Undersøgelse til fremme af sundhed i genanvendelse af bly (SPHERL)
1. marts 2020 opdateret af: Jan A. Staessen, KU Leuven
Study for Promotion of Health in Recycling Lead (SPHERL) er en prospektiv 2-årig opfølgningsundersøgelse af ledere med eksponeringsniveauer, der varierer mellem og inden for individer. SPHERL adresserer, i hvilket omfang forskelle mellem forsøgspersoner eller ændringer inden for emnet i blyeksponering kan have en målbar indflydelse på blodtryk, det kardiovaskulære system, nyrefunktionen, det autonome nervesystem, perifer nerveledningshastighed og neurokognitiv funktion.
I begyndelsen af december 2015 var 70 deltagere inkluderet i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
- Hvorvidt blyeksponering på lavt niveau påvirker blodtrykket, regulering af det kardiovaskulære system, glomerulær eller tubulær nyrefunktion, sympatisk nervemodulation, perifer nerveledningshastighed og neurokognitiv funktion er fortsat usikkert.
Studiebefolkning
- SPHERL vil tilmelde 500 blygenbrugsarbejdere med skiftende blyeksponering, som vil blive undersøgt ved baseline (2014-2015) og fulgt op med årlige intervaller i 2 år (2016-2017).
Metoder
- Frivillige, der er berettiget til undersøgelsen, er (i) nye og eksisterende ansættelser uden tidligere eksponering for erhvervsmæssig lead, som skal udføre opgaver med eller uden erhvervsmæssig blyeksponering og (ii) eksisterende ansættelser med erhvervsmæssig blyeksponering, som vil skifte til jobopgaver uden erhvervsmæssig blyeksponering inden for de næste 2 år.
- Blodblykoncentration vil være den vigtigste biomarkør for eksponering.
- De vigtigste udfaldsvariable er (i) blodtryk målt konventionelt og ved ambulatorisk overvågning og analyseret som kontinuerlig eller kategorisk variabel, både i tværsnit og på langs; (ii) indekser for glomerulær og tubulær nyrefunktion, (iii) hjertefrekvensvariabilitet analyseret i frekvensdomænet som mål for autonom sympatisk modulation, (iv) perifer nerveledningsevne, (v) neurokognitiv ydeevne, (vi) og livskvalitet [ EuroQOL fem dimensioner (EQ-5D) spørgeskema].
Forventede resultater
- Forudsat en 4-fold eller højere stigning i blykoncentrationen i blodet, er undersøgelsen drevet til at demonstrere over 2 år en acceleration i den aldersrelaterede stigning i systolisk blodtryk med 1 til 4 mm Hg eller en stigning i koefficienten for multipel bestemmelse (R2) fra 0,22 til 0,24 ved at tilføje ændringen i blodets blykoncentration til modeller, der relaterer ændringer i blodtryk til tre andre kovariabler. Det longitudinelle design af vores undersøgelse overholder temporalitetsprincippet i Bradford-Hill-kriterierne til vurdering af mulig kausalitet mellem udfald og eksponering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
270
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- University of Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret blandt arbejdsstyrken ansat på blygenbrugsanlæg i Nordamerika.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd er berettigede.
- Nyansættelser uden tidligere erhvervsmæssig blyeksponering, som skal udføre opgaver med blyeksponering, eller nuværende medarbejdere uden tidligere erhvervsmæssig blyeksponering flytter til opgaver med eksponering.
- Informeret skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Enhver alvorlig helbredstilstand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Blyeksponering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årlig ændring i systolisk blodtryk målt ved 24-timers ambulant monitorering
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
|
Baseline, 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig ændring i central hæmodynamik
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
|
Årlige ændringer i den centrale hæmodynamik, herunder aortablodtryk, det centrale systoliske augmentationsindeks og aortapulsbølgehastighed
|
Baseline, 1 år og 2 år
|
|
Årlig ændring i hjertefunktion
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
|
Årlige ændringer i EKG-afledte indekser
|
Baseline, 1 år og 2 år
|
|
Årlig ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
|
Årlige ændringer i glomerulær og tubulær nyrefunktion målt på en kontinuerlig skala og forekomsten af nyreinsufficiens
|
Baseline, 1 år og 2 år
|
|
Årlig ændring i den autonome nervefunktion
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
|
Årlige ændringer i ændringer i den autonome nervøse kardiovaskulære modulering, vurderet ved hjertefrekvensvariabilitet
|
Baseline, 1 år og 2 år
|
|
Årlig ændring i perifer nerveledningshastighed
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
|
Årlige ændringer i nerveledningshastighed
|
Baseline, 1 år og 2 år
|
|
Årlig ændring i neurokognitiv præstation
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
|
Årlige ændringer i neurokognitiv testning
|
Baseline, 1 år og 2 år
|
|
Årlig ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
|
Årlige ændringer i selvvurderet livskvalitet
|
Baseline, 1 år og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hara A, Gu YM, Petit T, Liu YP, Jacobs L, Zhang ZY, Yang WY, Jin Y, Thijs L, Wei FF, Nawrot TS, Staessen JA. Study for Promotion of Health in Recycling Lead - Rationale and design. Blood Press. 2015 Jun;24(3):147-57. doi: 10.3109/08037051.2014.996409. Epub 2015 Jan 26.
- Yu YL, Thijs L, Saenen N, Melgarejo JD, Wei DM, Yang WY, Yu CG, Roels HA, Nawrot TS, Maestre GE, Staessen JA, Zhang ZY. Two-year neurocognitive responses to first occupational lead exposure. Scand J Work Environ Health. 2021 Apr 1;47(3):233-243. doi: 10.5271/sjweh.3940. Epub 2020 Dec 4.
- Yu YL, Yang WY, Thijs L, Melgarejo JD, Yu CG, Wei DM, Wei FF, Nawrot TS, Zhang ZY, Staessen JA. Two-Year Responses of Office and Ambulatory Blood Pressure to First Occupational Lead Exposure. Hypertension. 2020 Oct;76(4):1299-1307. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15590. Epub 2020 Sep 9.
- Yu CG, Wei FF, Yang WY, Zhang ZY, Mujaj B, Thijs L, Feng YM, Staessen JA. Heart rate variability and peripheral nerve conduction velocity in relation to blood lead in newly hired lead workers. Occup Environ Med. 2019 Jun;76(6):382-388. doi: 10.1136/oemed-2018-105379. Epub 2019 Mar 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2014
Først opslået (Skøn)
18. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SPHERL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .