간장애 환자에서 WCK 2349의 약동학
2015년 10월 28일 업데이트: Wockhardt
간 장애가 있는 환자에서 WCK 2349의 약동학을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 단일 용량 연구
이 연구는 간장애 환자와 건강한 지원자를 대상으로 WCK 2349 1000 mg을 단회 경구 투여한 후 레보나디플록사신과 황산염 대사물의 약동학을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami,Division of Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI): 18.0 - 38.0(체중(kg) / 키(m2)), 둘 다 포함.
- 과목은 다음 기준을 충족해야 합니다.
간 장애가 있는 환자:
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 안정적인 것으로 간주됨
- Child-Pugh 분류 점수로 평가한 간 기능 장애 정도가 다른 환자: 경증(5-6점), 중등도(7-9점) 및 중증(10-15점) 간 기능 장애.
- 간 생검, 초음파촬영(USG), 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 진단된 문서화된 간경변 병력 또는
건강한 지원자:
- 정상적인 간 기능을 가지고
- A형 간염 병력이 있고 입국 전 최소 6개월 전에 완전한 해결이 기록된 참가자는 허용됩니다.
제외 기준:
- 퀴놀론/플루오로퀴놀론에 대해 알려진 과민증.
- 피험자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.
간장애 환자의 경우:
- 조사자의 재량에 따라 간 장애 관리 및 간 장애 환자를 위한 동반 안정적인 의학적 상태의 치료에 필수적인 것을 제외하고 금지된 병용 약물의 사용.
- 최근 병력에 의해 나타나는 간 기능의 변동 또는 급속한 악화, 또는 연구자에 의해 판단되는 간 손상의 임상 및/또는 검사실 징후의 광범위하게 변화 또는 악화.
- 인터페론 또는 기타 금지 약물과의 병용 치료
- 활동성 3기 및 4기 뇌병증 또는
건강한 자원봉사자:
- 조사자 및 의료 모니터에 의해 연구에 안전하다고 간주되는 것을 제외하고 스크리닝으로부터 7일 이내에 병용 약물의 사용.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)를 포함하는 혈청 트랜스아미나제의 상승을 포함하는 임의의 임상적으로 유의한 만성 및/또는 활동성 간 질환의 병력 그러나 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과해서는 안 됩니다], 간염(A형, B형 또는 C형 간염), 담도 질환 또는 중요한 위장관 수술 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WCK 2349
각 피험자는 1일째 아침에 240mL의 물과 함께 WCK 2349 1000mg(즉, 400mg 2정 및 200mg 1정)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
연구 약물은 적어도 8시간의 금식 후에 투여될 것이다.
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레보나디플록사신(활성 약물) 및 황산염 대사물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 매개변수 -AUC, Cmax, tmax, λz, t1/2, 전신 클리어런스 및 겉보기 분포 용적을 비교합니다.
기간: 48 시간
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간장애 환자와 건강한 지원자를 대상으로 경구용 WCK 2349를 단회 투여한 후 레보나디플록사신과 황산염 대사물의 약동학을 비교하기 위해
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성 매개변수 평가 - AE 수, 활력 징후, 임상 실험실 값, 이상 신체 검사 및 ECG
기간: 7주
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간장애 환자 및 건강한 지원자를 대상으로 경구용 WCK 2349의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard A Preston, M.D., Division of Clinical Pharmacology,University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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