Pharmacocinétique du WCK 2349 chez les patients atteints d'insuffisance hépatique

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle (IMC) : 18,0 - 38,0 (Poids corporel en kg / Taille en m2), tous deux inclus.
• Les sujets doivent remplir les critères suivants :

Patients atteints d'insuffisance hépatique :

• Considéré cliniquement stable de l'avis de l'investigateur
• Patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique, évalués par un score de classification de Child-Pugh : insuffisance hépatique légère (5-6 points), modérée (7-9 points) et sévère (10-15 points).
• Antécédents documentés de cirrhose diagnostiquée par biopsie hépatique, échographie (USG), tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) OU

Volontaires sains :

• Avoir une fonction hépatique normale
• Les participants ayant des antécédents d'hépatite A auto-limitée avec une résolution complète documentée au moins 6 mois avant l'entrée seront autorisés

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue aux quinolones/fluoroquinolones.
• Les sujets ne doivent pas remplir les critères suivants :

Chez les insuffisants hépatiques :

• Utilisation de médicaments concomitants interdits, à l'exception de ceux qui sont essentiels à la prise en charge de l'insuffisance hépatique et au traitement de conditions médicales stables concomitantes pour les patients atteints d'insuffisance hépatique, à la discrétion de l'investigateur.
• Fonction hépatique fluctuante ou se détériorant rapidement, comme indiqué par des antécédents récents ou des signes cliniques et / ou de laboratoire d'insuffisance hépatique très variables ou aggravés, à en juger par l'investigateur.
• Traitement concomitant avec l'interféron ou d'autres médicaments interdits
• Encéphalopathie active de stade 3 et de stade 4 OU

Volontaires sains :

• Utilisation de tout médicament concomitant dans les 7 jours suivant le dépistage, à l'exception de ceux jugés sûrs pour l'étude par l'investigateur et le moniteur médical.
• Antécédents de toute maladie hépatique chronique et / ou active cliniquement significative, y compris des élévations des transaminases sériques, y compris l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) [sauf celles qui sont considérées comme non significatives par l'investigateur ; cependant, ceux-ci ne doivent pas dépasser 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)], une hépatite (hépatite A, B ou C), une maladie des voies biliaires ou des antécédents de chirurgie gastro-intestinale importante.