Farmacocinética de WCK 2349 em pacientes com insuficiência hepática

Critério de inclusão:

• Índice de Massa Corporal (IMC): 18,0 - 38,0 (Peso corporal em kg / Altura em m2), ambos inclusive.
• Os sujeitos devem preencher os seguintes critérios:

Pacientes com insuficiência hepática:

• Considerado clinicamente estável na opinião do Investigador
• Pacientes com diferentes graus de comprometimento da função hepática avaliados por uma pontuação da classificação de Child-Pugh: comprometimento da função hepática leve (5-6 pontos), moderado (7-9 pontos) e grave (10-15 pontos).
• História documentada de cirrose diagnosticada por biópsia hepática, ultrassonografia (USG), tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) OU

Voluntários saudáveis:

• Têm função hepática normal
• Participantes com histórico de hepatite A autolimitada com resolução completa documentada pelo menos 6 meses antes da entrada serão permitidos

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida às quinolonas/fluoroquinolonas.
• Os indivíduos não devem preencher os seguintes critérios:

Em pacientes com insuficiência hepática:

• Uso de medicamentos concomitantes proibidos, com exceção daqueles essenciais para o manejo da insuficiência hepática e o tratamento de condições médicas estáveis ​​concomitantes para os pacientes com insuficiência hepática, a critério do Investigador.
• Flutuação ou rápida deterioração da função hepática, conforme indicado pela história recente ou ampla variação ou piora dos sinais clínicos e/ou laboratoriais de insuficiência hepática, conforme julgado pelo investigador.
• Tratamento concomitante com Interferon ou outros medicamentos proibidos
• Encefalopatia ativa estágio 3 e estágio 4 OU

Voluntários Saudáveis:

• Uso de qualquer medicamento concomitante dentro de 7 dias a partir da triagem, exceto aqueles considerados seguros para o estudo pelo investigador e pelo monitor médico.
• Histórico de qualquer doença hepática crônica e/ou ativa clinicamente significativa, incluindo elevações das transaminases séricas, incluindo aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) [exceto aquelas consideradas não significativas pelo investigador; no entanto, estes não devem exceder 1,5 vezes o Limite Superior do Normal (LSN)], hepatite (Hepatite A, B ou C), doença do trato biliar ou história de qualquer cirurgia gastrointestinal significativa.