Tutkimus terveyden edistämisestä lyijyn kierrätyksessä (SPHERL)
sunnuntai 1. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Jan A. Staessen, KU Leuven
Study for Promotion of Health in Recycling Lead (SPHERL) on prospektiivinen kahden vuoden seurantatutkimus johtavista työntekijöistä, joiden altistustasot vaihtelevat yksilöiden välillä ja sisällä. SPHERL käsittelee sitä, missä määrin lyijyaltistuksen kohteiden välisillä eroilla tai yksilöiden sisäisillä muutoksilla voi olla mitattavissa oleva vaikutus verenpaineeseen, sydän- ja verisuonijärjestelmään, munuaisten toimintaan, autonomiseen hermostoon, ääreishermoston johtumisnopeuteen ja neurokognitiiviseen toimintaan.
Joulukuun 2015 alussa tutkimuksessa oli mukana 70 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
- Vaikuttaako vähäinen lyijyaltistus verenpaineeseen, sydän- ja verisuonijärjestelmän säätelyyn, munuaiskerästen tai tubulusten toimintaan, sympaattiseen hermostoon, ääreishermoston johtumisnopeuteen ja neurokognitiiviseen toimintaan, on edelleen epävarmaa.
Tutkimusväestö
- SPHERL ottaa mukaan 500 lyijynkierrätystyöntekijää, joiden lyijyaltistuminen muuttuu ja jotka tutkitaan lähtötilanteessa (2014-2015) ja joita seurataan vuosittain 2 vuoden ajan (2016-2017).
menetelmät
- Tutkimukseen kelpaavia vapaaehtoisia ovat (i) uudet ja nykyiset työntekijät, joilla ei ole aiempaa työperäistä lyijyaltistusta ja jotka suorittavat tehtäviä työperäisen lyijyaltistuksen kanssa tai ilman, ja (ii) nykyiset työntekijät, joilla on ammatillinen lyijyaltistus ja jotka siirtyvät työhön ilman työperäistä lyijyaltistusta. seuraavan 2 vuoden aikana.
- Veren lyijypitoisuus on tärkein altistumisen biomarkkeri.
- Tärkeimmät tulosmuuttujat ovat (i) verenpaine mitataan tavanomaisesti ja ambulatorisella seurannalla ja analysoidaan jatkuvana tai kategorisena muuttujana sekä poikkileikkaus- että pituussuunnassa; (ii) munuaiskerästen ja tubulaaristen munuaisten toiminnan indeksit, (iii) sykkeen vaihtelu taajuusalueella analysoituna autonomisen sympaattisen modulaation mittana, (iv) ääreishermon johtavuus, (v) neurokognitiivinen suorituskyky, (vi) ja elämänlaatu [ EuroQOL viiden ulottuvuuden (EQ-5D) kyselylomake].
Odotetut lopputulokset
- Olettaen veren lyijypitoisuuden nousevan 4-kertaiseksi tai korkeammaksi, tutkimus pystyy osoittamaan kahden vuoden aikana systolisen verenpaineen ikääntymisen kiihtymisen 1–4 mmHg tai moninkertaisen määrityskertoimen nousun. (R2) 0,22:sta 0,24:ään lisäämällä veren lyijypitoisuuden muutos malleihin, jotka koskevat verenpaineen muutoksia kolmeen muuhun muuttujaan. Tutkimuksemme pitkittäinen suunnittelu noudattaa Bradford-Hill-kriteerien temporaalisuusperiaatetta tulosten ja altistumisen välisen mahdollisen syy-yhteyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- University of Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan Pohjois-Amerikan lyijyn kierrätystehtaiden työvoimasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet ovat kelvollisia.
- Uudet työntekijät, joilla ei ole aiempaa työperäistä lyijyaltistusta ja jotka suorittavat tehtäviä, joissa lyijyaltistuminen, tai nykyiset työntekijät, joilla ei ole aiempaa työperäistä lyijyaltistusta, siirtyvät tehtäviin, joissa lyijyaltistus on altistunut.
- Tietoinen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Mikä tahansa vakava sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lyijyaltistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolisen verenpaineen vuotuinen muutos mitattuna 24 tunnin ambulatorisella seurannalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen muutos keskushemodynamiikassa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Vuotuiset muutokset keskushemodynamiikassa, mukaan lukien aortan verenpaine, keskussystolinen augmentaatioindeksi ja aortan pulssiaallon nopeus
|
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Vuosittainen muutos sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
EKG:stä johdettujen indeksien vuosittaiset muutokset
|
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Vuosittainen muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Vuotuiset muutokset munuaiskerästen ja tubulusten toiminnassa jatkuvassa asteikossa mitattuna ja munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
|
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Vuotuinen muutos autonomisessa hermostotoiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Vuotuiset muutokset autonomisen hermoston kardiovaskulaarisen modulaation muutoksissa sykevaihtelulla arvioituna
|
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Vuotuinen muutos ääreishermoston johtumisnopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Vuosittaiset muutokset hermon johtumisnopeudessa
|
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Vuosittainen muutos neurokognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Vuosittaiset muutokset neurokognitiivisessa testauksessa
|
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Vuotuinen elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Vuosittaiset muutokset itsearvioinnissa elämänlaadussa
|
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hara A, Gu YM, Petit T, Liu YP, Jacobs L, Zhang ZY, Yang WY, Jin Y, Thijs L, Wei FF, Nawrot TS, Staessen JA. Study for Promotion of Health in Recycling Lead - Rationale and design. Blood Press. 2015 Jun;24(3):147-57. doi: 10.3109/08037051.2014.996409. Epub 2015 Jan 26.
- Yu YL, Thijs L, Saenen N, Melgarejo JD, Wei DM, Yang WY, Yu CG, Roels HA, Nawrot TS, Maestre GE, Staessen JA, Zhang ZY. Two-year neurocognitive responses to first occupational lead exposure. Scand J Work Environ Health. 2021 Apr 1;47(3):233-243. doi: 10.5271/sjweh.3940. Epub 2020 Dec 4.
- Yu YL, Yang WY, Thijs L, Melgarejo JD, Yu CG, Wei DM, Wei FF, Nawrot TS, Zhang ZY, Staessen JA. Two-Year Responses of Office and Ambulatory Blood Pressure to First Occupational Lead Exposure. Hypertension. 2020 Oct;76(4):1299-1307. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15590. Epub 2020 Sep 9.
- Yu CG, Wei FF, Yang WY, Zhang ZY, Mujaj B, Thijs L, Feng YM, Staessen JA. Heart rate variability and peripheral nerve conduction velocity in relation to blood lead in newly hired lead workers. Occup Environ Med. 2019 Jun;76(6):382-388. doi: 10.1136/oemed-2018-105379. Epub 2019 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPHERL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .