Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for fremme av helse i resirkulering av bly (SPHERL)

1. mars 2020 oppdatert av: Jan A. Staessen, KU Leuven

Study for Promotion of Health in Recycling Lead (SPHERL) er en prospektiv 2-års oppfølgingsstudie av ledere med eksponeringsnivåer som varierer mellom og innen individer. SPHERL tar for seg i hvilken grad forskjeller mellom subjekter eller innen-subjekt endringer i blyeksponering kan ha en målbar innvirkning på blodtrykket, det kardiovaskulære systemet, nyrefunksjonen, det autonome nervesystemet, perifer nerveledningshastighet og nevrokognitiv funksjon.

I begynnelsen av desember 2015 var 70 deltakere inkludert i studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

  • Hvorvidt blyeksponering på lavt nivå påvirker blodtrykket, regulering av det kardiovaskulære systemet, glomerulær eller tubulær nyrefunksjon, sympatisk nervemodulasjon, perifer nerveledningshastighet og nevrokognitiv funksjon er fortsatt usikkert.

Studiepopulasjon

  • SPHERL vil melde inn 500 blyresirkuleringsarbeidere med skiftende blyeksponering, som vil bli undersøkt ved baseline (2014-2015) og fulgt opp med årlige intervaller i 2 år (2016-2017).

Metoder

  • Frivillige som er kvalifisert for studien er (i) nye og eksisterende ansettelser uten tidligere yrkesmessig blyeksponering som skal utføre oppgaver med eller uten yrkesmessig blyeksponering og (ii) eksisterende ansettelser med yrkesmessig blyeksponering som vil gå over til jobboppgaver uten yrkesmessig blyeksponering innen de neste 2 årene.
  • Blodblykonsentrasjon vil være den viktigste biomarkøren for eksponering.
  • De viktigste utfallsvariablene er (i) blodtrykk målt konvensjonelt og ved ambulant overvåking, og analysert som kontinuerlig eller kategorisk variabel, både i tverrsnitt og på langs; (ii) indekser for glomerulær og tubulær nyrefunksjon, (iii) hjertefrekvensvariabilitet analysert i frekvensdomenet som mål på autonom sympatisk modulasjon, (iv) perifer nerveledningsevne, (v) nevrokognitiv ytelse, (vi) og livskvalitet [ EuroQOL fem dimensjoner (EQ-5D) spørreskjema].

Forventede resultater

  • Forutsatt en 4 ganger eller høyere økning i blykonsentrasjonen i blodet, er studien drevet til å demonstrere over 2 år en akselerasjon i den aldersrelaterte økningen av systolisk blodtrykk med 1 til 4 mm Hg eller en økning av koeffisienten for multippel bestemmelse (R2) fra 0,22 til 0,24 ved å legge til endringen i blykonsentrasjonen i blodet til modeller som relaterer endringer i blodtrykk til tre andre kovariabler. Den longitudinelle utformingen av vår studie samsvarer med temporalitetsprinsippet til Bradford-Hill-kriteriene for å vurdere mulig årsakssammenheng mellom utfall og eksponering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University of Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert blant arbeidsstyrken som er ansatt ved blygjenvinningsanlegg i Nord-Amerika.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn er kvalifisert.
  • Nyansatte uten tidligere yrkesmessig blyeksponering som skal utføre oppgaver med blyeksponering eller nåværende ansatte uten tidligere yrkesmessig blyeksponering går over til oppgaver med eksponering.
  • Informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Enhver alvorlig helsetilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eksponering for bly

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlig endring i systolisk blodtrykk målt ved 24-timers ambulant overvåking
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
Baseline, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig endring i sentral hemodynamikk
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
Årlige endringer i den sentrale hemodynamikken, inkludert aortablodtrykk, den sentrale systoliske augmentasjonsindeksen og aortapulsbølgehastighet
Baseline, 1 år og 2 år
Årlig endring i hjertefunksjon
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
Årlige endringer i EKG-avledede indekser
Baseline, 1 år og 2 år
Årlig endring i nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
Årlige endringer i glomerulær og tubulær nyrefunksjon målt på en kontinuerlig skala og forekomsten av nyredysfunksjon
Baseline, 1 år og 2 år
Årlig endring i autonom nervefunksjon
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
Årlige endringer i endringer i den autonome nervøse kardiovaskulære moduleringen, vurdert av hjertefrekvensvariabilitet
Baseline, 1 år og 2 år
Årlig endring i perifer nervøs ledningshastighet
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
Årlige endringer i nerveledningshastighet
Baseline, 1 år og 2 år
Årlig endring i nevrokognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
Årlige endringer i nevrokognitiv testing
Baseline, 1 år og 2 år
Årlig endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
Årlige endringer i selvvurdert livskvalitet
Baseline, 1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SPHERL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere