead (SPHERL) to prospektywne 2-letnie badanie uzupełniające głównych pracowników, przy poziomach narażenia różnych osób i wewnątrz nich. SPHERL zajmuje się tym, w jakim stopniu różnice międzyosobnicze lub zmiany wewnątrzosobnicze w narażeniu na ołów mogą mieć wymierny wpływ na ciśnienie krwi, układ sercowo-naczyniowy, czynność nerek, autonomiczny układ nerwowy, prędkość obwodowego przewodzenia nerwowego i funkcje neurokognitywne.

Na początku grudnia 2015 roku badaniem objęto 70 osób.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Tło

  • To, czy ekspozycja na ołów o niskim poziomie wpływa na ciśnienie krwi, regulację układu sercowo-naczyniowego, czynność nerek kłębuszkowych lub kanalikowych, modulację nerwów współczulnych, prędkość obwodowego przewodzenia nerwowego i funkcje neurokognitywne, pozostaje niepewne.

Badana populacja

  • SPHERL zapisze 500 pracowników zajmujących się recyklingiem ołowiu ze zmiennym narażeniem na ołów, którzy zostaną zbadani na początku (2014-2015) i monitorowani w odstępach rocznych przez 2 lata (2016-2017).

Metody

  • Wolontariusze kwalifikujący się do badania to (i) nowi i obecni pracownicy bez wcześniejszego narażenia zawodowego na ołów, którzy będą wykonywać zadania z narażeniem zawodowym na ołów lub bez niego oraz (ii) obecni pracownicy z zawodowym narażeniem na ołów, którzy zostaną przeniesieni do zadań zawodowych bez narażenia na ołów w ciągu najbliższych 2 lat.
  • Stężenie ołowiu we krwi będzie głównym biomarkerem narażenia.
  • Głównymi zmiennymi wynikowymi są (i) ciśnienie krwi mierzone konwencjonalnie i przez monitorowanie ambulatoryjne oraz analizowane jako zmienna ciągła lub kategoryczna, zarówno przekrojowo, jak i podłużnie; (ii) wskaźniki funkcji kłębuszków i kanalików nerkowych, (iii) zmienność rytmu serca analizowana w domenie częstotliwości jako miara autonomicznej modulacji układu współczulnego, (iv) przewodnictwo nerwów obwodowych, (v) sprawność neurokognitywna, (vi) i jakość życia [ pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQOL (EQ-5D).

Oczekiwane wyniki

  • Zakładając 4-krotny lub wyższy wzrost stężenia ołowiu we krwi, badanie ma moc wykazania w ciągu 2 lat przyspieszenia związanego z wiekiem wzrostu skurczowego ciśnienia krwi o 1 do 4 mm Hg lub wzrostu współczynnika oznaczalności wielokrotnej (R2) od 0,22 do 0,24 przez dodanie zmiany stężenia ołowiu we krwi do modeli odnoszących się do zmian ciśnienia krwi z trzema innymi zmiennymi towarzyszącymi. Podłużny projekt naszego badania jest zgodny z zasadą czasowości kryteriów Bradford-Hill do oceny możliwego związku przyczynowego między wynikami a narażeniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University of Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani spośród siły roboczej zatrudnionej w zakładach recyklingu ołowiu w Ameryce Północnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się kobiety i mężczyźni.
  • Nowi pracownicy bez wcześniejszego narażenia zawodowego na ołów, którzy będą wykonywać zadania z narażeniem na ołów lub obecni pracownicy bez wcześniejszego narażenia zawodowego na ołów przechodzą do zadań z narażeniem.
  • Świadoma pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Każdy poważny stan zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Narażenie na ołów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczna zmiana skurczowego ciśnienia krwi mierzona przez 24-godzinne monitorowanie ambulatoryjne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna zmiana centralnej hemodynamiki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
Coroczne zmiany hemodynamiki centralnej, w tym ciśnienia krwi w aorcie, centralnego wskaźnika skurczowego wzrostu i prędkości fali tętna w aorcie
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
Roczna zmiana funkcji serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
Roczne zmiany wskaźników pochodzących z EKG
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
Roczna zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
Roczne zmiany funkcji kłębuszków i kanalików nerkowych mierzone w skali ciągłej oraz częstość występowania dysfunkcji nerek
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
Roczna zmiana autonomicznej funkcji nerwowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
Roczne zmiany zmian w autonomicznej nerwowej modulacji sercowo-naczyniowej, oceniane na podstawie zmienności rytmu serca
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
Roczna zmiana prędkości obwodowego przewodzenia nerwowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
Roczne zmiany prędkości przewodzenia nerwowego
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
Roczna zmiana wydajności neurokognitywnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
Coroczne zmiany w testach neurokognitywnych
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
Roczna zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
Roczne zmiany samooceny jakości życia
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPHERL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj