Pharmakokinetik von WCK 2349 bei Patienten mit Leberfunktionsstörung

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI): 18,0 – 38,0 (Körpergewicht in kg / Körpergröße in m2), beide inklusive.
• Die Probanden müssen folgende Kriterien erfüllen:

Patienten mit Leberfunktionsstörung:

• Gilt nach Meinung des Prüfarztes als klinisch stabil
• Patienten mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion, bewertet anhand eines Child-Pugh-Klassifizierungs-Scores: leichte (5–6 Punkte), mittelschwere (7–9 Punkte) und schwere (10–15 Punkte) eingeschränkte Leberfunktion.
• Dokumentierte Vorgeschichte einer Leberzirrhose, diagnostiziert durch Leberbiopsie, Ultraschall (USG), Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) ODER

Gesunde Freiwillige:

• Sie haben eine normale Leberfunktion
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von selbstlimitierender Hepatitis A, deren vollständige Heilung mindestens 6 Monate vor der Einreise dokumentiert wurde, werden zugelassen

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Chinolone/Fluorchinolone.
• Die Probanden dürfen die folgenden Kriterien nicht erfüllen:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

• Verwendung verbotener Begleitmedikamente, mit Ausnahme derjenigen, die für die Behandlung einer Leberfunktionsstörung und die Behandlung stabiler Begleiterkrankungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nach Ermessen des Prüfers unerlässlich sind.
• Schwankende oder sich schnell verschlechternde Leberfunktion, wie aus der jüngsten Vorgeschichte hervorgeht, oder stark variierende oder sich verschlechternde klinische und/oder laborchemische Anzeichen einer Leberfunktionsstörung, wie vom Prüfer beurteilt.
• Begleitbehandlung mit Interferon oder anderen verbotenen Medikamenten
• Aktive Enzephalopathie im Stadium 3 und 4 ODER

Gesunde Freiwillige:

• Verwendung jeglicher Begleitmedikation innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening, mit Ausnahme derjenigen, die vom Prüfer und medizinischen Monitor als sicher für die Studie erachtet werden.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten chronischen und/oder aktiven Lebererkrankung, einschließlich Erhöhungen der Serumtransaminasen, einschließlich Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) [mit Ausnahme derjenigen, die vom Prüfer als nicht signifikant angesehen werden; Diese sollten jedoch das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) nicht überschreiten], Hepatitis (Hepatitis A, B oder C), Erkrankungen der Gallenwege oder eine Vorgeschichte bedeutender Magen-Darm-Operationen.