- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02243904
Studio per la promozione della salute nel riciclaggio del piombo (SPHERL)
Lo studio per la promozione della salute nel riciclaggio del piombo (SPHERL) è uno studio prospettico di follow-up di 2 anni sui lavoratori del piombo con livelli di esposizione variabili tra e all'interno degli individui. SPHERL si occupa della misura in cui le differenze tra i soggetti oi cambiamenti all'interno dei soggetti nell'esposizione al piombo possono avere un impatto misurabile sulla pressione sanguigna, sul sistema cardiovascolare, sulla funzione renale, sul sistema nervoso autonomo, sulla velocità di conduzione nervosa periferica e sulla funzione neurocognitiva.
All'inizio di dicembre 2015, 70 partecipanti sono stati inclusi nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
- Rimane incerto se l'esposizione a basso livello di piombo abbia un impatto sulla pressione sanguigna, sulla regolazione del sistema cardiovascolare, sulla funzione renale glomerulare o tubulare, sulla modulazione del sistema nervoso simpatico, sulla velocità di conduzione nervosa periferica e sulla funzione neurocognitiva.
Popolazione di studio
- SPHERL arruolerà 500 lavoratori del riciclaggio del piombo con esposizione variabile al piombo, che saranno esaminati al basale (2014-2015) e seguiti a intervalli annuali per 2 anni (2016-2017).
Metodi
- I volontari eleggibili per lo studio sono (i) nuovi ed esistenti assunti senza precedente esposizione professionale al piombo che svolgeranno mansioni con o senza esposizione professionale al piombo e (ii) assunti esistenti con esposizione professionale al piombo che passeranno a mansioni lavorative senza esposizione professionale al piombo entro i prossimi 2 anni.
- La concentrazione di piombo nel sangue sarà il principale biomarker di esposizione.
- Le principali variabili di esito sono (i) la pressione arteriosa misurata convenzionalmente e mediante monitoraggio ambulatoriale e analizzata come variabile continua o categoriale, sia trasversale che longitudinale; (ii) indici di funzione renale glomerulare e tubulare, (iii) variabilità della frequenza cardiaca analizzata nel dominio della frequenza come misura della modulazione simpatica autonoma, (iv) conduttività del nervo periferico, (v) performance neurocognitiva, (vi) e qualità della vita. il questionario EuroQOL a cinque dimensioni (EQ-5D)].
Risultati attesi
- Presupponendo un aumento di 4 volte o superiore della concentrazione di piombo nel sangue, lo studio è in grado di dimostrare nell'arco di 2 anni un'accelerazione dell'aumento correlato all'età della pressione arteriosa sistolica da 1 a 4 mm Hg o un aumento del coefficiente di determinazione multipla (R2) da 0,22 a 0,24 aggiungendo la variazione della concentrazione di piombo nel sangue ai modelli che mettono in relazione le variazioni della pressione sanguigna con altre tre covariabili. Il disegno longitudinale del nostro studio è conforme al principio di temporalità dei criteri di Bradford-Hill per valutare la possibile causalità tra i risultati e l'esposizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Leuven, Belgio
- University of Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne e gli uomini sono ammissibili.
- Nuovi assunti senza precedente esposizione professionale al piombo che svolgeranno attività con esposizione al piombo o dipendenti attuali senza precedente esposizione professionale al piombo che si spostano su attività con esposizione.
- Consenso scritto informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Qualsiasi grave condizione di salute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Esposizione al piombo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione annuale della pressione arteriosa sistolica misurata mediante monitoraggio ambulatoriale di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
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Basale, 1 anno e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento annuale nell'emodinamica centrale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
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Cambiamenti annuali nell'emodinamica centrale, compresa la pressione arteriosa aortica, l'indice di aumento sistolico centrale e la velocità dell'onda del polso aortico
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Basale, 1 anno e 2 anni
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Variazione annuale della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
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Variazioni annuali degli indici derivati dall'ECG
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Basale, 1 anno e 2 anni
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Cambiamento annuale della funzione renale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
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Cambiamenti annuali della funzione renale glomerulare e tubulare misurati su scala continua e incidenza di disfunzione renale
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Basale, 1 anno e 2 anni
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Cambiamento annuale della funzione nervosa autonomica
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
|
Cambiamenti annuali nelle alterazioni della modulazione cardiovascolare nervosa autonomica, valutati dalla variabilità della frequenza cardiaca
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Basale, 1 anno e 2 anni
|
Variazione annuale della velocità di conduzione nervosa periferica
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
|
Cambiamenti annuali nella velocità di conduzione nervosa
|
Basale, 1 anno e 2 anni
|
Variazione annuale delle prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
|
Cambiamenti annuali nei test neurocognitivi
|
Basale, 1 anno e 2 anni
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Cambiamento annuale della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
|
Cambiamenti annuali nella qualità della vita autovalutata
|
Basale, 1 anno e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hara A, Gu YM, Petit T, Liu YP, Jacobs L, Zhang ZY, Yang WY, Jin Y, Thijs L, Wei FF, Nawrot TS, Staessen JA. Study for Promotion of Health in Recycling Lead - Rationale and design. Blood Press. 2015 Jun;24(3):147-57. doi: 10.3109/08037051.2014.996409. Epub 2015 Jan 26.
- Yu YL, Thijs L, Saenen N, Melgarejo JD, Wei DM, Yang WY, Yu CG, Roels HA, Nawrot TS, Maestre GE, Staessen JA, Zhang ZY. Two-year neurocognitive responses to first occupational lead exposure. Scand J Work Environ Health. 2021 Apr 1;47(3):233-243. doi: 10.5271/sjweh.3940. Epub 2020 Dec 4.
- Yu YL, Yang WY, Thijs L, Melgarejo JD, Yu CG, Wei DM, Wei FF, Nawrot TS, Zhang ZY, Staessen JA. Two-Year Responses of Office and Ambulatory Blood Pressure to First Occupational Lead Exposure. Hypertension. 2020 Oct;76(4):1299-1307. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15590. Epub 2020 Sep 9.
- Yu CG, Wei FF, Yang WY, Zhang ZY, Mujaj B, Thijs L, Feng YM, Staessen JA. Heart rate variability and peripheral nerve conduction velocity in relation to blood lead in newly hired lead workers. Occup Environ Med. 2019 Jun;76(6):382-388. doi: 10.1136/oemed-2018-105379. Epub 2019 Mar 30.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPHERL
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