Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter bevordering van de gezondheid bij het recyclen van lood (SPHERL)

1 maart 2020 bijgewerkt door: Jan A. Staessen, KU Leuven

Study for Promotion of Health in Recycling Lead (SPHERL) is een prospectieve 2 jaar durende follow-up studie van loodwerkers met blootstellingsniveaus die variëren tussen en binnen individuen. SPHERL gaat in op de mate waarin verschillen tussen proefpersonen of veranderingen binnen proefpersonen in blootstelling aan lood een meetbare invloed kunnen hebben op de bloeddruk, het cardiovasculaire systeem, de nierfunctie, het autonome zenuwstelsel, de geleidingssnelheid van het perifere zenuwstelsel en de neurocognitieve functie.

Begin december 2015 waren 70 deelnemers geïncludeerd in het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

  • Of een lage blootstelling aan lood invloed heeft op de bloeddruk, de regulatie van het cardiovasculaire systeem, de glomerulaire of tubulaire nierfunctie, modulatie van het sympathische zenuwstelsel, de perifere zenuwgeleidingssnelheid en de neurocognitieve functie blijft onzeker.

Studie Bevolking

  • SPHERL zal 500 loodrecyclingwerkers inschrijven met wisselende loodblootstelling, die bij aanvang (2014-2015) zullen worden onderzocht en gedurende 2 jaar (2016-2017) met jaarlijkse tussenpozen zullen worden opgevolgd.

methoden

  • Vrijwilligers die in aanmerking komen voor het onderzoek zijn (i) nieuwe en bestaande medewerkers zonder eerdere beroepsmatige blootstelling aan lood die taken zullen uitvoeren met of zonder beroepsmatige blootstelling aan lood en (ii) bestaande medewerkers met beroepsmatige blootstelling aan lood die zullen overstappen naar werktaken zonder beroepsmatige blootstelling aan lood binnen de komende 2 jaar.
  • De loodconcentratie in het bloed zal de belangrijkste biomarker van blootstelling zijn.
  • De belangrijkste uitkomstvariabelen zijn (i) bloeddruk conventioneel gemeten en door ambulante monitoring, en geanalyseerd als continue of categorische variabele, zowel dwarsdoorsnede als longitudinaal; (ii) indexen van glomerulaire en tubulaire nierfunctie, (iii) hartslagvariabiliteit geanalyseerd in het frequentiedomein als maat voor autonome sympathische modulatie, (iv) perifere zenuwgeleiding, (v) neurocognitieve prestatie, (vi) en kwaliteit van leven [ de EuroQOL vijf dimensies (EQ-5D) vragenlijst].

Verwachte uitkomsten

  • Uitgaande van een 4-voudige of hogere stijging van de loodconcentratie in het bloed, is de studie krachtig genoeg om gedurende 2 jaar een versnelling aan te tonen in de leeftijdsgerelateerde stijging van de systolische bloeddruk met 1 tot 4 mm Hg of een toename van de coëfficiënt van meervoudige bepaling (R2) van 0,22 naar 0,24 door de verandering in de loodconcentratie in het bloed toe te voegen aan modellen die veranderingen in bloeddruk in verband brengen met drie andere covariabelen. Het longitudinale ontwerp van onze studie voldoet aan het temporaliteitsprincipe van de Bradford-Hill-criteria voor het beoordelen van mogelijke causaliteit tussen uitkomsten en blootstelling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België
        • University of Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden geworven onder het personeel dat werkzaam is bij loodrecyclingfabrieken in Noord-Amerika.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen komen in aanmerking.
  • Nieuwe medewerkers zonder eerdere beroepsmatige blootstelling aan lood die taken zullen uitvoeren met blootstelling aan lood of huidige werknemers zonder eerdere beroepsmatige blootstelling aan lood gaan over naar taken met blootstelling.
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Elke ernstige gezondheidstoestand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Blootstelling aan lood

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Jaarlijkse verandering in systolische bloeddruk zoals gemeten door 24-uurs ambulante monitoring
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse verandering in centrale hemodynamica
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
Jaarlijkse veranderingen in de centrale hemodynamiek, inclusief aortabloeddruk, de centrale systolische augmentatie-index en aortapulsgolfsnelheid
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
Jaarlijkse verandering in hartfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
Jaarlijkse veranderingen in ECG-afgeleide indexen
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
Jaarlijkse verandering in nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
Jaarlijkse veranderingen in glomerulaire en tubulaire nierfunctie gemeten op een continue schaal en de incidentie van nierdisfunctie
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
Jaarlijkse verandering in autonome zenuwfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
Jaarlijkse veranderingen in veranderingen in de cardiovasculaire modulatie van het autonome zenuwstelsel, zoals beoordeeld aan de hand van hartslagvariabiliteit
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
Jaarlijkse verandering in perifere zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
Jaarlijkse veranderingen in zenuwgeleidingssnelheid
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
Jaarlijkse verandering in neurocognitieve prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
Jaarlijkse veranderingen in neurocognitieve tests
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
Jaarlijkse verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
Jaarlijkse veranderingen in zelfbeoordeelde kwaliteit van leven
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren