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Estudo para Promoção da Saúde na Reciclagem de Chumbo (SPHERL)

1 de março de 2020 atualizado por: Jan A. Staessen, KU Leuven

O Estudo para Promoção da Saúde na Reciclagem de Chumbo (SPHERL) é um estudo prospectivo de acompanhamento de 2 anos de trabalhadores com chumbo com níveis de exposição variando entre e dentro dos indivíduos. O SPHERL aborda até que ponto as diferenças entre os indivíduos ou as alterações dentro dos indivíduos na exposição ao chumbo podem ter um impacto mensurável na pressão arterial, no sistema cardiovascular, na função renal, no sistema nervoso autônomo, na velocidade de condução nervosa periférica e na função neurocognitiva.

No início de dezembro de 2015, 70 participantes foram incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Fundo

  • Se a exposição ao chumbo de baixo nível afeta a pressão arterial, a regulação do sistema cardiovascular, a função renal glomerular ou tubular, a modulação nervosa simpática, a velocidade de condução nervosa periférica e a função neurocognitiva permanece incerto.

População do estudo

  • O SPHERL inscreverá 500 trabalhadores de reciclagem de chumbo com exposição variável ao chumbo, que serão examinados na linha de base (2014-2015) e acompanhados em intervalos anuais por 2 anos (2016-2017).

Métodos

  • Os voluntários elegíveis para o estudo são (i) contratados novos e existentes sem exposição ocupacional anterior ao chumbo que realizarão tarefas com ou sem exposição ocupacional ao chumbo e (ii) contratados existentes com exposição ocupacional ao chumbo que farão a transição para tarefas de trabalho sem exposição ocupacional ao chumbo nos próximos 2 anos.
  • A concentração de chumbo no sangue será o principal biomarcador de exposição.
  • As principais variáveis ​​de desfecho são (i) pressão arterial medida convencionalmente e por monitorização ambulatorial, e analisada como variável contínua ou categórica, tanto transversal quanto longitudinalmente; (ii) índices de função renal glomerular e tubular, (iii) variabilidade da frequência cardíaca analisada no domínio da frequência como medida de modulação simpática autônoma, (iv) condutividade nervosa periférica, (v) desempenho neurocognitivo, (vi) e qualidade de vida [ o questionário EuroQOL de cinco dimensões (EQ-5D)].

Resultados esperados

  • Assumindo um aumento de 4 vezes ou mais na concentração de chumbo no sangue, o estudo é capaz de demonstrar ao longo de 2 anos uma aceleração no aumento relacionado à idade da pressão arterial sistólica de 1 a 4 mm Hg ou um aumento do coeficiente de determinação múltipla (R2) de 0,22 a 0,24, adicionando a alteração na concentração de chumbo no sangue a modelos que relacionam alterações na pressão arterial a três outras covariáveis. O delineamento longitudinal de nosso estudo obedece ao princípio da temporalidade dos critérios de Bradford-Hill para avaliação de possível causalidade entre desfechos e exposição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica
        • University of Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados entre a força de trabalho empregada em usinas de reciclagem de chumbo na América do Norte.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens são elegíveis.
  • Novas contratações sem exposição ocupacional anterior ao chumbo que executarão tarefas com exposição ao chumbo ou funcionários atuais sem exposição ocupacional anterior ao chumbo que passarão para tarefas com exposição.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Qualquer condição de saúde grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Exposição ao chumbo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança anual na pressão arterial sistólica medida por monitoramento ambulatorial de 24 horas
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
Linha de base, 1 ano e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança anual na hemodinâmica central
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
Mudanças anuais na hemodinâmica central, incluindo pressão arterial aórtica, índice de aumento sistólico central e velocidade da onda de pulso aórtico
Linha de base, 1 ano e 2 anos
Alteração anual da função cardíaca
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
Mudanças anuais nos índices derivados de ECG
Linha de base, 1 ano e 2 anos
Alteração anual da função renal
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
Alterações anuais na função renal glomerular e tubular medidas em escala contínua e a incidência de disfunção renal
Linha de base, 1 ano e 2 anos
Mudança anual na função nervosa autônoma
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
Mudanças anuais nas alterações da modulação nervosa autonômica cardiovascular, avaliadas pela variabilidade da frequência cardíaca
Linha de base, 1 ano e 2 anos
Mudança anual na velocidade de condução nervosa periférica
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
Mudanças anuais na velocidade de condução nervosa
Linha de base, 1 ano e 2 anos
Mudança anual no desempenho neurocognitivo
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
Mudanças anuais em testes neurocognitivos
Linha de base, 1 ano e 2 anos
Mudança anual na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
Mudanças anuais na qualidade de vida autoavaliada
Linha de base, 1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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