腎障害のある被験者における酒石酸水素ヒドロコドン徐放性 (HC-ER) の薬物動態と代謝

包含基準:

この研究に登録するには、腎障害のあるすべての被験者が以下の対象基準をすべて満たしていなければなりません。 被験者は、以下の基準をすべて満たす場合に研究の参加資格がありました。

1. 男性または非妊娠・非授乳中の女性。
2. 被験者は18～80歳でした。
3. 被験者は、コッククロフト・ゴールト基準に従って軽度、中等度、または重度に分類される慢性腎障害の臨床診断を少なくとも6か月間受けていなければなりません（付録Aを参照）。
4. 腎不全は、何らかの病因による腎機能の悪化による過去 2 か月以内の急性疾患の発症がなく、安定しているはずです。
5. 卵管結紮手術を受けた人を含む妊娠の可能性のある女性対象者（少なくとも2年間月経を経験していない人は除く）は、スクリーニングおよび1日目の訪問時に妊娠検査が陰性であった必要があり、次のことに同意する必要があります。研究期間全体および研究終了後1週間は、医学的に許容される避妊方法を使用してください。 医学的に許容される避妊方法には、禁欲、経口避妊薬または経口避妊パッチ、膣リング、膣用殺精子剤を含む隔膜、子宮内避妊具 (IUD)、およびプロゲスチンのインプラントまたは注射 (研究投与前 3 か月間一貫して使用) が含まれますが、これらに限定されません。
6. 被験者は自発的に書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
7. 研究者の意見では、被験者はすべての研究手順を完了できたはずです。

すべての健康な対照被験者は、研究に登録するために以下に置き換える必要がある包含基準 2 および 3 を除き、上記で概説した腎臓被験者の包含基準をすべて満たしていなければなりません。

2a.年齢（±10歳）およびBMI（BMIの±10％）が、人種および性別を考慮して腎障害のある被験者と一致している必要があります。

3b.研究者が判断した臨床検査プロファイルに臨床的に重大な異常がなく、医学的に健康である。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たしている場合、被験者は研究の対象となりません。

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. 研究者が研究参加を妨げると判断した臨床的に重大な症状。
3. 血圧が制御されていない、すなわち、対象は、スクリーニング時に座位収縮期血圧＞１８０ｍｍＨｇまたは＜９０ｍｍＨｇ、および／または座位拡張期血圧＞１２０ｍｍＨｇまたは＜５０ｍｍＨｇを有する。
4. 体格指数 (BMI) >40 kg/m2。
5. ヒドロコドンまたは他のオピオイドに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
6. 1日目訪問前の30日以内に治験薬を服用しているか、現在別の治験薬研究に登録されている。
7. 1日目の訪問の前14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤を使用したことがある。
8. 1日目前の30日間にオピオイドを服用していた、または研究期間中にオピオイドを服用する必要があった。
9. HIV陽性。 健康な対照被験者は C 型肝炎ウイルス (HCV) 陽性であってはなりません。腎障害のある被験者は HCV 陽性である可能性がありますが、治療を受けるべきではありません。
10. 過去 2 年間の違法薬物乱用歴、またはオピオイド乱用歴。 被験者は現在アルコール乱用者であってはならず、スクリーニング時および1日目で血清アルコールが陰性でなければなりません。
11. スクリーニング時に違法薬物または非処方規制物質の定量的尿薬物スクリーニングが陽性であった。
12. 1日目の前7日以内に血漿提供を行っていた。
13. 1日目の前56日以内に重大な献血または失血を行った。
14. 1日目の前7日以内にCYP2D6および/または3A4阻害剤を服用していた、および/または1日目の前21日以内にCYP2D6および/または3A4誘導剤を服用していた。