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Studio per la promozione della salute nel riciclaggio del piombo (SPHERL)

1 marzo 2020 aggiornato da: Jan A. Staessen, KU Leuven

Lo studio per la promozione della salute nel riciclaggio del piombo (SPHERL) è uno studio prospettico di follow-up di 2 anni sui lavoratori del piombo con livelli di esposizione variabili tra e all'interno degli individui. SPHERL si occupa della misura in cui le differenze tra i soggetti oi cambiamenti all'interno dei soggetti nell'esposizione al piombo possono avere un impatto misurabile sulla pressione sanguigna, sul sistema cardiovascolare, sulla funzione renale, sul sistema nervoso autonomo, sulla velocità di conduzione nervosa periferica e sulla funzione neurocognitiva.

All'inizio di dicembre 2015, 70 partecipanti sono stati inclusi nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Sfondo

  • Rimane incerto se l'esposizione a basso livello di piombo abbia un impatto sulla pressione sanguigna, sulla regolazione del sistema cardiovascolare, sulla funzione renale glomerulare o tubulare, sulla modulazione del sistema nervoso simpatico, sulla velocità di conduzione nervosa periferica e sulla funzione neurocognitiva.

Popolazione di studio

  • SPHERL arruolerà 500 lavoratori del riciclaggio del piombo con esposizione variabile al piombo, che saranno esaminati al basale (2014-2015) e seguiti a intervalli annuali per 2 anni (2016-2017).

Metodi

  • I volontari eleggibili per lo studio sono (i) nuovi ed esistenti assunti senza precedente esposizione professionale al piombo che svolgeranno mansioni con o senza esposizione professionale al piombo e (ii) assunti esistenti con esposizione professionale al piombo che passeranno a mansioni lavorative senza esposizione professionale al piombo entro i prossimi 2 anni.
  • La concentrazione di piombo nel sangue sarà il principale biomarker di esposizione.
  • Le principali variabili di esito sono (i) la pressione arteriosa misurata convenzionalmente e mediante monitoraggio ambulatoriale e analizzata come variabile continua o categoriale, sia trasversale che longitudinale; (ii) indici di funzione renale glomerulare e tubulare, (iii) variabilità della frequenza cardiaca analizzata nel dominio della frequenza come misura della modulazione simpatica autonoma, (iv) conduttività del nervo periferico, (v) performance neurocognitiva, (vi) e qualità della vita. il questionario EuroQOL a cinque dimensioni (EQ-5D)].

Risultati attesi

  • Presupponendo un aumento di 4 volte o superiore della concentrazione di piombo nel sangue, lo studio è in grado di dimostrare nell'arco di 2 anni un'accelerazione dell'aumento correlato all'età della pressione arteriosa sistolica da 1 a 4 mm Hg o un aumento del coefficiente di determinazione multipla (R2) da 0,22 a 0,24 aggiungendo la variazione della concentrazione di piombo nel sangue ai modelli che mettono in relazione le variazioni della pressione sanguigna con altre tre covariabili. Il disegno longitudinale del nostro studio è conforme al principio di temporalità dei criteri di Bradford-Hill per valutare la possibile causalità tra i risultati e l'esposizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio
        • University of Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati tra la forza lavoro impiegata negli impianti di riciclaggio del piombo in Nord America.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne e gli uomini sono ammissibili.
  • Nuovi assunti senza precedente esposizione professionale al piombo che svolgeranno attività con esposizione al piombo o dipendenti attuali senza precedente esposizione professionale al piombo che si spostano su attività con esposizione.
  • Consenso scritto informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Qualsiasi grave condizione di salute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Esposizione al piombo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione annuale della pressione arteriosa sistolica misurata mediante monitoraggio ambulatoriale di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
Basale, 1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento annuale nell'emodinamica centrale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
Cambiamenti annuali nell'emodinamica centrale, compresa la pressione arteriosa aortica, l'indice di aumento sistolico centrale e la velocità dell'onda del polso aortico
Basale, 1 anno e 2 anni
Variazione annuale della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
Variazioni annuali degli indici derivati ​​dall'ECG
Basale, 1 anno e 2 anni
Cambiamento annuale della funzione renale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
Cambiamenti annuali della funzione renale glomerulare e tubulare misurati su scala continua e incidenza di disfunzione renale
Basale, 1 anno e 2 anni
Cambiamento annuale della funzione nervosa autonomica
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
Cambiamenti annuali nelle alterazioni della modulazione cardiovascolare nervosa autonomica, valutati dalla variabilità della frequenza cardiaca
Basale, 1 anno e 2 anni
Variazione annuale della velocità di conduzione nervosa periferica
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
Cambiamenti annuali nella velocità di conduzione nervosa
Basale, 1 anno e 2 anni
Variazione annuale delle prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
Cambiamenti annuali nei test neurocognitivi
Basale, 1 anno e 2 anni
Cambiamento annuale della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
Cambiamenti annuali nella qualità della vita autovalutata
Basale, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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