Farmakokinetikk av WCK 2349 hos pasienter med nedsatt leverfunksjon

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0 - 38,0 (Kroppsvekt i kg / Høyde i m2), begge inkludert.
• Emner må oppfylle følgende kriterier:

Pasienter med nedsatt leverfunksjon:

• Betraktes som klinisk stabil etter etterforskerens oppfatning
• Pasienter med ulike grader av nedsatt leverfunksjon, vurdert ved en Child-Pugh-klassifiseringsscore: mild (5-6 poeng), moderat (7-9 poeng) og alvorlig (10-15 poeng) nedsatt leverfunksjon.
• Dokumentert historie med skrumplever diagnostisert ved leverbiopsi, ultrasonografi (USG), computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) ELLER

Friske frivillige:

• Har normal leverfunksjon
• Deltakere med en historie med selvbegrenset hepatitt A med fullstendig oppløsning dokumentert minst 6 måneder før innreise vil bli tillatt

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet for kinoloner/fluorokinoloner.
• Emner må ikke oppfylle følgende kriterier:

Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon:

• Bruk av forbudte samtidige medisiner, med unntak av de som er avgjørende for behandling av nedsatt leverfunksjon og behandling av samtidig stabile medisinske tilstander for pasienter med nedsatt leverfunksjon i henhold til etterforskerens skjønn.
• Fluktuerende eller raskt forverret leverfunksjon som indikert av nyere historie eller vidt varierende eller forverring av kliniske og/eller laboratoriemessige tegn på nedsatt leverfunksjon som bedømt av etterforskeren.
• Samtidig behandling med interferon eller andre forbudte medisiner
• Aktiv stadium 3 og stadium 4 encefalopati ELLER

Friske frivillige:

• Bruk av alle samtidige medisiner innen 7 dager fra screeningen unntatt de som anses som trygge for studien av etterforskeren og medisinsk monitor.
• Anamnese med enhver klinisk signifikant kronisk og/eller aktiv leversykdom, inkludert forhøyede serumtransaminaser inkludert aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) [unntatt de som anses som ikke-signifikante av etterforskeren; disse bør imidlertid ikke overstige 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)], hepatitt (hepatitt A, B eller C), galleveissykdom eller historie med betydelig gastrointestinal kirurgi.