- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02243904
Studie na podporu zdraví v recyklaci olova (SPHERL)
Studie pro podporu zdraví při recyklaci olova (SPHERL) je prospektivní 2letá následná studie vedoucích pracovníků s různými úrovněmi expozice mezi jednotlivci i v rámci nich. SPHERL se zabývá tím, do jaké míry mohou mít rozdíly mezi subjekty nebo změny v expozici olovu v rámci subjektu měřitelný dopad na krevní tlak, kardiovaskulární systém, renální funkce, autonomní nervový systém, rychlost vedení periferním nervovým systémem a neurokognitivní funkce.
Na začátku prosince 2015 bylo do studie zařazeno 70 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
- Zůstává nejisté, zda expozice nízké hladiny olova ovlivňuje krevní tlak, regulaci kardiovaskulárního systému, glomerulární nebo tubulární renální funkci, modulaci sympatického nervového systému, rychlost periferního nervového vedení a neurokognitivní funkce.
Studijní populace
- SPHERL zaregistruje 500 pracovníků recyklujících olovo s měnící se expozicí olovu, kteří budou vyšetřeni na začátku (2014–2015) a sledováni v ročních intervalech po dobu 2 let (2016–2017).
Metody
- Dobrovolníci způsobilí pro studii jsou (i) noví a stávající zaměstnanci bez předchozí expozice olovu na pracovišti, kteří budou vykonávat úkoly s expozicí olovu na pracovišti nebo bez něj, a (ii) stávající zaměstnanci s expozicí olovu na pracovišti, kteří budou přecházet na pracovní úkoly bez expozice olovu na pracovišti během následujících 2 let.
- Koncentrace olova v krvi bude hlavním biomarkerem expozice.
- Hlavní výstupní proměnné jsou (i) krevní tlak měřený konvenčním způsobem a ambulantním monitorováním a analyzovaný jako spojitá nebo kategorická proměnná, jak v příčném, tak v podélném směru; (ii) indexy glomerulární a tubulární renální funkce, (iii) variabilita srdeční frekvence analyzovaná ve frekvenční doméně jako míra autonomní modulace sympatiku, (iv) vodivost periferních nervů, (v) neurokognitivní výkonnost, (vi) a kvalita života [ dotazník pěti dimenzí EuroQOL (EQ-5D)].
Očekávané výsledky
- Za předpokladu čtyřnásobného nebo vyššího nárůstu koncentrace olova v krvi je studie schopna prokázat během 2 let zrychlení vzestupu systolického krevního tlaku souvisejícího s věkem o 1 až 4 mm Hg nebo zvýšení koeficientu vícenásobného stanovení. (R2) z 0,22 na 0,24 přidáním změny koncentrace olova v krvi k modelům souvisejícím se změnami krevního tlaku ke třem dalším kovariátům. Longitudinální design naší studie je v souladu s principem dočasnosti Bradford-Hillových kritérií pro posouzení možné kauzality mezi výsledky a expozicí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- University of Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nárok mají ženy i muži.
- Noví zaměstnanci bez předchozí pracovní expozice olovu, kteří budou vykonávat úkoly s expozicí olovu, nebo současní zaměstnanci bez předchozí pracovní expozice olovu přecházejí na úkoly s expozicí.
- Informovaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Jakýkoli vážný zdravotní stav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Expozice olova
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Roční změna systolického krevního tlaku měřená 24hodinovým ambulantním monitorováním
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Každoroční změna centrální hemodynamiky
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
Roční změny v centrální hemodynamice, včetně aortálního krevního tlaku, indexu centrálního systolického augmentace a rychlosti aortální pulzní vlny
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
|
Každoroční změna srdeční funkce
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
Roční změny v indexech odvozených z EKG
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
|
Každoroční změna funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
Každoroční změny glomerulární a tubulární funkce ledvin měřené na kontinuálním měřítku a výskyt renální dysfunkce
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
|
Každoroční změna funkce autonomního nervu
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
Roční změny ve změnách v autonomní nervové kardiovaskulární modulaci hodnocené variabilitou srdeční frekvence
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
|
Roční změna rychlosti periferního nervového vedení
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
Roční změny rychlosti nervového vedení
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
|
Každoroční změna neurokognitivní výkonnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
Každoroční změny v neurokognitivním testování
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
|
Každoroční změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
Každoroční změny v sebeposuzované kvalitě života
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hara A, Gu YM, Petit T, Liu YP, Jacobs L, Zhang ZY, Yang WY, Jin Y, Thijs L, Wei FF, Nawrot TS, Staessen JA. Study for Promotion of Health in Recycling Lead - Rationale and design. Blood Press. 2015 Jun;24(3):147-57. doi: 10.3109/08037051.2014.996409. Epub 2015 Jan 26.
- Yu YL, Thijs L, Saenen N, Melgarejo JD, Wei DM, Yang WY, Yu CG, Roels HA, Nawrot TS, Maestre GE, Staessen JA, Zhang ZY. Two-year neurocognitive responses to first occupational lead exposure. Scand J Work Environ Health. 2021 Apr 1;47(3):233-243. doi: 10.5271/sjweh.3940. Epub 2020 Dec 4.
- Yu YL, Yang WY, Thijs L, Melgarejo JD, Yu CG, Wei DM, Wei FF, Nawrot TS, Zhang ZY, Staessen JA. Two-Year Responses of Office and Ambulatory Blood Pressure to First Occupational Lead Exposure. Hypertension. 2020 Oct;76(4):1299-1307. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15590. Epub 2020 Sep 9.
- Yu CG, Wei FF, Yang WY, Zhang ZY, Mujaj B, Thijs L, Feng YM, Staessen JA. Heart rate variability and peripheral nerve conduction velocity in relation to blood lead in newly hired lead workers. Occup Environ Med. 2019 Jun;76(6):382-388. doi: 10.1136/oemed-2018-105379. Epub 2019 Mar 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SPHERL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .