Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af WCK 2349 hos patienter med nedsat leverfunktion

28. oktober 2015 opdateret af: Wockhardt

Et fase I, åbent, enkeltdosisstudie til evaluering af farmakokinetikken af ​​WCK 2349 hos patienter med nedsat leverfunktion

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne farmakokinetikken af ​​levonadifloxacin og dets sulfatmetabolit efter en enkelt dosis WCK 2349 1000 mg oralt hos patienter med nedsat leverfunktion og raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami,Division of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI): 18,0 - 38,0 (Kropsvægt i kg / Højde i m2), begge inklusive.
  • Emner skal opfylde følgende kriterier:

Patienter med nedsat leverfunktion:

  • Betragtes som klinisk stabil efter investigators mening
  • Patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion vurderet ved en Child-Pugh klassifikationsscore: let (5-6 point), moderat (7-9 point) og svær (10-15 point) nedsat leverfunktion.
  • Dokumenteret historie med skrumpelever diagnosticeret ved leverbiopsi, ultralyd (USG), computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ELLER

Sunde frivillige:

  • Har normal leverfunktion
  • Deltagere med en historie med selvbegrænset hepatitis A med fuldstændig opløsning dokumenteret mindst 6 måneder før indrejse vil blive tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for quinoloner/fluoroquinoloner.
  • Emner må ikke opfylde følgende kriterier:

Hos patienter med nedsat leverfunktion:

  • Brug af forbudt samtidig medicin, med undtagelse af dem, der er afgørende for håndteringen af ​​leverinsufficiens og behandlingen af ​​samtidige stabile medicinske tilstande for de leversvigtede patienter efter investigatorens skøn.
  • Fluktuerende eller hurtigt forværret leverfunktion som indikeret af nyere historie eller meget varierende eller forværring af kliniske og/eller laboratoriemæssige tegn på nedsat leverfunktion som vurderet af investigator.
  • Samtidig behandling med interferon eller anden forbudt medicin
  • Aktiv fase 3 og fase 4 encefalopati ELLER

Sunde frivillige:

  • Brug af enhver samtidig medicin inden for 7 dage fra screeningen undtagen dem, der anses for sikre for undersøgelsen af ​​investigator og medicinsk monitor.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant kronisk og/eller aktiv leversygdom, inklusive forhøjelser af serumtransaminaser, inklusive aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) [undtagen dem, der anses for ikke-signifikante af investigator; disse bør dog ikke overstige 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)], hepatitis (hepatitis A, B eller C), galdevejssygdom eller historie med nogen betydelig gastrointestinal operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WCK 2349
Hvert individ vil modtage en enkelt oral dosis WCK 2349 1000 mg (dvs. 2 tabletter á 400 mg og 1 tablet á 200 mg) med 240 ml vand på dag 1 om morgenen. Studielægemidlet vil blive indgivet efter en faste på mindst 8 timer.
Medicin: WCK 2349
levonadifloxacin (aktivt lægemiddel) og sulfatmetabolitten
Andre navne:
  • levonadifloxacin (aktivt lægemiddel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne de farmakokinetiske parametre -AUC,Cmax, tmax, λz, t1/2, systemisk clearance og tilsyneladende distributionsvolumen.
Tidsramme: 48 timer
At sammenligne farmakokinetikken af ​​levonadifloxacin og dets sulfatmetabolit efter en enkelt dosis af oral WCK 2349 hos patienter med nedsat leverfunktion og raske frivillige
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsparametrene- Antal AE, vitale tegn, kliniske laboratorieværdier, unormale fysiske undersøgelser og EKG'er
Tidsramme: 7 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral WCK 2349 hos patienter med nedsat leverfunktion og raske frivillige
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wockhardt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard A Preston, M.D., Division of Clinical Pharmacology,University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2014

Først opslået (Skøn)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W-2349-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med WCK 2349

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner