氢可酮酒石酸氢盐缓释 (HC-ER) 在肾功能不全受试者中的药代动力学和代谢

纳入标准：

所有肾受损受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加本研究。 如果受试者满足以下所有标准，则受试者有资格参加研究：

1. 雄性或未怀孕、非哺乳期的雌性。
2. 受试者年龄在 18-80 岁之间。
3. 根据 Cockcroft Gault 标准（见附录 A），受试者必须有至少 6 个月的慢性肾功能损害的临床诊断，分为轻度、中度或重度
4. 肾功能不全应该是稳定的，在过去 2 个月内没有因任何病因引起的肾功能恶化而引起的急性发作。
5. 具有生育潜力的女性受试者，包括进行过输卵管结扎手术但不包括至少 2 年未经历月经的受试者，必须在筛选和第 -1 天就诊时妊娠试验呈阴性，并且必须同意在整个研究期间和研究完成后 1 周内使用医学上可接受的避孕方法。 医学上可接受的避孕方法包括但不限于禁欲、避孕药或避孕贴、阴道环、带阴道杀精剂的隔膜、宫内节育器 (IUD) 和孕激素植入或注射（在研究给药前持续使用 3 个月）。
6. 受试者必须自愿提供书面知情同意书。
7. 研究者认为，受试者必须能够完成所有研究程序。

除纳入标准 2 和 3 外，所有健康对照受试者必须满足上述所有肾脏受试者纳入标准，纳入标准应替换为以下内容才能纳入研究：

2a.必须按年龄（± 10 岁）和 BMI（BMI 的 ±10%）匹配，并考虑肾功能不全受试者的种族和性别。

3b.研究人员认为，他们在医学上是健康的，在他们的实验室资料中没有临床上显着的异常。

排除标准：

如果受试者符合以下任何标准，则他们不符合研究资格：

1. 怀孕或哺乳的妇女。
2. 研究者认为会妨碍研究参与的任何具有临床意义的情况。
3. 不受控制的血压，即受试者在筛选时坐位收缩压 >180 mmHg 或 <90 mmHg，和/或坐位舒张压 >120 mmHg 或 <50 mmHg。
4. A 体重指数 (BMI) >40 kg/m2。
5. 已知对氢可酮或其他阿片类药物过敏或超敏反应。
6. 在第 1 天访问之前的 30 天内服用过任何研究药物，或者目前正在参加另一项研究药物研究。
7. 在第 1 天就诊前 14 天内使用过单胺氧化酶抑制剂。
8. 在第 1 天之前的 30 天内服用阿片类药物或在研究期间需要服用阿片类药物。
9. 艾滋病毒呈阳性。 健康对照受试者必须不是丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性，肾功能受损受试者可以是 HCV 阳性但不应接受治疗。
10. 过去 2 年中任何非法药物滥用史或任何阿片类药物滥用史。 受试者目前不应是酒精滥用者，并且在筛选和第 1 天时必须具有阴性血清酒精。
11. 在筛查时对非法药物或非处方受控物质进行了阳性定量尿液药物筛查。
12. 在第 1 天之前的 7 天内进行过血浆捐献。
13. 在第 1 天之前的 56 天内进行过任何重大献血或失血。
14. 在第 1 天之前的 7 天内服用过 CYP2D6 和/或 3A4 抑制剂和/或在第 1 天之前的 21 天内服用过 CYP2D6 和/或 3A4 诱导剂。