Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika WCK 2349 u pacientů s poruchou funkce jater

28. října 2015 aktualizováno: Wockhardt

Fáze I, otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky WCK 2349 u pacientů s poruchou funkce jater

Tato studie je zaměřena na porovnání farmakokinetiky levonadifloxacinu a jeho sulfátového metabolitu po jednorázové perorální dávce WCK 2349 1000 mg u pacientů s poruchou funkce jater a zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami,Division of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 - 38,0 (tělesná hmotnost v kg / výška v m2), obojí včetně.
  • Předměty musí splňovat následující kritéria:

Pacienti s poruchou funkce jater:

  • Podle názoru zkoušejícího považováno za klinicky stabilní
  • Pacienti s různými stupni poškození jaterních funkcí podle klasifikačního skóre Child-Pugh: mírné (5-6 bodů), středně těžké (7-9 bodů) a těžké (10-15 bodů) poškození jaterních funkcí.
  • Zdokumentovaná anamnéza cirhózy diagnostikované jaterní biopsií, ultrasonografií (USG), počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) NEBO

Zdraví dobrovolníci:

  • Mít normální funkci jater
  • Účastníkům s anamnézou hepatitidy A s vlastním omezením s úplným vyléčením zdokumentovaným alespoň 6 měsíců před vstupem bude povoleno

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na chinolony/fluorochinolony.
  • Subjekty nesmí splňovat následující kritéria:

U pacientů s poruchou funkce jater:

  • Použití zakázaných souběžných léků, s výjimkou těch, které jsou nezbytné pro léčbu jaterního poškození a léčbu souběžných stabilních zdravotních stavů u pacientů s jaterním poškozením podle uvážení zkoušejícího.
  • Kolísající nebo rychle se zhoršující jaterní funkce, jak je indikováno nedávnou anamnézou, nebo značně proměnlivé či zhoršující se klinické a/nebo laboratorní známky jaterního poškození podle posouzení zkoušejícího.
  • Souběžná léčba interferonem nebo jinými zakázanými léky
  • Aktivní encefalopatie 3. a 4. stadia OR

Zdraví dobrovolníci:

  • Použití jakékoli souběžné medikace do 7 dnů od screeningu s výjimkou těch, které vyšetřovatel a lékařský monitor považují za bezpečné pro studii.
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného chronického a/nebo aktivního onemocnění jater, včetně zvýšení sérových transamináz včetně aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) [kromě těch, které jsou zkoušejícím považovány za nevýznamné; ty by však neměly překročit 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)], hepatitidy (hepatitidy A, B nebo C), onemocnění žlučových cest nebo jakékoli významné gastrointestinální operace v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2349 WCK
Každý subjekt dostane jednu perorální dávku WCK 2349 1000 mg (tj. 2 tablety po 400 mg a 1 tabletu po 200 mg) s 240 ml vody v den 1 ráno. Studovaný lék bude podán po půstu alespoň 8 hodin.
Lék: 2349 WCK
levonadifloxacin (aktivní léčivo) a sulfátový metabolit
Ostatní jména:
  • levonadifloxacin (aktivní léčivo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat farmakokinetické parametry -AUC,Cmax, tmax, λz, t1/2, systémovou clearance a zdánlivý distribuční objem.
Časové okno: 48 hodin
Porovnat farmakokinetiku levonadifloxacinu a jeho sulfátového metabolitu po jednorázové perorální dávce WCK 2349 u pacientů s poruchou funkce jater a zdravých dobrovolníků
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit parametry bezpečnosti a snášenlivosti – počet AE, vitální funkce, klinické laboratorní hodnoty, abnormální fyzikální vyšetření a EKG
Časové okno: 7 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálního WCK 2349 u pacientů s poruchou funkce jater a zdravých dobrovolníků
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wockhardt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard A Preston, M.D., Division of Clinical Pharmacology,University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W-2349-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na 2349 WCK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit