신장애 환자에서 Hydrocodone Bitartrate Extended-Release (HC-ER)의 약동학 및 대사

포함 기준:

모든 신기능 장애 피험자는 이 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다. 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 적격했습니다.

1. 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
2. 대상은 18-80세였다.
3. 피험자는 Cockcroft Gault 기준(부록 A 참조)에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 분류된 최소 6개월 동안 만성 신장애에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
4. 신기능 부전은 어떤 병인으로 인한 신기능 저하로 인해 이전 2개월 이내에 급성 질병의 에피소드 없이 안정적이어야 합니다.
5. 난관 결찰 수술을 받았지만 최소 2년 동안 월경을 경험하지 않은 사람을 제외한 가임 여성 대상자는 스크리닝 및 1일차 방문에서 임신 테스트가 음성이어야 하며 다음 사항에 동의해야 합니다. 전체 연구 기간 동안 그리고 연구가 완료된 후 1주일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하십시오. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 금욕, 피임약 또는 패치, 질 링, 질 살정제가 포함된 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD) 및 프로게스틴 이식 또는 주사(연구 투약 전 3개월 동안 지속적으로 사용)가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
6. 피험자는 자발적으로 서면 동의서를 제공해야 합니다.
7. 연구자의 의견으로는 피험자는 모든 연구 절차를 완료할 수 있어야 합니다.

모든 건강한 대조군 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음으로 대체되어야 하는 포함 기준 2 및 3을 제외하고 위에 약술된 모든 신장 피험자 포함 기준을 충족해야 합니다.

2a. 신장애 대상자의 인종과 성별을 약간 고려하여 연령(±10세) 및 BMI(BMI의 ±10%)가 일치해야 합니다.

3b. 조사자가 간주하는 실험실 프로필에서 임상적으로 유의한 이상 없이 의학적으로 건강했습니다.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 적합하지 않았습니다.

1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
2. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 상태.
3. 조절되지 않는 혈압, 즉 피험자는 스크리닝 시 앉아 있는 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 <90 mmHg 및/또는 앉아 있는 이완기 혈압 >120 mmHg 또는 <50 mmHg를 가집니다.
4. 체질량 지수(BMI) >40kg/m2.
5. 하이드로코돈 또는 기타 오피오이드에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
6. 1일 방문 전 30일 이내에 조사 약물을 복용했거나 현재 다른 조사 약물 연구에 등록되어 있습니다.
7. 1일 방문 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제를 사용했습니다.
8. 1일 전 30일 동안 아편유사제를 복용했거나 연구 기간 동안 아편유사제를 복용해야 했습니다.
9. HIV 양성. 건강한 대조군 피험자는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성이 아니어야 하며, 신장 장애 피험자는 HCV 양성일 수 있지만 치료를 받지 않아야 합니다.
10. 지난 2년 동안의 불법 약물 남용 이력 또는 오피오이드 남용 이력. 피험자는 현재 알코올 남용자가 아니어야 하며 스크리닝 및 제1일에 음성 혈청 알코올을 가져야 합니다.
11. 스크리닝 시 불법 약물 또는 비처방 규제 약물에 대해 양성 양적 소변 약물 스크리닝을 받았습니다.
12. 1일 전 7일 이내에 혈장 기증을 했습니다.
13. 1일 전 56일 이내에 상당한 헌혈 또는 헌혈을 한 경우.
14. 1일 전 7일 이내에 CYP2D6 및/또는 3A4 억제제 및/또는 1일 전 21일 이내에 CYP2D6 및/또는 3A4 유도제를 복용했습니다.