Farmacokinetiek van WCK 2349 bij patiënten met leverinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

• Body Mass Index (BMI): 18,0 - 38,0 (lichaamsgewicht in kg / lengte in m2), beide inclusief.
• Onderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen:

Patiënten met leverinsufficiëntie:

• Beschouwd als klinisch stabiel naar de mening van de onderzoeker
• Patiënten met verschillende gradaties van verminderde leverfunctie zoals beoordeeld door een Child-Pugh classificatiescore: milde (5-6 punten), matige (7-9 punten) en ernstige (10-15 punten) verminderde leverfunctie.
• Gedocumenteerde geschiedenis van cirrose gediagnosticeerd door leverbiopsie, echografie (USG), computertomografie (CT) scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) OF

Gezonde vrijwilligers:

• Een normale leverfunctie hebben
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van zelfbeperkende hepatitis A met volledige resolutie gedocumenteerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname, worden toegelaten

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor chinolonen/fluorchinolonen.
• Onderwerpen mogen niet voldoen aan de volgende criteria:

Bij patiënten met leverinsufficiëntie:

• Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie, met uitzondering van die welke essentieel zijn voor de behandeling van leverfunctiestoornis en de behandeling van gelijktijdige stabiele medische aandoeningen voor patiënten met leverfunctiestoornis, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Fluctuerende of snel verslechterende leverfunctie, zoals blijkt uit de recente anamnese, of sterk wisselende of verergerende klinische en/of laboratoriumsymptomen van leverfunctiestoornis, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Gelijktijdige behandeling met interferon of andere verboden medicijnen
• Actieve stadium 3 en stadium 4 encefalopathie OF

Gezonde vrijwilligers:

• Gebruik van gelijktijdige medicatie binnen 7 dagen na de screening, behalve degene die door de onderzoeker en medische monitor als veilig worden beschouwd voor het onderzoek.
• Geschiedenis van een klinisch significante chronische en/of actieve leveraandoening, waaronder verhogingen van serumtransaminasen, waaronder aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) [behalve die welke door de onderzoeker als niet-significant worden beschouwd; deze mogen echter niet hoger zijn dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)], hepatitis (hepatitis A, B of C), galwegaandoeningen of een voorgeschiedenis van een significante gastro-intestinale operatie.