- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02243904
Studie ter bevordering van de gezondheid bij het recyclen van lood (SPHERL)
Study for Promotion of Health in Recycling Lead (SPHERL) is een prospectieve 2 jaar durende follow-up studie van loodwerkers met blootstellingsniveaus die variëren tussen en binnen individuen. SPHERL gaat in op de mate waarin verschillen tussen proefpersonen of veranderingen binnen proefpersonen in blootstelling aan lood een meetbare invloed kunnen hebben op de bloeddruk, het cardiovasculaire systeem, de nierfunctie, het autonome zenuwstelsel, de geleidingssnelheid van het perifere zenuwstelsel en de neurocognitieve functie.
Begin december 2015 waren 70 deelnemers geïncludeerd in het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
- Of een lage blootstelling aan lood invloed heeft op de bloeddruk, de regulatie van het cardiovasculaire systeem, de glomerulaire of tubulaire nierfunctie, modulatie van het sympathische zenuwstelsel, de perifere zenuwgeleidingssnelheid en de neurocognitieve functie blijft onzeker.
Studie Bevolking
- SPHERL zal 500 loodrecyclingwerkers inschrijven met wisselende loodblootstelling, die bij aanvang (2014-2015) zullen worden onderzocht en gedurende 2 jaar (2016-2017) met jaarlijkse tussenpozen zullen worden opgevolgd.
methoden
- Vrijwilligers die in aanmerking komen voor het onderzoek zijn (i) nieuwe en bestaande medewerkers zonder eerdere beroepsmatige blootstelling aan lood die taken zullen uitvoeren met of zonder beroepsmatige blootstelling aan lood en (ii) bestaande medewerkers met beroepsmatige blootstelling aan lood die zullen overstappen naar werktaken zonder beroepsmatige blootstelling aan lood binnen de komende 2 jaar.
- De loodconcentratie in het bloed zal de belangrijkste biomarker van blootstelling zijn.
- De belangrijkste uitkomstvariabelen zijn (i) bloeddruk conventioneel gemeten en door ambulante monitoring, en geanalyseerd als continue of categorische variabele, zowel dwarsdoorsnede als longitudinaal; (ii) indexen van glomerulaire en tubulaire nierfunctie, (iii) hartslagvariabiliteit geanalyseerd in het frequentiedomein als maat voor autonome sympathische modulatie, (iv) perifere zenuwgeleiding, (v) neurocognitieve prestatie, (vi) en kwaliteit van leven [ de EuroQOL vijf dimensies (EQ-5D) vragenlijst].
Verwachte uitkomsten
- Uitgaande van een 4-voudige of hogere stijging van de loodconcentratie in het bloed, is de studie krachtig genoeg om gedurende 2 jaar een versnelling aan te tonen in de leeftijdsgerelateerde stijging van de systolische bloeddruk met 1 tot 4 mm Hg of een toename van de coëfficiënt van meervoudige bepaling (R2) van 0,22 naar 0,24 door de verandering in de loodconcentratie in het bloed toe te voegen aan modellen die veranderingen in bloeddruk in verband brengen met drie andere covariabelen. Het longitudinale ontwerp van onze studie voldoet aan het temporaliteitsprincipe van de Bradford-Hill-criteria voor het beoordelen van mogelijke causaliteit tussen uitkomsten en blootstelling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- University of Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen komen in aanmerking.
- Nieuwe medewerkers zonder eerdere beroepsmatige blootstelling aan lood die taken zullen uitvoeren met blootstelling aan lood of huidige werknemers zonder eerdere beroepsmatige blootstelling aan lood gaan over naar taken met blootstelling.
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Elke ernstige gezondheidstoestand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Blootstelling aan lood
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Jaarlijkse verandering in systolische bloeddruk zoals gemeten door 24-uurs ambulante monitoring
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijkse verandering in centrale hemodynamica
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
Jaarlijkse veranderingen in de centrale hemodynamiek, inclusief aortabloeddruk, de centrale systolische augmentatie-index en aortapulsgolfsnelheid
|
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Jaarlijkse verandering in hartfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
Jaarlijkse veranderingen in ECG-afgeleide indexen
|
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Jaarlijkse verandering in nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
Jaarlijkse veranderingen in glomerulaire en tubulaire nierfunctie gemeten op een continue schaal en de incidentie van nierdisfunctie
|
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Jaarlijkse verandering in autonome zenuwfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
Jaarlijkse veranderingen in veranderingen in de cardiovasculaire modulatie van het autonome zenuwstelsel, zoals beoordeeld aan de hand van hartslagvariabiliteit
|
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Jaarlijkse verandering in perifere zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
Jaarlijkse veranderingen in zenuwgeleidingssnelheid
|
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Jaarlijkse verandering in neurocognitieve prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
Jaarlijkse veranderingen in neurocognitieve tests
|
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Jaarlijkse verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
Jaarlijkse veranderingen in zelfbeoordeelde kwaliteit van leven
|
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hara A, Gu YM, Petit T, Liu YP, Jacobs L, Zhang ZY, Yang WY, Jin Y, Thijs L, Wei FF, Nawrot TS, Staessen JA. Study for Promotion of Health in Recycling Lead - Rationale and design. Blood Press. 2015 Jun;24(3):147-57. doi: 10.3109/08037051.2014.996409. Epub 2015 Jan 26.
- Yu YL, Thijs L, Saenen N, Melgarejo JD, Wei DM, Yang WY, Yu CG, Roels HA, Nawrot TS, Maestre GE, Staessen JA, Zhang ZY. Two-year neurocognitive responses to first occupational lead exposure. Scand J Work Environ Health. 2021 Apr 1;47(3):233-243. doi: 10.5271/sjweh.3940. Epub 2020 Dec 4.
- Yu YL, Yang WY, Thijs L, Melgarejo JD, Yu CG, Wei DM, Wei FF, Nawrot TS, Zhang ZY, Staessen JA. Two-Year Responses of Office and Ambulatory Blood Pressure to First Occupational Lead Exposure. Hypertension. 2020 Oct;76(4):1299-1307. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15590. Epub 2020 Sep 9.
- Yu CG, Wei FF, Yang WY, Zhang ZY, Mujaj B, Thijs L, Feng YM, Staessen JA. Heart rate variability and peripheral nerve conduction velocity in relation to blood lead in newly hired lead workers. Occup Environ Med. 2019 Jun;76(6):382-388. doi: 10.1136/oemed-2018-105379. Epub 2019 Mar 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SPHERL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .