Farmacocinética de WCK 2349 en pacientes con insuficiencia hepática

Criterios de inclusión:

• Índice de Masa Corporal (IMC): 18,0 - 38,0 (Peso corporal en kg / Altura en m2), ambos inclusive.
• Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios:

Pacientes con insuficiencia hepática:

• Considerado clínicamente estable en opinión del Investigador
• Pacientes con diferentes grados de deterioro de la función hepática según la evaluación de una puntuación de clasificación de Child-Pugh: deterioro de la función hepática leve (5-6 puntos), moderado (7-9 puntos) y grave (10-15 puntos).
• Antecedentes documentados de cirrosis diagnosticada mediante biopsia hepática, ultrasonografía (USG), tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI) O

Voluntarios saludables:

• Tener una función hepática normal
• Se permitirán los participantes con antecedentes de hepatitis A autolimitada con resolución completa documentada al menos 6 meses antes de la entrada.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a las quinolonas/fluoroquinolonas.
• Los sujetos no deben cumplir con los siguientes criterios:

En pacientes con insuficiencia hepática:

• Uso de medicamentos concomitantes prohibidos, con excepción de aquellos esenciales para el manejo de la insuficiencia hepática y el tratamiento de condiciones médicas estables concomitantes para los pacientes con insuficiencia hepática según el criterio del Investigador.
• Función hepática fluctuante o que se deteriora rápidamente según lo indicado por la historia reciente o una amplia variación o empeoramiento de los signos clínicos y/o de laboratorio de insuficiencia hepática según lo juzgado por el investigador.
• Tratamiento concomitante con Interferón u otros medicamentos prohibidos
• Encefalopatía activa en estadio 3 y estadio 4 O

Voluntarios Saludables:

• Uso de cualquier medicamento concomitante dentro de los 7 días posteriores a la selección, excepto aquellos que el investigador y el monitor médico consideren seguros para el estudio.
• Antecedentes de cualquier enfermedad hepática crónica y/o activa clínicamente significativa, incluidas elevaciones de las transaminasas séricas, incluidas la aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) [excepto aquellas que el investigador considere no significativas; sin embargo, estos no deben exceder 1,5 veces el límite superior normal (ULN)], hepatitis (hepatitis A, B o C), enfermedad del tracto biliar o antecedentes de cualquier cirugía gastrointestinal importante.