肝障害患者における WCK 2349 の薬物動態

包含基準:

• BMI (Body Mass Index): 18.0 ～ 38.0 (体重 kg / 身長 m2) (両方を含む)。
• 被験者は次の基準を満たさなければなりません。

肝障害のある患者：

• 研究者の意見では臨床的に安定していると考えられています
• Child-Pugh 分類スコアによって評価されるさまざまな程度の肝機能障害を持つ患者: 軽度 (5 ～ 6 ポイント)、中等度 (7 ～ 9 ポイント)、および重度 (10 ～ 15 ポイント) の肝機能障害。
• 肝生検、超音波検査（USG）、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、または磁気共鳴画像法（MRI）によって診断された肝硬変の記録された病歴、または

健康なボランティア:

• 肝機能が正常である
• 自己限定的なA型肝炎の病歴があり、入国の少なくとも6か月前に完全な解決が文書化されている参加者は許可されます。

除外基準:

• キノロン/フルオロキノロンに対する既知の過敏症。
• 被験者は以下の基準を満たしてはなりません:

肝障害のある患者の場合:

• 治験責任医師の裁量による、肝障害の管理および肝障害患者の付随する安定した病状の治療に不可欠なものを除く、禁止されている併用薬の使用。
• 最近の病歴によって示される肝機能の変動または急速な悪化、または治験責任医師が判断した肝機能障害の臨床的および/または検査室の兆候の広範囲に変化または悪化。
• インターフェロンまたはその他の禁止薬物との併用治療
• 活動性ステージ 3 およびステージ 4 の脳症または

健康なボランティア:

• -治験責任医師およびメディカルモニターによって研究に安全であると判断されたものを除く、スクリーニングから7日以内の併用薬の使用。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を含む血清トランスアミナーゼの上昇を含む、臨床的に重大な慢性および/または活動性肝疾患の病歴［治験責任医師により重要でないとみなされたものを除く。ただし、これらは正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超えてはなりません。]、肝炎 (A 型、B 型、または C 型肝炎)、胆道疾患、または重大な消化器手術の病歴がある。