Pitkävaikutteisen hydrokodonibitartraatin (HC-ER) farmakokinetiikka ja metabolia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien munuaisten vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen. Koehenkilöt olivat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:

1. Uros tai ei-raskaana, ei-imettävät naaraat.
2. Koehenkilöt olivat 18-80 vuotiaita.
3. Koehenkilöillä on täytynyt olla kliininen diagnoosi kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta vähintään 6 kuukauden ajan ja joka on luokiteltu Cockcroft Gaultin kriteerien mukaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi (katso liite A)
4. Munuaisten vajaatoiminnan olisi pitänyt olla stabiili ilman akuutteja sairausjaksoja edellisen 2 kuukauden aikana, mikä johtui mistä tahansa syystä johtuvasta munuaisten toiminnan heikkenemisestä.
5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, mukaan lukien ne, joille on tehty munanjohdinsidontaleikkaus, mutta pois lukien ne, joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään kahteen vuoteen, on täytynyt olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivä -1 -käynneillä, ja heidän on hyväksyttävä käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat muun muassa pidättäytyminen, ehkäisypillerit tai laastarit, emättimen renkaat, pallea emättimen siittiöiden torjunta-aineella, kohdunsisäinen laite (IUD) ja progestiini-implantti tai -injektio (käytetään johdonmukaisesti 3 kuukauden ajan ennen tutkimusannosta).
6. Tutkittavien on annettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
7. Koehenkilöiden on tutkijan mielestä kyettävä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet.

Kaikkien terveiden vertailukoehenkilöiden on täytettävä kaikki yllä kuvatut munuaispotilaiden sisällyttämiskriteerit, lukuun ottamatta sisällyttämistä koskevia kriteerejä 2 ja 3, jotka tulee korvata seuraavilla, jotta heidät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

2a. Sen on vastattava ikää (± 10 vuotta) ja BMI:tä (± 10 % BMI:stä) ottaen jonkin verran huomioon rotu ja sukupuoli munuaisten vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden kanssa.

3b. He olivat lääketieteellisesti terveitä, eikä heidän laboratorioprofiilissaan ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, kuten tutkija arvioi.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät olleet kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä:

1. Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät.
2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen.
3. Hallitsematon verenpaine, eli koehenkilöillä on istuva systolinen verenpaine >180 mmHg tai <90 mmHg ja/tai istuva diastolinen verenpaine >120 mmHg tai <50 mmHg seulonnassa.
4. A kehon massaindeksi (BMI) > 40 kg/m2.
5. Tunnettu allergia tai yliherkkyys hydrokodonille tai muille opioideille.
6. Ollut käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen 1. päivän käyntiä tai ollut tällä hetkellä mukana toisessa lääketutkimuksessa.
7. olet käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjää 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen päivän käyntiä.
8. Otit opioideja 30 päivää ennen päivää 1 tai joutui käyttämään opioideja tutkimusjakson aikana.
9. Positiivinen HIV:lle. Terveet kontrollihenkilöt eivät saa olla olleet hepatiitti C -virus (HCV) -positiivisia, munuaisten vajaatoimintapotilaat voivat olla HCV-positiivisia, mutta heidän ei pitäisi saada hoitoa.
10. Kaikki laittomien päihteiden väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana tai opioidien väärinkäyttö. Koehenkilöt eivät saaneet olla nykyisin alkoholin väärinkäyttäjiä, ja heillä on oltava negatiivinen seerumialkoholi seulonnassa ja päivänä 1.
11. Hänellä oli positiivinen kvantitatiivinen virtsan huumeseulonta laittomien huumeiden tai ei-reseptilääkkeiden varalta seulonnassa.
12. Oli luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen päivää 1.
13. Oli tehnyt merkittävän verenluovutuksen tai menettänyt verta 56 päivän sisällä ennen päivää 1.
14. Oli ottanut CYP2D6- ja/tai 3A4-inhibiittoreita 7 päivän sisällä ennen päivää 1 ja/tai CYP2D6- ja/tai 3A4-induktoreita 21 päivää ennen päivää 1.