Farmacocinetica di WCK 2349 in pazienti con compromissione epatica

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI): 18,0 - 38,0 (peso corporeo in kg / altezza in m2), entrambi inclusi.
• I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:

Pazienti con insufficienza epatica:

• Considerato clinicamente stabile secondo il parere dello sperimentatore
• Pazienti con diversi gradi di compromissione della funzionalità epatica valutati da un punteggio di classificazione Child-Pugh: lieve (5-6 punti), moderata (7-9 punti) e grave (10-15 punti) compromissione della funzionalità epatica.
• Storia documentata di cirrosi diagnosticata mediante biopsia epatica, ecografia (USG), tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) OPPURE

Volontari sani:

• Avere una normale funzione epatica
• Saranno ammessi i partecipanti con una storia di epatite A autolimitante con risoluzione completa documentata almeno 6 mesi prima dell'ingresso

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota ai chinoloni/fluorochinoloni.
• I soggetti non devono soddisfare i seguenti criteri:

Nei pazienti con compromissione epatica:

• Uso di farmaci concomitanti proibiti, ad eccezione di quelli essenziali per la gestione dell'insufficienza epatica e il trattamento di condizioni mediche stabili concomitanti per i pazienti con insufficienza epatica a discrezione dello Sperimentatore.
• Funzionalità epatica fluttuante o in rapido deterioramento come indicato dalla storia recente o ampiamente variabile o peggioramento dei segni clinici e/o di laboratorio di compromissione epatica secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Trattamento concomitante con interferone o altri farmaci proibiti
• Encefalopatia attiva di stadio 3 e stadio 4 OPPURE

Volontari sani:

• Uso di qualsiasi farmaco concomitante entro 7 giorni dallo screening ad eccezione di quelli ritenuti sicuri per lo studio dallo sperimentatore e dal monitor medico.
• Anamnesi di qualsiasi malattia epatica cronica e/o attiva clinicamente significativa, inclusi aumenti delle transaminasi sieriche, tra cui aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) [ad eccezione di quelli che sono considerati non significativi dallo sperimentatore; tuttavia, questi non devono superare 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)], epatite (epatite A, B o C), malattia del tratto biliare o storia di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale significativo.