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Studie zur Gesundheitsförderung im Bleirecycling (SPHERL)

1. März 2020 aktualisiert von: Jan A. Staessen, KU Leuven

Bei der Studie zur Förderung der Gesundheit beim Recycling von Blei (SPHERL) handelt es sich um eine prospektive zweijährige Folgestudie an Bleiarbeitern mit unterschiedlichen Expositionsniveaus zwischen und innerhalb von Einzelpersonen. SPHERL untersucht, inwieweit Unterschiede zwischen Probanden oder innerhalb von Probanden Veränderungen in der Bleiexposition einen messbaren Einfluss auf den Blutdruck, das Herz-Kreislauf-System, die Nierenfunktion, das autonome Nervensystem, die periphere Nervenleitungsgeschwindigkeit und die neurokognitive Funktion haben können.

Anfang Dezember 2015 waren 70 Teilnehmer in die Studie eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

  • Ob sich eine geringe Bleiexposition auf den Blutdruck, die Regulierung des Herz-Kreislauf-Systems, die glomeruläre oder tubuläre Nierenfunktion, die Modulation des sympathischen Nervensystems, die Geschwindigkeit der peripheren Nervenleitung und die neurokognitive Funktion auswirkt, bleibt ungewiss.

Studienpopulation

  • SPHERL wird 500 Bleirecycling-Arbeiter mit wechselnder Bleiexposition einschreiben, die zu Studienbeginn (2014–2015) untersucht und zwei Jahre lang (2016–2017) in jährlichen Abständen nachuntersucht werden.

Methoden

  • Für die Studie in Frage kommende Freiwillige sind (i) Neueinstellungen und bestehende Mitarbeiter ohne vorherige berufliche Führungsexposition, die Aufgaben mit oder ohne beruflicher Führungsexposition ausführen werden, und (ii) bestehende Mitarbeiter mit beruflicher Führungsexposition, die zu Arbeitsaufgaben ohne berufliche Führungsexposition wechseln werden innerhalb der nächsten 2 Jahre.
  • Die Bleikonzentration im Blut wird der wichtigste Biomarker für die Exposition sein.
  • Die wichtigsten Ergebnisvariablen sind (i) der Blutdruck, der konventionell und durch ambulante Überwachung gemessen und als kontinuierliche oder kategoriale Variable sowohl im Querschnitt als auch im Längsschnitt analysiert wird; (ii) Indizes der glomerulären und tubulären Nierenfunktion, (iii) im Frequenzbereich analysierte Herzfrequenzvariabilität als Maß für die autonome sympathische Modulation, (iv) periphere Nervenleitfähigkeit, (v) neurokognitive Leistung, (vi) und Lebensqualität [ der EuroQOL-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D).

Erwartete Ergebnisse

  • Unter der Annahme eines 4-fachen oder höheren Anstiegs der Bleikonzentration im Blut kann die Studie über einen Zeitraum von 2 Jahren eine Beschleunigung des altersbedingten Anstiegs des systolischen Blutdrucks um 1 bis 4 mm Hg oder einen Anstieg des Mehrfachbestimmungskoeffizienten nachweisen (R2) von 0,22 auf 0,24, indem die Änderung der Bleikonzentration im Blut zu Modellen addiert wird, die Änderungen des Blutdrucks mit drei anderen Kovariablen in Beziehung setzen. Das Längsschnittdesign unserer Studie entspricht dem Temporalitätsprinzip der Bradford-Hill-Kriterien zur Bewertung möglicher Kausalitäten zwischen Ergebnissen und Exposition.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University of Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus den Arbeitskräften rekrutiert, die in Bleirecyclinganlagen in Nordamerika beschäftigt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Frauen und Männer.
  • Neueinstellungen ohne vorherige berufliche Führungsexposition, die Aufgaben mit Führungsexposition ausführen werden, oder aktuelle Mitarbeiter ohne vorherige berufliche Führungsexposition, die zu Aufgaben mit Führungsexposition wechseln.
  • Informierte schriftliche Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Jeder ernsthafte Gesundheitszustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Belastung durch Blei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jährliche Änderung des systolischen Blutdrucks, gemessen durch ambulante 24-Stunden-Überwachung
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre
Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Veränderung der zentralen Hämodynamik
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre
Jährliche Veränderungen der zentralen Hämodynamik, einschließlich des Aortenblutdrucks, des zentralen systolischen Augmentationsindex und der Aortenpulswellengeschwindigkeit
Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre
Jährliche Veränderung der Herzfunktion
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre
Jährliche Änderungen der vom EKG abgeleiteten Indizes
Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre
Jährliche Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre
Jährliche Veränderungen der glomerulären und tubulären Nierenfunktion, gemessen auf einer kontinuierlichen Skala, und die Häufigkeit von Nierenfunktionsstörungen
Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre
Jährliche Veränderung der autonomen Nervenfunktion
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre
Jährliche Änderungen der Veränderungen in der autonomen kardiovaskulären Modulation des Nervensystems, bewertet anhand der Herzfrequenzvariabilität
Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre
Jährliche Änderung der peripheren Nervenleitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre
Jährliche Änderungen der Nervenleitungsgeschwindigkeit
Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre
Jährliche Veränderung der neurokognitiven Leistung
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre
Jährliche Änderungen bei neurokognitiven Tests
Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre
Jährliche Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre
Jährliche Veränderungen der selbsteingeschätzten Lebensqualität
Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHERL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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