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재활용 납의 건강 증진을 위한 연구 (SPHERL)

2020년 3월 1일 업데이트: Jan A. Staessen, KU Leuven

재활용 납의 건강 증진을 위한 연구(SPHERL)는 노출 수준이 개인마다 다른 납 작업자에 대한 전향적 2년 후속 연구입니다. SPHERL은 피험자 간 차이 또는 납 노출의 피험자 내 변화가 혈압, 심혈관계, 신장 기능, 자율신경계, 말초신경 전도 속도 및 신경인지 기능에 측정 가능한 영향을 미칠 수 있는 정도를 다룹니다.

2015년 12월 초에 70명의 참가자가 연구에 포함되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

배경

  • 낮은 수준의 납 노출이 혈압, 심혈관계 조절, 사구체 또는 세뇨관 신장 기능, 교감신경 조절, 말초신경 전도 속도 및 신경인지 기능에 영향을 미치는지 여부는 불확실합니다.

연구 인구

  • SPHERL은 납 노출이 변화하는 500명의 납 재활용 작업자를 등록하여 기준선(2014-2015)에서 검사하고 2년 동안(2016-2017) 매년 후속 조치를 취할 것입니다.

행동 양식

  • 연구 대상 자원 봉사자는 (i) 직업적 납 노출이 있거나 없는 작업을 수행할 이전 직업적 납 노출이 없는 신규 및 기존 고용인 및 (ii) 직업적 납 노출이 없는 직업으로 전환할 직업적 납 노출이 있는 기존 고용인입니다. 앞으로 2년 안에.
  • 혈중 납 농도는 노출의 주요 바이오마커가 될 것입니다.
  • 주요 결과 변수는 다음과 같습니다. (i) 기존 방식과 외래 모니터링으로 측정한 혈압, 횡단면과 종단 모두에서 연속 또는 범주 변수로 분석됩니다. [ EuroQOL 5차원(EQ-5D) 설문지].

예상 결과

  • 혈중 납 농도가 4배 이상 급증한다고 가정하면 이 연구는 2년 동안 연령 관련 수축기 혈압 상승이 1~4mmHg 가속되거나 다중 결정 계수가 증가함을 입증할 수 있습니다. (R2) 0.22에서 0.24로 혈중 납 농도의 변화를 3개의 다른 공변량에 대한 혈압 변화와 관련된 모델에 추가합니다. 우리 연구의 종단 설계는 결과와 노출 사이의 가능한 인과 관계를 평가하기 위한 Bradford-Hill 기준의 시간성 원칙을 준수합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

270

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leuven, 벨기에
        • University of Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 북미의 납 재활용 공장에서 고용된 인력 중에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 여성과 남성이 자격이 있습니다.
  • 납 노출이 있는 작업을 수행할 이전 직업적 납 노출이 없는 신입 사원 또는 이전 직업 납 노출이 없는 현재 직원이 노출 있는 작업으로 이동합니다.
  • 정보에 입각한 서면 동의.

제외 기준:

  • 임신.
  • 심각한 건강 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
납 노출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 외래 모니터링으로 측정한 수축기 혈압의 연간 변화
기간: 기준선, 1년 및 2년
기준선, 1년 및 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심 혈류역학의 연간 변화
기간: 기준선, 1년 및 2년
대동맥 혈압, 중심 수축기 증가 지수 및 대동맥 맥파 속도를 포함한 중심 혈류역학의 연간 변화
기준선, 1년 및 2년
심장 기능의 연간 변화
기간: 기준선, 1년 및 2년
ECG 파생 지수의 연간 변화
기준선, 1년 및 2년
신장 기능의 연간 변화
기간: 기준선, 1년 및 2년
지속적인 척도로 측정된 사구체 및 세뇨관 신장 기능의 연간 변화 및 신장 기능 장애 발생률
기준선, 1년 및 2년
자율 신경 기능의 연간 변화
기간: 기준선, 1년 및 2년
심박 변이도에 의해 평가된 자율신경계 심혈관 조절 변화의 연간 변화
기준선, 1년 및 2년
말초 신경 전도 속도의 연간 변화
기간: 기준선, 1년 및 2년
신경 전도 속도의 연간 변화
기준선, 1년 및 2년
신경 인지 성능의 연간 변화
기간: 기준선, 1년 및 2년
신경인지 검사의 연간 변화
기준선, 1년 및 2년
삶의 질 연간 변화
기간: 기준선, 1년 및 2년
자체 평가한 삶의 질의 연간 변화
기준선, 1년 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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