Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na podporu zdraví v recyklaci olova (SPHERL)

1. března 2020 aktualizováno: Jan A. Staessen, KU Leuven

Studie pro podporu zdraví při recyklaci olova (SPHERL) je prospektivní 2letá následná studie vedoucích pracovníků s různými úrovněmi expozice mezi jednotlivci i v rámci nich. SPHERL se zabývá tím, do jaké míry mohou mít rozdíly mezi subjekty nebo změny v expozici olovu v rámci subjektu měřitelný dopad na krevní tlak, kardiovaskulární systém, renální funkce, autonomní nervový systém, rychlost vedení periferním nervovým systémem a neurokognitivní funkce.

Na začátku prosince 2015 bylo do studie zařazeno 70 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Pozadí

  • Zůstává nejisté, zda expozice nízké hladiny olova ovlivňuje krevní tlak, regulaci kardiovaskulárního systému, glomerulární nebo tubulární renální funkci, modulaci sympatického nervového systému, rychlost periferního nervového vedení a neurokognitivní funkce.

Studijní populace

  • SPHERL zaregistruje 500 pracovníků recyklujících olovo s měnící se expozicí olovu, kteří budou vyšetřeni na začátku (2014–2015) a sledováni v ročních intervalech po dobu 2 let (2016–2017).

Metody

  • Dobrovolníci způsobilí pro studii jsou (i) noví a stávající zaměstnanci bez předchozí expozice olovu na pracovišti, kteří budou vykonávat úkoly s expozicí olovu na pracovišti nebo bez něj, a (ii) stávající zaměstnanci s expozicí olovu na pracovišti, kteří budou přecházet na pracovní úkoly bez expozice olovu na pracovišti během následujících 2 let.
  • Koncentrace olova v krvi bude hlavním biomarkerem expozice.
  • Hlavní výstupní proměnné jsou (i) krevní tlak měřený konvenčním způsobem a ambulantním monitorováním a analyzovaný jako spojitá nebo kategorická proměnná, jak v příčném, tak v podélném směru; (ii) indexy glomerulární a tubulární renální funkce, (iii) variabilita srdeční frekvence analyzovaná ve frekvenční doméně jako míra autonomní modulace sympatiku, (iv) vodivost periferních nervů, (v) neurokognitivní výkonnost, (vi) a kvalita života [ dotazník pěti dimenzí EuroQOL (EQ-5D)].

Očekávané výsledky

  • Za předpokladu čtyřnásobného nebo vyššího nárůstu koncentrace olova v krvi je studie schopna prokázat během 2 let zrychlení vzestupu systolického krevního tlaku souvisejícího s věkem o 1 až 4 mm Hg nebo zvýšení koeficientu vícenásobného stanovení. (R2) z 0,22 na 0,24 přidáním změny koncentrace olova v krvi k modelům souvisejícím se změnami krevního tlaku ke třem dalším kovariátům. Longitudinální design naší studie je v souladu s principem dočasnosti Bradford-Hillových kritérií pro posouzení možné kauzality mezi výsledky a expozicí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie
        • University of Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni mezi pracovní síly zaměstnané v závodech na recyklaci olova v Severní Americe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok mají ženy i muži.
  • Noví zaměstnanci bez předchozí pracovní expozice olovu, kteří budou vykonávat úkoly s expozicí olovu, nebo současní zaměstnanci bez předchozí pracovní expozice olovu přecházejí na úkoly s expozicí.
  • Informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Expozice olova

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Roční změna systolického krevního tlaku měřená 24hodinovým ambulantním monitorováním
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každoroční změna centrální hemodynamiky
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
Roční změny v centrální hemodynamice, včetně aortálního krevního tlaku, indexu centrálního systolického augmentace a rychlosti aortální pulzní vlny
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
Každoroční změna srdeční funkce
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
Roční změny v indexech odvozených z EKG
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
Každoroční změna funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
Každoroční změny glomerulární a tubulární funkce ledvin měřené na kontinuálním měřítku a výskyt renální dysfunkce
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
Každoroční změna funkce autonomního nervu
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
Roční změny ve změnách v autonomní nervové kardiovaskulární modulaci hodnocené variabilitou srdeční frekvence
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
Roční změna rychlosti periferního nervového vedení
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
Roční změny rychlosti nervového vedení
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
Každoroční změna neurokognitivní výkonnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
Každoroční změny v neurokognitivním testování
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
Každoroční změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
Každoroční změny v sebeposuzované kvalitě života
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SPHERL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit