Étude pour la promotion de la santé dans le recyclage du plomb (SPHERL)
1 mars 2020 mis à jour par: Jan A. Staessen, KU Leuven
L'étude SPHERL (Study for Promotion of Health in Recycling Lead) est une étude de suivi prospective de 2 ans sur les travailleurs du plomb dont les niveaux d'exposition varient entre les individus et au sein de ceux-ci. SPHERL examine dans quelle mesure les différences inter-sujets ou les modifications intra-sujets de l'exposition au plomb peuvent avoir un impact mesurable sur la tension artérielle, le système cardiovasculaire, la fonction rénale, le système nerveux autonome, la vitesse de conduction nerveuse périphérique et la fonction neurocognitive.
Début décembre 2015, 70 participants ont été inclus dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan
- L'impact d'une faible exposition au plomb sur la pression artérielle, la régulation du système cardiovasculaire, la fonction rénale glomérulaire ou tubulaire, la modulation nerveuse sympathique, la vitesse de conduction nerveuse périphérique et la fonction neurocognitive reste incertain.
Population étudiée
- SPHERL recrutera 500 travailleurs du recyclage du plomb présentant une exposition au plomb changeante, qui seront examinés au départ (2014-2015) et suivis à intervalles annuels pendant 2 ans (2016-2017).
Méthodes
- Les volontaires éligibles pour l'étude sont (i) les embauches nouvelles et existantes sans exposition professionnelle antérieure au plomb qui effectueront des tâches avec ou sans exposition professionnelle au plomb et (ii) les embauches existantes avec exposition professionnelle au plomb qui passeront à des tâches professionnelles sans exposition professionnelle au plomb dans les 2 prochaines années.
- La plombémie sera le principal biomarqueur d'exposition.
- Les principales variables de résultat sont (i) la pression artérielle mesurée de manière conventionnelle et par surveillance ambulatoire, et analysée en tant que variable continue ou catégorielle, à la fois transversalement et longitudinalement ; (ii) indices de la fonction rénale glomérulaire et tubulaire, (iii) variabilité de la fréquence cardiaque analysée dans le domaine fréquentiel comme mesure de la modulation sympathique autonome, (iv) conductivité nerveuse périphérique, (v) performances neurocognitives, (vi) et qualité de vie [ le questionnaire EuroQOL à cinq dimensions (EQ-5D)].
Résultats attendus
- En supposant une augmentation de 4 fois ou plus de la concentration de plomb dans le sang, l'étude est conçue pour démontrer sur 2 ans une accélération de l'augmentation de la pression artérielle systolique liée à l'âge de 1 à 4 mm Hg ou une augmentation du coefficient de détermination multiple (R2) de 0,22 à 0,24 en ajoutant la variation de la plombémie à des modèles reliant les variations de pression artérielle à trois autres covariables. La conception longitudinale de notre étude est conforme au principe de temporalité des critères de Bradford-Hill pour évaluer la causalité possible entre les résultats et l'exposition.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
270
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- University of Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés parmi la main-d'œuvre employée dans les usines de recyclage du plomb en Amérique du Nord.
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes et les hommes sont éligibles.
- Nouvelles embauches sans exposition professionnelle antérieure au plomb qui effectueront des tâches avec exposition au plomb ou employés actuels sans exposition professionnelle antérieure au plomb qui passeront à des tâches avec exposition.
- Consentement écrit éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Tout problème de santé grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Exposition au plomb
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation annuelle de la pression artérielle systolique mesurée par une surveillance ambulatoire sur 24 h
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans
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Baseline, 1 an et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation annuelle de l'hémodynamique centrale
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans
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Changements annuels de l'hémodynamique centrale, y compris la pression artérielle aortique, l'indice d'augmentation systolique centrale et la vitesse de l'onde de pouls aortique
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Baseline, 1 an et 2 ans
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Changement annuel de la fonction cardiaque
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans
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Variations annuelles des indices dérivés de l'ECG
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Baseline, 1 an et 2 ans
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Modification annuelle de la fonction rénale
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans
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Modifications annuelles de la fonction rénale glomérulaire et tubulaire mesurées sur une échelle continue et incidence de la dysfonction rénale
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Baseline, 1 an et 2 ans
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Changement annuel de la fonction nerveuse autonome
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans
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Modifications annuelles des altérations de la modulation cardiovasculaire nerveuse autonome, évaluées par la variabilité de la fréquence cardiaque
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Baseline, 1 an et 2 ans
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Variation annuelle de la vitesse de conduction nerveuse périphérique
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans
|
Changements annuels de la vitesse de conduction nerveuse
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Baseline, 1 an et 2 ans
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Variation annuelle des performances neurocognitives
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans
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Changements annuels dans les tests neurocognitifs
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Baseline, 1 an et 2 ans
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Variation annuelle de la qualité de vie
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans
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Variations annuelles de la qualité de vie auto-évaluée
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Baseline, 1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hara A, Gu YM, Petit T, Liu YP, Jacobs L, Zhang ZY, Yang WY, Jin Y, Thijs L, Wei FF, Nawrot TS, Staessen JA. Study for Promotion of Health in Recycling Lead - Rationale and design. Blood Press. 2015 Jun;24(3):147-57. doi: 10.3109/08037051.2014.996409. Epub 2015 Jan 26.
- Yu YL, Thijs L, Saenen N, Melgarejo JD, Wei DM, Yang WY, Yu CG, Roels HA, Nawrot TS, Maestre GE, Staessen JA, Zhang ZY. Two-year neurocognitive responses to first occupational lead exposure. Scand J Work Environ Health. 2021 Apr 1;47(3):233-243. doi: 10.5271/sjweh.3940. Epub 2020 Dec 4.
- Yu YL, Yang WY, Thijs L, Melgarejo JD, Yu CG, Wei DM, Wei FF, Nawrot TS, Zhang ZY, Staessen JA. Two-Year Responses of Office and Ambulatory Blood Pressure to First Occupational Lead Exposure. Hypertension. 2020 Oct;76(4):1299-1307. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15590. Epub 2020 Sep 9.
- Yu CG, Wei FF, Yang WY, Zhang ZY, Mujaj B, Thijs L, Feng YM, Staessen JA. Heart rate variability and peripheral nerve conduction velocity in relation to blood lead in newly hired lead workers. Occup Environ Med. 2019 Jun;76(6):382-388. doi: 10.1136/oemed-2018-105379. Epub 2019 Mar 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Première publication (Estimation)
18 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SPHERL
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