- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02243904
Estudo para Promoção da Saúde na Reciclagem de Chumbo (SPHERL)
O Estudo para Promoção da Saúde na Reciclagem de Chumbo (SPHERL) é um estudo prospectivo de acompanhamento de 2 anos de trabalhadores com chumbo com níveis de exposição variando entre e dentro dos indivíduos. O SPHERL aborda até que ponto as diferenças entre os indivíduos ou as alterações dentro dos indivíduos na exposição ao chumbo podem ter um impacto mensurável na pressão arterial, no sistema cardiovascular, na função renal, no sistema nervoso autônomo, na velocidade de condução nervosa periférica e na função neurocognitiva.
No início de dezembro de 2015, 70 participantes foram incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo
- Se a exposição ao chumbo de baixo nível afeta a pressão arterial, a regulação do sistema cardiovascular, a função renal glomerular ou tubular, a modulação nervosa simpática, a velocidade de condução nervosa periférica e a função neurocognitiva permanece incerto.
População do estudo
- O SPHERL inscreverá 500 trabalhadores de reciclagem de chumbo com exposição variável ao chumbo, que serão examinados na linha de base (2014-2015) e acompanhados em intervalos anuais por 2 anos (2016-2017).
Métodos
- Os voluntários elegíveis para o estudo são (i) contratados novos e existentes sem exposição ocupacional anterior ao chumbo que realizarão tarefas com ou sem exposição ocupacional ao chumbo e (ii) contratados existentes com exposição ocupacional ao chumbo que farão a transição para tarefas de trabalho sem exposição ocupacional ao chumbo nos próximos 2 anos.
- A concentração de chumbo no sangue será o principal biomarcador de exposição.
- As principais variáveis de desfecho são (i) pressão arterial medida convencionalmente e por monitorização ambulatorial, e analisada como variável contínua ou categórica, tanto transversal quanto longitudinalmente; (ii) índices de função renal glomerular e tubular, (iii) variabilidade da frequência cardíaca analisada no domínio da frequência como medida de modulação simpática autônoma, (iv) condutividade nervosa periférica, (v) desempenho neurocognitivo, (vi) e qualidade de vida [ o questionário EuroQOL de cinco dimensões (EQ-5D)].
Resultados esperados
- Assumindo um aumento de 4 vezes ou mais na concentração de chumbo no sangue, o estudo é capaz de demonstrar ao longo de 2 anos uma aceleração no aumento relacionado à idade da pressão arterial sistólica de 1 a 4 mm Hg ou um aumento do coeficiente de determinação múltipla (R2) de 0,22 a 0,24, adicionando a alteração na concentração de chumbo no sangue a modelos que relacionam alterações na pressão arterial a três outras covariáveis. O delineamento longitudinal de nosso estudo obedece ao princípio da temporalidade dos critérios de Bradford-Hill para avaliação de possível causalidade entre desfechos e exposição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- University of Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens são elegíveis.
- Novas contratações sem exposição ocupacional anterior ao chumbo que executarão tarefas com exposição ao chumbo ou funcionários atuais sem exposição ocupacional anterior ao chumbo que passarão para tarefas com exposição.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Qualquer condição de saúde grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Exposição ao chumbo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança anual na pressão arterial sistólica medida por monitoramento ambulatorial de 24 horas
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança anual na hemodinâmica central
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
|
Mudanças anuais na hemodinâmica central, incluindo pressão arterial aórtica, índice de aumento sistólico central e velocidade da onda de pulso aórtico
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Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Alteração anual da função cardíaca
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Mudanças anuais nos índices derivados de ECG
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Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Alteração anual da função renal
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Alterações anuais na função renal glomerular e tubular medidas em escala contínua e a incidência de disfunção renal
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Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Mudança anual na função nervosa autônoma
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Mudanças anuais nas alterações da modulação nervosa autonômica cardiovascular, avaliadas pela variabilidade da frequência cardíaca
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Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Mudança anual na velocidade de condução nervosa periférica
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
|
Mudanças anuais na velocidade de condução nervosa
|
Linha de base, 1 ano e 2 anos
|
|
Mudança anual no desempenho neurocognitivo
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Mudanças anuais em testes neurocognitivos
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Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Mudança anual na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
|
Mudanças anuais na qualidade de vida autoavaliada
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Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hara A, Gu YM, Petit T, Liu YP, Jacobs L, Zhang ZY, Yang WY, Jin Y, Thijs L, Wei FF, Nawrot TS, Staessen JA. Study for Promotion of Health in Recycling Lead - Rationale and design. Blood Press. 2015 Jun;24(3):147-57. doi: 10.3109/08037051.2014.996409. Epub 2015 Jan 26.
- Yu YL, Thijs L, Saenen N, Melgarejo JD, Wei DM, Yang WY, Yu CG, Roels HA, Nawrot TS, Maestre GE, Staessen JA, Zhang ZY. Two-year neurocognitive responses to first occupational lead exposure. Scand J Work Environ Health. 2021 Apr 1;47(3):233-243. doi: 10.5271/sjweh.3940. Epub 2020 Dec 4.
- Yu YL, Yang WY, Thijs L, Melgarejo JD, Yu CG, Wei DM, Wei FF, Nawrot TS, Zhang ZY, Staessen JA. Two-Year Responses of Office and Ambulatory Blood Pressure to First Occupational Lead Exposure. Hypertension. 2020 Oct;76(4):1299-1307. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15590. Epub 2020 Sep 9.
- Yu CG, Wei FF, Yang WY, Zhang ZY, Mujaj B, Thijs L, Feng YM, Staessen JA. Heart rate variability and peripheral nerve conduction velocity in relation to blood lead in newly hired lead workers. Occup Environ Med. 2019 Jun;76(6):382-388. doi: 10.1136/oemed-2018-105379. Epub 2019 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SPHERL
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